Kas ir Voriconazole Accord - Voriconazole lieto un kādam nolūkam to lieto?
Voriconazole Accord ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu vorikonazolu . To lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus, kas vecāki par diviem gadiem, ar:
- invazīva aspergiloze (Aspergillus sēnīšu infekcijas veids);
- kandidēmija (Candida sēnīšu infekcijas veids) pacientiem, kas nav neitropēniski (ti, ar normālu balto asins šūnu skaitu);
- nopietni invazīvas Candida infekcijas, kad sēnīte ir rezistenta pret flukonazolu (citu pretsēnīšu zāles);
- nopietni invazīvas infekcijas ar Scedosporium vai Fusarium (divi dažādi sēņu veidi)
Voriconazole Accord ir paredzēts pacientiem ar sēnīšu infekcijām, kas pasliktinās un var izraisīt nāvi. Vorikonazola Accord ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Voriconazole Accord ir līdzīgs „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Vfend. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Voriconazole Accord - Vorikonazolu?
Voriconazole Accord ir pieejams tabletēs (50 mg un 200 mg), un to lieto divas reizes dienā. Voriconazole Accord lietojamā deva ir atkarīga no pacienta svara un izmantotās zāļu formulas. Terapija jāsāk ar augstāku sākuma devu (iekraušanas devu) pirmajā ārstēšanas dienā. Iekraušanas devas mērķis ir stabilizēt asins līmeni. Pēc tam iekraušanas devai seko uzturošā deva, ko var pielāgot, pamatojoties uz pacienta atbildes reakciju, palielinot vai samazinot to, pamatojoties uz pacienta reakciju. Pieaugušajiem abas vorikonazola devas, sākot no iekraušanas un uzturēšanas, var ievadīt ar infūziju vai iekšķīgi, izmantojot tabletes vai suspensiju; tomēr bērniem ieteicams sākt ārstēšanu ar infūziju, apsverot iespēju pāriet uz suspensiju, ja novēro uzlabojumus. Tabletes un suspensiju jālieto vismaz vienu stundu pirms vai pēc ēšanas. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā Voriconazole Accord - Vorikonazols darbojas?
Voriconazole Accord aktīvā viela vorikonazols ir pretsēnīšu zāles, kas pieder pie "triazolu" grupas. Tas darbojas, novēršot ergosterola veidošanos, kas ir svarīga sēņu šūnu membrānu sastāvdaļa. Bez ergosterola sēnītes mirst vai vairs nespēj izplatīties. Sēņu saraksts, attiecībā uz kurām Voriconazole Accord ir aktīvs, ir iekļauts zāļu aprakstā (iekļauts EPAR).
Kā noritēja Voriconazole Accord - Voriconazole izpēte?
Tā kā Voriconazole Accord ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem ir ierobežoti ar testiem, lai pierādītu tā bioekvivalenci ar atsauces zālēm Vfend. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kādas ir Voriconazole Accord - Vorikonazola priekšrocības un riski?
Tā kā Voriconazole Accord ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc Voriconazole Accord - Vorikonazols tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Voriconazole Accord ir salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence pret Vfend. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Vfend gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica apstiprināt Voriconazole Accord lietošanu ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Voriconazole Accord - Vorikonazola lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Voriconazole Accord tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Voriconazole Accord zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Sīkāka informācija par Voriconazole Accord - Vorikonazolu
2013. gada 16. maijā Eiropas Komisija izsniedza Voriconazole Accord reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Voriconazole Accord, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē. Pēdējais šīs kopsavilkuma atjauninājums: 05-2013.
