Kas ir Cancidas?
Cancidas ir pulveris, kas tiek pārvērsts infūzijas šķīdumā (pilienveida vēnā), kas satur aktīvo vielu kaspofungīnu.
Kāpēc lieto Cancidas?
Cancidas ir pretsēnīšu zāles, ko lieto pieaugušo, pusaudžu un bērnu ārstēšanai ar:
- invazīva kandidoze ( Candida sēnītes izraisīta infekcijas veids);
- invazīva aspergiloze (cita veida Aspergillus sēnītes izraisīta infekcija) pacientiem, kuri nereaģē uz amfotericīnu B vai itrakonazolu (citas pretsēnīšu zāles) vai kuri nepanes;
- iespējamas sēnīšu infekcijas (piemēram, Candida vai Aspergillus) pacientiem ar drudzi un neitropēniju (ar samazinātu balto asinsķermenīšu skaitu). Tā ir "empīriska terapija", kas tiek uzsākta, pamatojoties uz pacienta novērojumu, pirms ārsts apstiprina infekciju.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Cancidas?
Ārstēšana ar Cancidas jāsāk ārstam, kam ir pieredze invazīvu sēnīšu infekciju ārstēšanā. Pirms lietošanas Cancidas šķīdums jāizšķīdina šķīdumā, izvairoties no glikozes saturošu atšķaidītāju lietošanas.
Tas jāievada vienu reizi dienā lēnas intravenozas infūzijas veidā apmēram stundas laikā. Pieaugušiem pacientiem terapija sākas ar 70 mg iekraušanas devu, kam seko 50 mg dienā vai 70 mg pacientiem ar ķermeņa masu virs 80 kg. Pieaugušajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem var būt nepieciešama mazāka deva.
Pacientiem vecumā no 12 mēnešiem līdz 17 gadiem deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas (aprēķina, pamatojoties uz pacienta augstumu un svaru). Cancidas jālieto piesardzīgi bērniem līdz 12 mēnešu vecumam, jo tas nav pietiekami pētīts šajā vecuma grupā.
Ārstēšana jāturpina līdz divām nedēļām pēc inficēšanās.
Kā Cancidas darbojas?
Cancidas aktīvā viela kaspofungīns pieder pie pretsēnīšu zāļu grupas, ko sauc par "ehinokandīniem". Šīs zāles iedarbojas uz sēnīšu šūnu sienas sastāvdaļas, ko sauc par "glikāna polisaharīdu", veidošanos, kas ir nepieciešama sēnītes izdzīvošanai un augšanai. Sēnīšu šūnām, kas pakļautas Cancidas, ir mainīta vai nepilnīga šūnu siena, kas padara tās trauslas un nespēj augt. Zāļu kopsavilkums (kas iekļauts arī EPAR) ietver to sēņu sarakstu, kurām Cancidas ir aktīvs.
Kā noritēja Cancidas izpēte?
Cancidas tika pētīts piecos pamatpētījumos.
Trīs pētījumos tika pētīta Cancidas ietekme kandidozes vai invazīvas aspergilozes ārstēšanā: viens pētījums tika veikts ar 239 pieaugušajiem ar invazīvu kandidozi, vēl viens pētījums tika veikts ar 69 pieaugušiem pacientiem ar invazīvu aspergilozi, trešajā pētījumā piedalījās 49 pacienti. vecumā no sešiem mēnešiem līdz 17 gadiem ar kandidozi vai aspergilozi. Pētījumā ar pieaugušajiem ar invazīvu kandidozi Cancidas salīdzināja ar intravenozi ievadītu amfotericīnu B. \ t
Neitropēnisku pacientu ar drudzi empīriskā terapijā Cancidas salīdzināja ar amfotericīnu B divos pētījumos: vienu veica ar 1 111 pieaugušajiem un otru - 82 pacientiem no diviem līdz 17 gadiem.
Visos piecos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri reaģēja uz ārstēšanu. Šis skaitlis bija atkarīgs no simptomu uzlabošanās un citiem kritērijiem, piemēram, sēnītes izzušanas no pacientu paraugiem.
Kāds ir Cancidas iedarbīgums šajos pētījumos?
Invazīvajā kandidozē 73% ar Cancidas ārstēto pieaugušo novērtēja pozitīvi (80 no 109), salīdzinot ar 62% pieaugušo pacientu, kas tika ārstēti ar amfotericīnu B (71 no 115).
Invazīvai aspergilozei pētījuma beigās 41% pieaugušo bija pozitīvi reaģējuši (26 no 63). 36% no pieaugušajiem, kuri nereaģēja uz citām zālēm, bija atsaucīgi uz Cancidas (19 no 53). 70% pacientu, kas nepanesa citu terapiju, atbildēja uz Cancidas (7 no 10).
Līdzīgas atbildes tika novērotas bērniem un pusaudžiem: 50% pacientu, kas cieš no invazīvās kandidozes (5 no 10) un 81% pacientu ar invazīvu aspergilozi (30 no 37), atbildēja uz Cancidas.
Neitropēnijas drudža pacientu empīriskā terapijā Cancidas iedarbība bija tāda pati kā amfotericīnam B. Pieaugušo pētījumā 34% abu pieaugušo grupu atbildēja pozitīvi. Līdzīgi rezultāti tika novēroti pētījumā ar bērniem un pusaudžiem.
Kāds pastāv risks, lietojot Cancidas?
Visbiežāk novērotā blakusparādība (novērota vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir drudzis. Pilns visu Cancidas izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Cancidas nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kaspofungīnu vai citām zāļu sastāvdaļām.
Kāpēc Cancidas tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskata, ka Cancidas sniegtais ieguvums atsver risku, kas saistīts ar invazīvas kandidozes vai aspergilozes un empīriskas terapijas ārstēšanu attiecībā uz sēnīšu infekcijām pieaugušajiem vai bērniem. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Cancidas reģistrācijas apliecību.
Sākotnēji Cancidas tika atļauts lietot "ārkārtas apstākļos", jo atļaujas piešķiršanas brīdī bija pieejama tikai ierobežota informācija. Tā kā uzņēmums sniedza pieprasīto papildu informāciju, 2006. gada 29. septembrī tika atcelts nosacījums par "ārkārtas apstākļiem".
Vairāk informācijas par Cancidas
2001. gada 24. oktobrī Eiropas Komisija izsniedza Merck Sharpe un Dohme Limited reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā spēkā esošai Caspofungin MSD. 2003. gada 9. aprīlī zāļu nosaukums tika mainīts uz Cancidas. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2006. gada 24. oktobrī.
Pilns Cancidas EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2008.
