Kas ir ZOSTAVAX?
Zostavax ir vakcīna, kas pieejama kā pulveris un šķīdinātājs, kas jāšķīdina injekciju šķīdumā. Aktīvā viela ir vājināta (vājināta) vīrusu vējbaku zoster.
Kāpēc lieto ZOSTAVAX?
Zostavax lieto, lai vakcinētu cilvēkus no 50 gadu vecuma, lai novērstu jostas rozi (pazīstams arī kā zoster vai jostas roze) un ilgstošas nervu sāpes pēc slimības (postherpētisks neiralģija).
Vakcīnu var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto ZOSTAVAX?
Zostavax injicē vienu devu zem ādas, vēlams ap plecu.
Kā ZOSTAVAX darbojas?
Jostas roze, vai jostas roze, ir slimība, ko izraisa vējbaku zoster vīruss, tas pats vīrusu, kas izraisa vējbakām. Jostas roze attīstās cilvēkiem, kas iepriekš bijuši vējbakas, parasti kā bērni. Pēc vējbakām vīruss paliek organismā, nervu sistēmā, inaktivitātes stāvoklī.
Dažreiz pēc daudziem gadiem un vēl neskaidru iemeslu dēļ vīruss atkal kļūst aktīvs un pacients attīstās St Anthony ugunsgrēks, sāpīgs izvirdums ar blisteriem, kas parasti atrodas norobežotā ķermeņa daļā. Vīrusa izvirdums parasti ilgst dažas nedēļas, un tam var sekot ilgstoša un ilgstoša sāpes (pēc herpesa neiralģija) apgabalā, ko skārusi izvirdums.
Šķiet, ka jostas rozes attīstības risks ir saistīts ar imūnsistēmas aizsargspējas (aizsardzības) samazināšanos pret vējbaku zoster vīrusu. Zostavax ir vakcīna, kas palielina specifiskās imunitātes līmeni, aizsargājot pret jostas rozi un ar to saistītās sāpes.
Kādi pētījumi veikti ar ZOSTAVAX?
Galvenais pētījums par Zostavax salīdzināja placebo vakcīnu (viltus vakcīnu) ar aptuveni 39 000 pacientu vecumā no 59 līdz 99 gadiem. Pētījums tika veikts dubultaklos, ti, ne ārsts, ne pacients nezināja par pacientam sniegto ārstēšanu. Pacientus novēroja 2 līdz 4 ar pusi gadus pēc vakcinācijas. Galvenais efektivitātes kritērijs bija balstīts uz to cilvēku skaitu, kuriem radās jostas roze un pēc herpes sāpes.
Vēl divos pētījumos Zostavax pētīja vairāk nekā 1000 pacientu vecumā no 50 gadiem, no kuriem 389 bija vecumā no 50 līdz 59 gadiem. Pētījumu mērķis bija pārbaudīt vakcīnas spēju stimulēt antivielu veidošanos pret vējbaku zoster vīrusu asinīs četras nedēļas pēc injekcijas.
Kāds ir ZOSTAVAX iedarbīgums šajos pētījumos?
Zostavax bija efektīvāks par placebo, novēršot jostas rozi. Pēc vakcinācijas ar Zostavax tās attīstījās mazāk uguns nekā cilvēkiem ar placebo. 315 no 19 254 pacientiem, kuri tika injicēti ar Zostavax, pētījuma laikā attīstījās jostas roze, salīdzinot ar 642 no 19 247 pacientiem, kuri saņēma placebo. Zostavax arī izrādījās efektīvāks par placebo, lai novērstu postherpētisku neiralģiju: 27 pacienti, kas tika ārstēti ar Zostavax, bija postherpētisks neiralģija, salīdzinot ar 80 placebo grupā.
Divi papildu pētījumi parādīja, ka četras nedēļas pēc vakcinācijas pacientiem, kas vakcinēti ar Zostavax, antivielu līmenis pret vējbaku zoster vīrusu asinīs bija divas līdz trīs reizes lielāks. Ietekmi novēroja gan pacientiem vecumā no 50 līdz 59 gadiem, gan vecākiem pacientiem.
Kāds pastāv risks, lietojot ZOSTAVAX?
Visbiežāk novērotās Zostavax blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) bija reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, sāpes, pietūkums, nieze, karstuma sajūta un kairinājums). Pilns visu Zostavax izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Zostavax nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no vakcīnas komponentiem, tostarp neomicīnu (antibiotiku). Vakcīnu nedrīkst ievadīt cilvēkiem ar imūnsistēmas problēmām, piemēram, leikēmijas, limfomas, iegūtās imūndeficīta sindroma (AIDS) gadījumā vai tāpēc, ka tās lieto zāles, kas ietekmē imūnsistēmu. To nedrīkst lietot arī pacientiem ar aktīvu neārstētu tuberkulozi vai grūtniecēm. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc ZOSTAVAX tika apstiprinātas?
CHMP nolēma, ka ieguvumi, lietojot Zostavax, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Zostavax reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par ZOSTAVAX
2006. gada 19. maijā Eiropas Komisija izsniedza atļauju Zostavax laišanai tirgū Sanofi Pasteur MSD, SNC, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Pēc pieciem gadiem tirdzniecības atļauja tika atjaunota vēl uz pieciem gadiem.
Plašāka informācija par Zostavax terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02/2011.
