narkotikas

Paliperidone Janssen -

Kas ir Paliperidone Janssen un kādam nolūkam to lieto?

Paliperidons Janssen ir antipsihotisks līdzeklis, kas paredzēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem ar slimību, kas jau konstatēta, ārstējot ar paliperidonu vai risperidonu . Dažiem pacientiem, kas pagātnē ir reaģējuši pozitīvi uz paliperidona vai risperidona perorālo terapiju, Paliperidone Janssen var lietot pat bez iepriekšēja simptomu stabilizēšanās, ja simptomi ir viegli vai vidēji smagi un ja nepieciešama injekcija ar ilgstošu iedarbību. Šizofrēnija ir garīga slimība, ko raksturo tādi simptomi kā domas un valodas neorganizācija, halucinācijas (neredzamu lietu redzēšana vai dzirdēšana), aizdomīgums un viltus uzskati. Šīs zāles ir tādas pašas kā Xeplion, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Xeplion, ir vienojies, ka tās zinātniskos datus var izmantot Paliperidone Janssen ("informēta piekrišana").

Kā lieto Paliperidone Janssen?

Paliperidons Janssen ir pieejams kā ilgstošas ​​darbības suspensija injekcijām pilnšļircēs (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg un 150 mg). Termins "ilgstoša atbrīvošanās" nozīmē, ka aktīvā viela paliperidons dažu nedēļu laikā pēc injekcijas izdalās lēni. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti. Lai palielinātu paliperidona līmeni asinīs, ārstēšana sākas ar divām injekcijām vienu nedēļu pēc kārtas, un katru mēnesi turpina uzturēšanas injekcijas. Divu sākotnējo injekciju deva ir 150 mg pirmajā dienā (1. dienā) un 100 mg 8. dienā. Ikmēneša uzturošā deva ir 75 mg. Devu var pielāgot atkarībā no pacienta ieguvuma un tolerances terapijai. 1. un 8. dienas injekcijas tiek ievadītas deltveida muskuļos (plecu augšdaļā), bet uzturošo devu var injicēt deltveida muskulī vai gluteusā. Plašāku informāciju par Paliperidone Janssen lietošanu, tostarp par devas pielāgošanu, skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).

Kā Paliperidone Janssen darbojas?

Paliperidona Janssen aktīvā viela paliperidons ir "netipisks" antipsihotisks līdzeklis, jo tas atšķiras no iepriekšējiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, kas pieejami kopš 1950. gadiem. Paliperidons ir risperidona - cita antipsihotiskā līdzekļa, ko lieto šizofrēnijas ārstēšanā kopš aktīvās devas deviņdesmitajiem gadiem - aktīvā sadalīšanās (metabolīts) produkts. Smadzenēs tas saistās ar vairākiem receptoriem uz nervu šūnu virsmas. Šādā veidā signāli, kas tiek pārraidīti starp smadzeņu šūnām ar "neirotransmiteriem", ir traucēti, ķīmiskas vielas, kas ļauj sazināties starp nervu šūnām. Paliperidons galvenokārt darbojas, bloķējot dopamīna un 5-hidroksitriptamīna neirotransmiteru (ko dēvē arī par serotonīnu) receptorus, kas saistīti ar šizofrēniju. Šī darbība veicina smadzeņu aktivitātes normalizēšanos un mazina slimības simptomus. Paliperidons ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Invega kopš 2007. gada šizofrēnijas iekšķīgai lietošanai. Paliperidone Janssen paliperidons ir piesaistīts taukskābei, kas ļauj pēc lēnām atbrīvot zāles pēc injekcijas, un kuras darbības ilgums ir ilgāks.

Kāds ir Paliperidone Janssen iedarbīgums šajos pētījumos?

Tā kā paliperidons jau bija reģistrēts ES ar nosaukumu Invega, uzņēmums izmantoja dažus datus, kas izmantoti Invega, lai atbalstītu Paliperidone Janssen lietošanu. Tika veikti seši īstermiņa pētījumi ar Paliperidone Janssen. No tiem četri, iesaistot 1 774 pieaugušos ar šizofrēniju, Paliperidone Janssen salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Divos no 1 178 pacientiem Xeplion salīdzināja ar ilgstošas ​​darbības risperidona injekciju (lietojot kopā ar iekšķīgi lietojamu risperidonu). Galvenais efektivitātes rādītājs, ko izmantoja pētījumos, bija pacientu simptomu izmaiņas pēc 9-13 nedēļām, balstoties uz šizofrēnijas standarta novērtējuma skalu. Ar Paliperidone Janssen tika veikti arī divi ilgtermiņa pētījumi, kas ilga aptuveni gadu. Viens no tiem, iesaistot 410 pieaugušos, salīdzināja Paliperidone Janssen ar placebo, pārbaudot Paliperidone Janssen efektivitāti, novēršot smagu simptomu atkārtošanos. Otrajā pētījumā, kas tika veikts ar 749 pieaugušajiem, Paliperidone Janssen salīdzināja ar ilgstošas ​​darbības risperidona injekciju (lietojot kopā ar šķīdumiem iekšķīgai lietošanai) un novēroja pacientu simptomu atšķirības. Paliperidons Janssen īsākā laikā samazināja šizofrēnijas simptomus kā placebo. Četros īstermiņa pētījumos simptomu rādītāju samazinājums pacientiem, kuri tika ārstēti ar Paliperidone Janssen, bija lielāks nekā tas, ko novēroja ar placebo ārstētiem pacientiem. Paliperidons Janssen arī bija efektīvs, lai novērstu ilgstošu recidīvu: pacientu skaits ar recidīvu grupā, kas tika ārstēts ar Paliperidone Janssen, bija zemāks nekā placebo grupā.

Vienā no īstermiņa pētījumiem paliperidons Janssen bija tikpat efektīvs kā risperidona ilgstošas ​​darbības injekcijas, lai samazinātu šizofrēniju. Divos citos pētījumos (attiecīgi attiecīgi ilgstoši un īstermiņā) Paliperidone Janssen nebija tādas pašas iedarbības kā risperidons.

Kāds pastāv risks, lietojot Paliperidone Janssen -?

Visbiežāk novērotās Paliperidone Janssen blakusparādības ir bezmiegs, galvassāpes, trauksme, augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), reakcijas injekcijas vietā, parkinsonisms (neiroloģiski simptomi, piemēram, trīce un muskuļu kontroles grūtības), svara pieaugums, akatīze (motoriskā nemiers), uzbudinājums, miegainība, slikta dūša, aizcietējums, reibonis, sāpes muskuļos un kaulos, tahikardija (strauja sirdsdarbība), trīce, sāpes vēderā (vēdera sāpes), vemšana, caureja, nogurums un distonija (piespiedu kontrakcijas). muskuļu). No tiem akathisia un miegainība ir atkarīga no devas. Pilns visu Paliperidone Janssen izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Paliperidone Janssen nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret paliperidonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai risperidonu.

Kāpēc Paliperidone Janssen tika apstiprināts?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) konstatēja, ka, pamatojoties uz salīdzinošo pētījumu rezultātiem, kas iegūti starp Paliperidone Janssen un placebo un risperidonu, zāles sniedz priekšrocības pacientiem ar šizofrēniju. Tā kā tā ir ilgstošās darbības suspensija, tai ir arī priekšrocība, ka to lieto reizi mēnesī. Komiteja nolēma, ka Paliperidone Janssen ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Paliperidone Janssen lietošanu?

Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Paliperidone Janssen tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Paliperidone Janssen zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Vairāk informācijas par Paliperidone Janssen -

2014. gada 5. decembrī Eiropas Komisija izdeva reģistrācijas apliecību Paliperidone Janssen, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Paliperidone Janssen pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 12-2014.