narkotikas

Darunavir Mylan

Kas ir Darunavir Mylan un kādam nolūkam to lieto?

Darunavir Mylan ir pretvīrusu zāles, ko lieto kombinācijā ar citām HIV zālēm, lai ārstētu pacientus ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS). To lieto kombinācijā ar mazām ritonavīra devām vai pieaugušajiem ar kobicistatu. Darunavir Mylan var lietot pieaugušajiem vai bērniem no trīs gadu vecuma līdz 15 kg.

Darunavir Mylan satur aktīvo vielu darunavīru.

Darunavir Mylan ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Darunavir Mylan satur vienu un to pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā “atsauces zāles”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Prezista. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.

Kā lieto Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan var iegādāties tikai ar recepti. Ārstēšanu uzsāk veselības aprūpes speciālists, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.

Darunavir Mylan ir pieejams tabletes (75, 150, 300, 400, 600 un 800 mg). Zāles vienmēr lieto kombinācijā ar kobicistatu (pieaugušajiem) vai ritonavīru mazās devās (pieaugušajiem un bērniem), kā arī citām HIV zālēm, un tās jālieto kopā ar uzturu.

Pieaugušajiem, kas iepriekš nav ārstēti, ieteicamā deva ir 800 mg vienreiz dienā. Iepriekš ārstētiem pieaugušajiem deva ir 600 mg divas reizes dienā. Iepriekš ārstētie pacienti var lietot arī 800 mg devu vienu reizi dienā, ja HIV infekcija ir pienācīgi kontrolēta un nav sagaidāma rezistence pret darunavīru.

Bērniem un pusaudžiem no 3 līdz 17 gadu vecumam, kas sver ne mazāk kā 15 kg un kuri iepriekš nav ārstēti, ieteicamā deva ir no 600 līdz 800 mg reizi dienā, pamatojoties uz svaru. Bērniem un jauniešiem, kas iepriekš ārstēti, parastā ieteicamā deva ir 375 līdz 600 mg divas reizes dienā atkarībā no svara.

Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

Kā Darunavir Mylan darbojas?

Darunavīra Mylan aktīvā viela darunavīrs ir proteāzes inhibitors, kas nozīmē, ka tas bloķē fermentu, ko sauc par proteāzi, kas veicina HIV vairošanos. Kad enzīms ir bloķēts, vīruss pārstāj normalizēties tā, ka tā izplatīšanās organismā palēninās. Darunavir Mylan vienmēr lieto kombinācijā ar ritonaviru vai kobicistatu, kura darbība palēnina darunavīra asimilāciju, tādējādi palielinot asins līmeni. Šī darbība ļauj veikt efektīvu ārstēšanu, vienlaikus izvairoties no lielākas darunavīra devas ievadīšanas.

Kopā ar citām HIV zālēm Darunavir Mylan samazina šo vīrusu daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī. Darunavīra Mylan neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet kā HIV ārstēšana var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.

Kāds ir Darunavir Mylan iedarbīgums šajos pētījumos?

Ar atsauces zālēm (Prezista) jau ir veikti pētījumi par aktīvās sastāvdaļas ieguvumiem un riskiem apstiprinātajam lietojumam, kas tādēļ nav jāatkārto Darunavir Mylan. Tāpat kā lietojot citas zāles, uzņēmums ir darījis pieejamus pētījumus par Darunavīra Mylan kvalitāti.

Turklāt viņš veica pētījumus, kas parādīja, ka Darunavir Mylan ir "bioekvivalents" atsauces zālēm. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni, tāpēc tām ir tāda pati iedarbība.

Tā kā Darunavir Mylan ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.

Kāds pastāv risks, lietojot Darunavir Mylan?

Tā kā Darunavir Mylan ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.

Kāpēc Darunavir Mylan tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Darunavir Mylan ir salīdzināmas kvalitātes un bioekvivalentas Prezista. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Prezista gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica apstiprināt Darunavir Mylan lietošanu ES.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Darunavir Mylan lietošanu?

Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem drošai un efektīvai Darunavir Mylan lietošanai, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.

Plašāka informācija par Darunavir Mylan

Pilns Darunavir Mylan EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Darunavir Mylan pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.