narkotikas

Ceplene - histamīna dihidrogēnhlorīds

Kas ir Ceplene?

Ceplene ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu histamīna dihidrohlorīdu ( 0, 5 mg / 0, 5 ml).

Kāpēc lieto Ceplene?

Ceplene lieto kombinācijā ar interleukīnu-2 (pretvēža zālēm) pieaugušo ar akūtu mielo leikēmiju uzturā, kas ir vēža veids, kas ietekmē balto asinsķermenīšu darbību. Šīs zāles lieto pirmo "remisijas" laikā (periods bez slimības simptomiem pēc pirmās ārstēšanas kursa). Ceplene efektivitāte pacientiem, kas vecāki par 60 gadiem, nav pilnībā pierādīta.

Tā kā pacientu ar akūtu mieloīdu leikēmiju skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par retu, un Ceplene tika atzīta par "retu slimību ārstēšanai" (zāles, ko lieto retām slimībām) 2005. gada 11. aprīlī.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Ceplene?

Ceplene jāievada ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze akūtu mieloīdu leikēmijas ārstēšanā. Ieteicamā Ceplene deva ir 0, 5 mg injekcija zem ādas, divas reizes dienā, viena līdz trīs minūtes pēc interleikīna-2 injekcijas. Ceplene un interleukin-2 jāievada 10 cikliem. Pirmie trīs cikli sastāv no trim ārstēšanas nedēļām, kam seko trīs nedēļu periods bez ārstēšanas. Nākamie septiņi cikli sastāv no trim ārstēšanas nedēļām, kam seko sešu nedēļu periods bez ārstēšanas.

Pirmo reizi ievadot Ceplene, nepieciešams kontrolēt pacienta asinsspiedienu, sirdsdarbības ātrumu un plaušu funkciju. Atkarībā no pacienta reakcijas uz ārstēšanu un blakusparādībām ārstēšanu var pārtraukt vai pielāgot devai.

Katra Ceplene injekcija jāievada lēni 5-15 minūšu laikā, to veic citā vietā nekā interleikīna-2 injekcija un, vēlams, augšstilbā vai vēderā. Pēc specifisku instrukciju saņemšanas pacienti var veikt pašinjekciju.

Ceplene jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem. Ceplene lietošana nav ieteicama pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo ​​trūkst informācijas par zāļu drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.

Kā Ceplene darbojas?

Ceplene aktīvā viela histamīna dihidrogēnhlorīds ir imūnmodulators. Tas nozīmē, ka tas maina imūnsistēmas darbību (organisma dabiskās aizsargspējas). Histamīns ir dabiski sastopama viela organismā, kas piedalās daudzos procesos. Akūtu mieloīdo leikēmiju ārstēšanā tiek uzskatīts, ka tas aizsargā imūnsistēmas šūnas, aizstāvot tās no bojājumiem. Tas uzlabo interleukīna-2, zāles, kas stimulē imūnsistēmu, uzbrukumu vēža šūnām. Kad Ceplene tiek lietots kopā ar interleikīnu-2, tas palīdz imūnsistēmai iznīcināt visas leikēmijas šūnas, kas atstātas organismā remisijas laikā. Tas var pagarināt laiku līdz akūta mieloīdas leikēmijas atgriešanai.

Kā noritēja Ceplene izpēte?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Ceplene iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos. Tā kā histamīns ir zināma viela, uzņēmums sniedza arī publicētās literatūras datus.

Ceplene efektivitāte tika pārbaudīta tikai vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 320 pieaugušie pacienti ar akūtu mieloīdu leikēmiju remisijas laikā pēc ārstēšanas ar pretukēmiju. Ceplene tika lietots kombinācijā ar interleikīnu-2 un salīdzināts ar ārstēšanu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks līdz slimības atgriešanai vai pacienta nāvei.

Kāds ir Ceplene iedarbīgums šajos pētījumos?

Ceplene un interleukīna-2 kombinācija bija efektīvāka nekā jebkura ārstēšana, pagarinot laika periodu līdz akūta mieloīdas leikēmijas atgriešanai vai līdz pacienta nāvei: pacientiem, kuriem bija pirmā pilnīga remisija, vidējais laiks bez slimības pieauga no 291 dienas bez ārstēšanas līdz 450 dienām pēc ārstēšanas ar Ceplene un interleukīnu-2. Ceplene un interleukīna-2 ietekme netika novērota pacientiem, kas saņēma otro vai turpmāko remisiju.

Kāds pastāv risks, lietojot Ceplene?

Visbiežāk novērotās Ceplene blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir eozinofīlija (palielināta eozinofilu koncentrācija, balto asinsķermenīšu veids), trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits), galvassāpes, reibonis, disgeussia ( rūgta vai dīvaina garša mutē), tahikardija (strauja sirdsdarbība), viļņi, hipotensija (zems asinsspiediens), klepus, aizdusa (elpas trūkums), slikta dūša, dispepsija (gremošanas traucējumi), caureja, izsitumi, \ t locītavas), mialģija (sāpes muskuļos), pireksija (drudzis), drebuļi, nogurums, gripai līdzīgi simptomi, karstuma sajūta un reakcijas (apsārtums, hematoma, sāpes un iekaisums) injekcijas vietā. Pilns visu Ceplene izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Ceplene nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret histamīna dihidrogēnhlorīdu vai kādu citu sastāvdaļu. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar smagām sirds problēmām vai sievietēm, kas ir grūtnieces vai baro bērnu ar krūti. Šīs zāles nedrīkst lietot arī pacienti, kas saņēmuši donoru kaulu smadzeņu transplantāciju vai lieto steroīdus (lai samazinātu vai novērstu iekaisumu), klonidīnu (paaugstinātu asinsspiedienu) vai H2 receptoru blokatorus. histamīns (kuņģa čūlas, gremošanas traucējumu vai grēmas ārstēšanai).

Kāpēc Ceplene tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Ceplene, ir lielāki par riskiem, ārstējot pieaugušos ar akūtu mielo leikēmiju, ja to lieto kombinācijā ar interleikīnu-2. Komiteja ieteica izsniegt Ceplene reģistrācijas apliecību.

Ceplene tika atļauts "ārkārtas apstākļos", jo, būdams reta slimība, nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm. Katru gadu EMEA pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju un, ja nepieciešams, šo kopsavilkumu atjauninās.

Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Ceplene?

Uzņēmums veiks citus pētījumus, lai sīkāk izpētītu Ceplene un interleukīna-2 kombinācijas efektivitāti un veidu, kādā šī kombinācija darbojas.

Cita informācija par Ceplene:

Eiropas Komisija 2008. gada 7. oktobrī izsniedza Ceplene reģistrācijas apliecību EpiCept GmbH, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.

Reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma par Ceplene kopsavilkumu noklikšķiniet šeit.

Pilns Ceplene EPAR teksts ir atrodams šeit.

Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2008.