narkotikas

Ebymect - Dapagliflozin Metformin

Kas ir Ebymect un kādam nolūkam to lieto - Dapagliflozin Metformin?

Ebymect ir zāles, kas satur aktīvās vielas dapagliflozīnu un metformīnu. Papildus diētai un vingrojumiem ir norādīts kontrolēt glikozes (cukura) līmeni asinīs pieaugušajiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kas nav pietiekami kontrolēts ar metformīnu atsevišķi; tā ir indicēta arī kombinācijā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem, tostarp insulīnu, ja šīs zāles kombinācijā ar metformīnu nenodrošina pietiekamu diabēta kontroli. Ebymect var lietot arī, lai aizstātu dapagliflozīnu un metformīnu kā atsevišķas tabletes.

Šīs zāles ir tādas pašas kā Xigduo, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Xigduo, ir piekritis, ka tā zinātniskos datus var izmantot Ebymect ("informēta piekrišana").

Kā lieto Ebymect - Dapagliflozin Metformin?

Ebymect ir pieejams tablešu veidā (5 mg dapagliflozīna / 850 mg metformīna un 5 mg dapagliflozīna / 1000 mg metformīna), un to var iegādāties tikai ar recepti.

Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā ēdienreizes laikā. Deva jāizvēlas tā, lai pacienti papildus metformīna (vai tuvākās terapeitiski atbilstošās devas) devai, kas tiek ievadīta jau 10 mg dapagliflozīna, būtu jāsaņem kopējā zāļu dienas deva. Ja Ebymect lieto kombinācijā ar insulīnu, ārsts var nolemt samazināt insulīna devu, lai samazinātu hipoglikēmijas (zemas glikozes koncentrācijas asinīs) risku.

Kā Ebymect - Dapagliflozin Metformin darbojas?

2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu, kas izraisa paaugstinātu līmeni. glikozes līmeni asinīs. Ebymect satur divas dažādas aktīvās sastāvdaļas, katra ar atšķirīgu darbības mehānismu:

  • dapagliflozīns darbojas, bloķējot proteīnu nierēs, ko sauc par 2. tipa nātrija glikozes transporteri (SGLT2). SGLT2 ir proteīns, kas atbild par glikozes reabsorbciju asinīs (asinsritē) no urīna, kad asinis tiek filtrētas caur nierēm. Bloķējot SGLT2 darbību, dapagliflozīns izraisa vairāk glikozes izvadīšanu caur urīnu un līdz ar to samazina glikozes koncentrāciju asinīs. Dapagliflozīns Eiropas Savienībā (ES) tika apstiprināts kā Forxiga 2012. gadā;
  • Metformīns darbojas galvenokārt, inhibējot glikozes veidošanos un samazinot tā absorbciju zarnās. Tas ir pieejams ES kopš 1950. gadiem.

Pateicoties abu aktīvo vielu kombinācijai, samazinās glikozes līmenis asinīs, un tas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.

Kāds ir Ebymect - Dapagliflozin Metformin iedarbīgums šajos pētījumos?

Dapagliflozīns kombinācijā ar metformīnu tika novērtēts 6 pamatpētījumos, kuros piedalījās 3 200 pieaugušie ar 2. tipa diabētu, un lielākā daļa šo datu jau tika izmantoti Forxiga atļaujas pieteikumā.

Galvenajā pētījumā, kurā to lietoja devā 5 mg divas reizes dienā kombinācijā ar metformīnu (tādā pašā kombinācijā kā Xigduo), dapagliflozīns samazināja HbA1c līmeni par 0, 65%, salīdzinot ar 0, 30%, kas novērots pēc 16 nedēļām tika ārstēta ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un metformīnu. HbA1c (glikozilēts hemoglobīns) ir viela, kas atrodas asinīs un kas norāda uz glikozes līmeņa kontroles efektivitāti asinīs. Divi citi pētījumi parādīja, ka dapagliflozīns, lietojot kopā ar metformīnu un citu pretdiabēta līdzekli (sitagliptīnu vai insulīnu) 24 nedēļas, vēl vairāk samazināja HbA1c līmeni, salīdzinot ar placebo un metformīna kombināciju, dapagliflozīna un metformīna kombinācija izraisīja samazinājumu. HbA1c līmenis 0, 40% lielāks, ja tas saistīts ar sitagliptīnu, un 0, 61% lielāks, ja to lieto kopā ar insulīnu. Turpmākie pētījumi apstiprināja, ka dažādas dapagliflozīna un metformīna kombinācijas samazināja HbA1c līmeni vairāk nekā placebo un salīdzināmu metformīna devu kombinācija, un ka dapagliflozīna un metformīna kombinācija, salīdzinot ar pretdiabēta līdzekli glipizīdu (zāles, kas pazīstamas kā sulfonilurīnviela) efektivitāte HbA1c līmeņa pazemināšanā. Sestā pētījuma ietvaros tika konstatēts, ka pēc 24 ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri saņēma ar metformīnu saistītu dapagliflozīnu, tika novērots aptuveni 2 kg lielāks svara zudums nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo un metformīnu.

Kāds pastāv risks, lietojot Ebymect - Dapagliflozin Metformin?

Visbiežāk novērotās Ebymect blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija (ja zāles lieto kombinācijā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielu) un kuņģa-zarnu trakta simptomi (simptomi, kas saistīti ar kuņģi un zarnām). Pilns visu Ebymect izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Ebymect ir kontrindicēts pacientiem ar:

  • diabētiskā ketoacidoze (asins līmeņa paaugstināšanās skābes veidā, ko sauc par "ketoniem") vai diabētiska priekškoma (bīstams stāvoklis, kas var rasties diabēta pacientiem);
  • samazināta aknu darbība;
  • vidēji smagas vai smagas nieru darbības pārmaiņas vai akūti stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību, tostarp dehidratācija, smaga infekcija vai šoks;
  • slimības, kas var izraisīt audu hipoksiju (samazināts skābekļa līmenis ķermeņa audos);
  • alkoholisms.

Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Ebymect - Dapagliflozin Metformin tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Ebymect, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP atzīmēja, ka Ebymect efektīvi kontrolē glikozes līmeni asinīs un izraisa arī svara zudumu, kas tiek uzskatīts par priekšrocību diabēta slimniekiem. CHMP arī atzīmēja, ka dapagliflozīna un metformīna kombinācijas lietošana vienā tabletē varētu būt papildu terapeitiska iespēja cilvēkiem ar 2. tipa cukura diabētu un uzlabot ārstēšanas atbilstību. Kas attiecas uz drošības profilu, tas tika uzskatīts par līdzīgu dapagliflozīna drošības profilam.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Ebymect - Dapagliflozin Metformin lietošanu?

Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Ebymect tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Ebymect zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Plašāka informācija par Ebymect - Dapagliflozin Metformin

Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Ebymect, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.