narkotikas

Thelin - sitaksentāna nātrijs

ŅEMIET VĒRĀ: ZĀĻU NEPIECIEŠAMĪBA (nopietnas blakusparādības aknās)

Kas ir Thelin?

Thelin ir kapsulas formas apvalkotās tabletes, kas ir dzelteni oranžas krāsas, satur 100 mg aktīvās vielas sitaksentāna nātrija.

Kāpēc lieto Thelin?

Thelin lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar III klases plaušu arteriālo hipertensiju, lai uzlabotu fiziskās slodzes spēju. Plaušu arteriālā hipertensija ir slimība, kurā pacientam ir neparasti augsts spiediens plaušu artērijās; III klase ("mērena") norāda uz slimības smagumu. Ir pierādīts, ka Thelin ir efektīvs primārās plaušu hipertensijas gadījumā (nav cita iemesla) un saistaudu slimības izraisītas plaušu hipertensijas gadījumā.

Tā kā pacientu ar plaušu hipertensiju skaits ir zems un slimība ir reta, 2004. gada 21. oktobrī Thelin tika atzīts par zālēm retu slimību ārstēšanai (zāles, ko lieto retām slimībām).

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Thelin?

Ārstēšanu ar Thelin drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts, kam ir pieredze plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanā. Tās lieto katru dienu pa 100 mg devām (viena tablete) kopā ar ēdienu vai bez tā, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā, un deva nedrīkst pārsniegt vienu tableti dienā. Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir vai ir smagi aknu darbības traucējumi. Ja pēc 12 nedēļām pacienta stāvoklis pasliktinās, ārstam jāpārskata ārstēšana.

Kā Thelin darbojas?

Plaušu arteriālā hipertensija ir novājinoša slimība, kurā ir spēcīga plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kas izraisa ļoti augstu spiedienu uz asinsvadiem, kas ved asinis no sirds labās puses uz plaušām. Thelin aktīvā viela sitaksentāna nātrijs ir vielas, ko dabiski sauc par endotelīnu-1 (ET-1), antagonists, kas ir spēcīga asinsvadu sašaurināšanās cēlonis. Bloķējot endoltelīna iedarbību, tas samazina asinsvadu sašaurināšanos un tas atvieglo asinsspiediena pazemināšanos.

Kādi pētījumi veikti ar Thelin?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem, zāļu drošība un efektivitāte tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.

Tika veikti trīs galvenie pētījumi, kuros piedalījās 523 pacienti. 50, 100 un 300 mg sitaksentāna nātrija devas tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Efektivitāte tika pētīta, mērot attālumu, ko pacienti varēja staigāt 6 minūtes pēc 12 ārstēšanas nedēļām.

Kāds ir Thelin iedarbīgums šajos pētījumos?

Pēc ārstēšanas ar Thelin pacienti varēja ievērojami vairāk pārvietoties. Pirms ārstēšanas ar 100 mg sitaksentāna nātrija vidējais attālums ar kājām bija no 343 līdz 394 metriem, palielinoties par 33 metriem pēc ārstēšanas. Lai gan tas nav liels pieaugums, tas ir ievērojams uzlabojums. Pētījumi liecina, ka 50 mg devas neizraisīja nozīmīgu ieguvumu un ka 300 mg devas neļāva labāki ieguvumi nekā 100 mg devai.

Kāds pastāv risks, lietojot Thelin?

Visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība (novērota vairāk nekā vienam no 10 pacientiem) bija galvassāpes. Citas bieži sastopamas blakusparādības (no 1 līdz 10 pacientiem no 100) bija perifēra tūska (rokas un kāju pietūkums) un deguna sastrēgumi (turbulens deguns). Pilns visu Thelin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Thelin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sitaksentāna nātriju vai citām sastāvdaļām, cilvēkiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai paaugstinātu dažu aknu enzīmu līmeni. Pirms terapijas un tās laikā jānovēro pacienta aknu funkcija. Thelin nedrīkst lietot kopā ar ciklosporīnu A (zālēm, ko lieto psoriāzes un reimatoīdā artrīta ārstēšanai, kā arī lai novērstu atgrūšanu aknu vai nieru transplantācijas gadījumā), un jāievēro piesardzība, lietojot vienlaikus ar varfarīnu (lietotu medikamentu). plānas asinis).

Sievietēm, kas lieto Thelin, ir jābūt uzmanīgām, lai tās netiktu iestājusies un lietotu efektīvu kontracepcijas metodi. Nav zināms, vai sitaksentāns izdalās pienā vai nē, vai arī tas var kaitēt zīdaiņiem. Thelin lietošanas laikā ieteicams izvairīties no barošanas ar krūti.

Kāpēc Thelin tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskata, ka Thelin ir pierādīts, ka tas ir efektīvs un ka šī efektivitāte atbilst šai zāļu kategorijai. Viņš nolēma, ka Thelin ieguvumi atsver risku, ārstējot pieaugušos ar primāru plaušu arteriālo hipertensiju, lai uzlabotu fizisko jaudu un plaušu hipertensiju, kas saistīta ar saistaudu slimībām. Tādēļ CHMP ieteica izsniegt Thelin reģistrācijas apliecību.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu Thelin drošu lietošanu?

Uzņēmumam, kas ražo Thelin, būs jānodrošina informatīvs materiāls ārstiem un pacientiem (informācijas lapa pacientiem). Uzņēmums izveidos arī novērošanas sistēmu blakusparādībām, aizdomīgām mijiedarbībām ar citām zālēm un jebkuras grūtniecības iznākumu, kas var rasties sievietei, kas lieto zāles.

Vairāk informācijas par Thelin:

Eiropas Komisija 2006. gada 10. augustā piešķīra Encysive (UK) Ltd Thelin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Thelin noklikšķiniet šeit.

Lai iegūtu pilnu Thelin novērtējuma versiju (EPAR), noklikšķiniet šeit.

Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2006.