Kas ir Ryzodeg - insulīna degludec / aspart insulīns?
Ryzodeg ir zāles, kas satur aktīvās vielas insulīnu degludec un aspartinsulīnu. Tās ir pieejamas kā šķīdums injekcijām kārtridžā (100 vienības / ml) un pildspalvveida pilnšļircē (100 vienības / ml).
Kādam nolūkam lieto Ryzodeg - insulīna degludec / aspart insulīns?
Ryzodeg lieto 1. un 2. tipa diabēta ārstēšanai pieaugušajiem.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā tiek lietots Ryzodeg - insulīna degludec / asparta insulīns?
Ryzodeg var ievadīt injekcijas veidā vienu vai divas reizes dienā, ēdienreizes laikā. Šīs zāles ievada subkutāni, injicējot vēdera sienā, augšdelmā vai augšstilbā. Injekcijas vietas vienmēr jāmaina vienā un tajā pašā zonā, lai samazinātu lipodistrofijas (ķermeņa tauku sadalījuma izmaiņas) risku zemādas līmenī, kas var ietekmēt organisma absorbēto Ryzodeg daudzumu.
Pareiza deva jānosaka, balstoties uz pacientu individuālajām vajadzībām. 1. tipa cukura diabēta gadījumā Ryzodeg lieto kombinācijā ar ātras darbības insulīnu, ko injicē citu ēdienu laikā.
Kā darbojas Ryzodeg - insulīna degludec / aspartinsulīns?
Cukura diabēts ir slimība, kurā organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Ryzodeg ir insulīna analogs, kas ir ļoti līdzīgs organisma ražotajam insulīnam.
Ryzodeg aktīvās sastāvdaļas, insulīna deglude un asparta insulīns tiek ražotas ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS metode", tas ir, tās iegūst no rauga, kas ir aprīkots ar gēnu (DNS), kas padara to spējīgu ražot insulīnu. .
Insulīna degludec un asparta insulīns nedaudz atšķiras no cilvēka insulīna. Atšķirības ir tādas, ka insulīns degludec uzsūcas lēnāk organismā un ilgāk sasniedz mērķa audu organismā. Tas nozīmē, ka tam ir ilgs darbības laiks. No otras puses, asparta insulīns uzsūcas ātrāk nekā cilvēka insulīns organismā, un tāpēc sāk iedarboties neilgi pēc ievadīšanas un tam ir īss darbības ilgums.
Aizvietojošajam insulīnam ir tādi paši darbības mehānismi kā dabīgajam insulīnam, un tas veicina glikozes iekļūšanu šūnās caur asinīm. Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, tas samazina diabēta simptomus un komplikācijas.
Kā tika pētīts Ryzodeg - insulīna degludec / aspart insulīns?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Ryzodeg iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Ryzodeg tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 548 pacienti ar 1. tipa cukura diabētu, un četros galvenajos pētījumos, kuros piedalījās 1 866 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu. ar glargīna insulīnu vai detemira insulīnu (ilgstošas darbības insulīni) vai ar divfāzu insulīnu (insulīna preparāts, kas sastāv no starpproduktu un ātras insulīna kombinācijas). Pētījumos ar 1. tipa cukura diabētu pacientiem tika ievadīts arī ātras darbības insulīns citām ēdienreizēm. 2. tipa diabēta pētījumos Ryzodeg tika lietots atsevišķi vai kombinācijā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem.
Visi pētījumi noteica glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) koncentrāciju asinīs, kas ir hemoglobīna procentuālais daudzums asinīs, kas saistās ar glikozi. HbA1c norāda uz glikozes līmeņa kontroles efektivitāti asinīs. Visi pētījumi ilga sešus mēnešus, izņemot vienu gadu.
Kāds ir Ryzodeg - insulīna degludec / aspart insulīna iedarbīgums pētījumos?
Pētījumi parādīja, ka Ryzodeg ir vismaz tikpat efektīvs kā ilgstošas darbības insulīns un divfāzu insulīns, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs pacientiem ar 1. un 2. tipa diabētu. pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu bija 0, 7%, bet pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu tā bija robežās no 1% līdz 1, 7%.
Kāds ir risks, kas saistīts ar Ryzodeg - insulīna degludec / aspart insulīnu?
Visbiežāk novērotā Ryzodeg blakusparādība ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Ryzodeg nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret insulīna degludeku, asparta insulīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Ryzodeg - insulīna degludec / aspart insulīns tika apstiprināts?
CHMP nolēma, ka Ryzodeg ir efektīvs, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs pacientiem ar 1. un 2. tipa diabētu, un komiteja secināja, ka Ryzodeg kopumā ir drošs un ka tās blakusparādības ir salīdzināmi ar citiem insulīna analogiem, par kuriem nav ziņots par negaidītām blakusparādībām. Ir novērots arī, ka Ryzodeg samazina hipoglikēmijas risku naktī pacientiem ar 1. un 2. tipa cukura diabētu CHMP nolēma, ka Ryzodeg ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt atļauju zāļu laišanu tirgū.
Cita informācija par Ryzodeg - insulīna degludec / aspart insulīns
2013. gada 21. janvārī Eiropas Komisija izdeva Ryzodeg reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilns Ryzodeg EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ryzodeg pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šī kopsavilkuma pēdējā atjaunināšana: 01-2013.
