Tevagrastim - filgrastims

Kas ir Tevagrastim?

Tevagrastim ir šķīdums injekcijām vai infūzijām (pilienveidīgs vēnā). Satur aktīvo vielu filgrastīmu.

Tevagrastim ir "bioloģiski līdzīga" medicīna, kas nozīmē, ka tā ir līdzīga bioloģiskai zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un kurā ir tāda pati aktīvā viela (saukta arī par "atsauces zāļu"). Tevagrastim atsauces zāles ir Neupogen. Lai iegūtu vairāk informācijas par bioloģiski līdzīgām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.

Kāpēc lieto Tevagrastim?

Tevagrastim lieto, lai stimulētu balto asins šūnu veidošanos šādās situācijās:

samazināt neitropēnijas ilgumu (zems neitrofilu līmenis, balto asinsķermenīšu veids) un febrilās neitropēnijas (neitropēnijas ar drudzi) biežumu pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija (audzēja ārstēšana) citotoksiska (šūnu iznīcinātājs);
lai samazinātu neitropēnijas ilgumu pacientiem, kas tiek ārstēti, lai iznīcinātu kaulu smadzeņu šūnas pirms tās transplantācijas (piemēram, dažiem leikēmijas pacientiem), ja viņiem ir ilgstošas smagas neitropēnijas risks;
palielināt neitrofilo līmeni un samazināt inficēšanās risku pacientiem ar neitropēniju, kuriem anamnēzē ir nopietnas un atkārtotas infekcijas;
lai ārstētu ilgstošu neitropēniju pacientiem ar progresējošu cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, lai samazinātu bakteriālu infekciju risku, ja citas zāles nav pietiekamas.

Tevagrastim var lietot arī pacientiem, kas gatavojas nodot cilmes šūnas transplantācijai, lai palīdzētu viņiem atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Tevagrastim?

Tevagrastim ievada subkutāni vai intravenozas infūzijas veidā. Kā tas tiek ievadīts, devas un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no tā lietošanas iemesla, pacienta ķermeņa masas un atbildes reakcijas uz ārstēšanu. Tevagrastim parasti ievada specializētā ārstniecības centrā, lai gan pacienti, kas injicē zem ādas, var injicēt to paši, ja tie ir atbilstoši apmācīti. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

Kā Tevagrastim darbojas?

Tevagrastim aktīvā viela filgrastims ir ļoti līdzīga cilvēka olbaltumvielai, ko sauc par granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF). Filgrastimu ražo, izmantojot metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnoloģija": tā iegūta no baktērijas, kurā ir uzpotēts gēns (DNS), kas padara to spējīgu ražot filgrastimu. Aizstājējs darbojas līdzīgi dabiski ražotajam G-CSF faktoram, stimulējot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asins šūnu.

Kādi pētījumi veikti ar Tevagrastim?

Tevagrastim ir veikti pētījumi, lai pierādītu tās līdzību ar atsauces preparātu Neupogen.

Galvenajā pētījumā Tevagrastim salīdzināja ar Neupogen un placebo (fiktīvu ārstēšanu), iesaistot 348 krūts vēža slimniekus. Pētījumā tika pētīta smaga neitropēnijas ilgums pirmajā citotoksiskās ķīmijterapijas ciklā pacientiem.

Vēl divi pētījumi tika veikti par pacientiem ar plaušu vēzi un ne-Hodžkina limfomu, lai pārbaudītu Tevagrastim drošību.

Kāds ir Tevagrastim iedarbīgums šajos pētījumos?

Ārstēšana ar Tevagrastim un Neupogen izraisīja gandrīz līdzīgu smaga neitropēnijas ilguma samazināšanos. Pirmajās 21 ķīmijterapijas ciklā pacientiem, kas tika ārstēti gan ar Tevagrastim, gan Neupogen, vidēji bija 1, 1 smagas neitropēnijas dienas, salīdzinot ar 3, 8 dienām pacientiem, kas lietoja placebo. Tādēļ Tevagrastim efektivitāte izrādījās līdzvērtīga Neupogen iedarbībai.

Kāds pastāv risks, lietojot Tevagrastim?

Visbiežāk novērotā blakusparādība, kas novērota Tevagrastim (vairāk nekā vienam pacientam no 10), ir muskuļu un skeleta sāpes (sāpes muskuļos un kaulos). Vairāk nekā vienā no 10 pacientiem var novērot citas blakusparādības atkarībā no slimības, kuras dēļ Tevagrastim lieto. Pilns visu Tevagrastim izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Tevagrastim nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret filgrastīmu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Tevagrastim tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka, pamatojoties uz Eiropas Savienības tiesību aktu noteikumiem, Tevagrastim uzrādīja kvalitātes, drošuma un efektivitātes rādītājus, kas ir līdzīgi Neupogen raksturlielumiem. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Komiteja ieteica izsniegt Tevagrastim reģistrācijas apliecību.