Fertavid - beta folitropīns

Kas ir Fertavid?

Fertavid ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu beta folitropīnu.

Zāles ir līdzīgas Puregon, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražoja Puregon, piekrita, ka ar to saistītie zinātniskie dati tika izmantoti arī Fertavid.

Kāpēc lieto Fertavid?

Fertavid lieto sieviešu neauglības ārstēšanai šādos gadījumos:

sievietes ar anovulāciju (ti, ja nav ovulācijas), kas nereaģē uz ārstēšanu ar klomifēna citrātu (citu medikamentu, kas stimulē ovulāciju).
sievietēm, kurām tiek veikta auglības ārstēšana (asins reprodukcijas metodes, piemēram, apaugļošana in vitro). Fertavid ievadīšana kalpo, lai stimulētu olnīcas, kas vienlaikus rada vairāk nekā vienu olu.

Fertavid var lietot arī cilvēkiem, lai stimulētu spermas ražošanu hipogonadotropas hipogonadisma (retas hormonu deficīta slimības) klātbūtnē.

Fertavid var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Fertavid?

Ārstēšana ar Fertavid jāveic ārstam, kam ir pieredze auglības problēmu ārstēšanā. Fertavid ievada subkutāni (zem ādas) vai intramuskulāri. Injekcijas var veikt pacients vai viņu radinieks. Fertavid jāievada indivīdiem, kuri saņēmuši ārsta norādījumus vai kuriem ir pieejami ekspertu padomi. Fertavid deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā lietošanas (skatīt iepriekš) un pacienta reakciju uz ārstēšanu. Pilnīgu devu aprakstu skatīt lietošanas instrukcijā.

Kā Fertavid darbojas?

Fertavid aktīvā viela beta folitropīns ir dabiskā hormona FSH (folikulus stimulējošais hormons) kopija. FSH organismā regulē reproduktīvo funkciju: sievietēm tas stimulē olu ražošanu un vīriešiem tas stimulē sēklinieku veidošanos sēkliniekos. Agrāk FSH, ko lietoja kā zāles, ieguva no urīna. Fertavidā esošais beta folitropīns tiek iegūts ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnoloģija": tas ir, tas iegūts no šūnas, kurā ieviests gēns (DNS), kas padara to spējīgu ražot cilvēka FSH.

Kā noritēja Fertavid izpēte?

Fertavid lietošana sievietēm, kurām veic auglības ārstēšanu, tika pētīta 981 pacientam. Galvenie kritēriji efektivitātes mērīšanai bija atveseļoto olu skaits un evolūcijas grūtniecības ātrums. Fertavid tika pētīts 172 sievietēm ar anovulāciju, lai noteiktu, cik daudz ārstēšanas ciklu bija nepieciešams, lai noteiktu šo pacientu ovulāciju. Cilvēkiem Fertavid tika pētīts, lai noteiktu tā ietekmi uz spermas ražošanu 49 pacientiem. Visos pētījumos Fertavid salīdzināja ar dabisko FSH hormonu, kas iegūts no urīna.

Kāds ir Fertavid iedarbīgums šajos pētījumos?

Fertavid visos pētījumos bija tikpat efektīvs kā salīdzināšanas produkts. Fertavid bija tikpat efektīvs kā urīna FSH kā auglības terapija ovulācijas un spermas ražošanā.

Kāds pastāv risks, lietojot Fertavid?

Visbiežāk novērotās Fertavid blakusparādības ir reakcija un sāpes injekcijas vietā. 4% sieviešu, kas tika ārstētas ar Fertavid klīniskajos pētījumos, ziņots par olnīcu hiperstimulācijas sindroma pazīmēm un simptomiem (piemēram, slikta dūša, paaugstināta ķermeņa masa un caureja). Olnīcu hiperstimulācijas sindroms rodas olnīcu pārmērīgas ārstēšanas gadījumos. Ārstiem un pacientiem jābūt informētiem par šo iespēju. Pilns visu Fertavid izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Fertavid nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret beta folitropīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Fertavid nedrīkst lietot pacienti ar olnīcu, krūšu, dzemdes, sēklinieku, hipofīzes vai hipotalāma audzējiem. To nedrīkst lietot vīrieši ar sēklinieku mazspēju. Sievietēm to nedrīkst lietot olnīcu mazspējas gadījumā, palielinot olnīcu tilpumu vai cistas, kas nav saistītas ar policistisku olnīcu slimību, vai maksts asiņošanu. Pilnu lietošanas ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Fertavid tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Fertavid ieguvumi ir lielāki par riskiem sievietēm neauglības ārstēšanai, un vīriešiem par spermatogenezes deficītu hipogonadotropas hipogonādisma dēļ. Komiteja ieteica izsniegt Fertavid reģistrācijas apliecību.