Kāpēc lieto Synjardy - Empagliflozin un Metformin?
Synjardy ir pretdiabēta zāles, kas pieaugušajiem paredzētas 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai papildus diētai un fiziskajam vingrinājumam, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs. Satur divas aktīvās sastāvdaļas - empagliflozīnu un metformīnu. Synjardy ir norādīta šādās grupās:
- pacientiem, kas nav pietiekami kontrolēti ar maksimālo panesamo metformīna devu;
- pacientiem, kas nav pietiekami kontrolēti ar metformīnu, kas saistīts ar citiem pretdiabēta līdzekļiem, tostarp insulīnu;
- pacientiem, kuri jau lieto metformīna un empagliflozīna kombināciju atsevišķās tabletēs.
Kā lieto Synjardy - Empagliflozin un Metformin?
Synjardy ir pieejams tabletēs (5 vai 12, 5 mg empagliflozīna un 850 vai 1000 mg metformīna), un to var iegādāties tikai ar recepti. Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā. Parasti terapija sākas ar tableti, kas nodrošina metformīna devu, ko pacients jau lieto, pievienojot minimālo (5 mg) empagliflozīna devu. Devas jāpielāgo pēc vajadzības.
Ja Synjardy lieto kombinācijā ar insulīnu vai ar zālēm, kas organismā stimulē insulīna veidošanos, var būt nepieciešama mazāka deva, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (zems cukura līmenis asinīs). Ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama dažiem pacientiem, tostarp tiem, kas ir 85 gadus veci vai vecāki, vai ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Synjardy - Empagliflozin un Metformin?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu, kā rezultātā palielinās glikozes līmeni asinīs. Divas Synjardy aktīvās sastāvdaļas darbojas citādi, lai samazinātu glikozes līmeni asinīs un tādējādi kontrolētu slimības simptomus. Empagliflozīns darbojas, bloķējot proteīnu nierēs, ko sauc par 2. tipa nātrija glikozes transporteri (SGLT2), kas parasti reabsorbē glikozi no urīna asinīs. Bloķējot šīs olbaltumvielas darbību, empagliflozīns izraisa vairāk glikozes izvadīšanu caur urīnu un līdz ar to samazina glikozes līmeni asinīs. Empagliflozīns ir reģistrēts ES ar tirdzniecības nosaukumu Jardiance kopš 2014. gada. Aktīvā viela metformīns darbojas galvenokārt, bloķējot glikozes veidošanos aknās un samazinot tās uzsūkšanos zarnās. Metformīns ES ir pieejams kopš 1950. gadiem.
Kāds ir Synjardy - Empagliflozin un Metformin iedarbīgums šajos pētījumos?
Empagliflozīna ieguvums kombinācijā ar metformīnu ir pierādīts 3 pamatpētījumos, kuros piedalījās 1 679 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un kuriem metformīns atsevišķi vai kombinācijā ar citiem pacientiem nav pietiekami kontrolējis glikozes līmeni asinīs. pretdiabēta zāles (ieskaitot pioglitazonu vai pretdiabēta zāles, ko sauc par sulfonilurīnvielu). Pētījumos empagliflozīna un metformīna efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un metformīnu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija vielas, ko sauc par glikozilētu hemoglobīnu (HbA1c), līmenis asinīs, kas liecina par glikozes līmeņa asins kontroles efektivitāti pēc 24 ārstēšanas nedēļām. Pētījumi liecināja, ka HbA1c samazinās pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu un metformīnu, salīdzinot ar grupu, kas tika ārstēta ar placebo un metformīnu. Kopumā turpināja samazināties par 0, 58%, lietojot kombināciju, kas nodrošināja 5 mg empagliflozīna devu divas reizes dienā un 0, 62% ar 12, 5 mg devu. Abos gadījumos tas bija klīniski nozīmīgs samazinājums. Līdzīgi ieguvumi ir novēroti pētījumos neatkarīgi no kombinācijā lietotā pretdiabēta zāļu veida. Turklāt rezultāti liecina, ka kombinācija bija saistīta ar labvēlīgu ķermeņa masas un asinsspiediena pazemināšanos. Daži citi pētījumi ir snieguši papildu apstiprinājumu. Starp tiem ir turpinājums galvenajiem pētījumiem, kas liecina, ka kombinācijas ieguvumi ir saglabāti, turpinot terapiju. Visbeidzot, pētījumi parādīja, ka Synjardy ir tikpat efektīvs kā atsevišķi lietotais empagliflozīns un metformīns un ka kombinācija palīdzēja samazināt hemoglobīna HbA1c līmeni, ja to pievieno ārstēšanai ar insulīnu.
Kāds pastāv risks, lietojot Synjardy - Empagliflozin un Metformin?
Visbiežāk novērotās Synjardy blakusparādības ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs), ja zāles lieto kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, urīnceļu vai dzimumorgānu infekcijām un pastiprinātu urināciju. Pilns visu Synjardy izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Synjardy nedrīkst lietot pacientiem:
- ar diabētisku ketoacidozi vai diabētisku priekškomu (nopietnas diabēta komplikācijas);
- ar vidēji smagu vai smagu nieru funkciju vai strauji attīstošiem apstākļiem, kas var izraisīt nieru darbības izmaiņas, piemēram, dehidratāciju, smagu infekciju vai šoku;
- cieš no stāvokļa, kas var samazināt audu piegādi ar skābekli (piemēram, sirds vai elpošanas mazspēja);
- ar aknu darbības traucējumiem vai alkoholisma problēmām vai alkohola saindēšanos. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Synjardy - Empagliflozin un Metformin tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Synjardy ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP secināja, ka šīs zāles var izraisīt klīniski nozīmīgu glikozes līmeņa pazemināšanos asinīs pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un ka tā ieguvumi un riski atbilst atsevišķo aktīvo vielu ieguvumiem un riskiem. Ņemot vērā bažas par ieguvuma / riska profilu pacientiem ar samazinātu nieru darbību, lietojot fiksētu devu kombināciju, CHMP ieteica ierobežot zāļu lietošanu šajos pacientiem.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Synjardy - Empagliflozin un Metformin lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Synjardy tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Synjardy zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Plašāka informācija par Synjardy - Empagliflozin un Metformin
2015. gada 27. maijā Eiropas Komisija izsniedza Synjardy reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Synjardy pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2015.
