Kas ir Lamivudine Teva?
Lamivudine Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu lamivudīnu un ir pieejamas kā oranžas kapsulas formas tabletes (100 mg).
Lamivudine Teva ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Lamivudine Teva ir līdzīga “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Zeffix. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kāpēc lieto Lamivudine Teva?
Lamivudine Teva ir indicēts hroniska B hepatīta (aknu infekcijas, ko pagarina un izraisa B hepatīta vīruss) ārstēšanai pieaugušajiem. To lieto pacientiem ar:
- kompensēta aknu slimība (aknas ir bojātas, bet darbojas regulāri), kas arī liecina par pazīmēm, ka vīruss turpina vairoties un uzrāda aknu bojājumu pēdas (paaugstināts aknu enzīmu "alanīna aminotransferāzes" līmenis un bojājumu pazīmes, ja aknu audu pārbauda ar mikroskopu);
- dekompensēta aknu slimība (ja aknas ir bojātas un nedarbojas pareizi).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Lamivudine Teva?
Ārstēšana ar Lamivudine Teva jāsāk ārstam, kam ir pieredze hroniska B tipa hepatīta ārstēšanā, un ieteicamā Lamivudine Teva deva ir 100 mg vienu reizi dienā. Šīs zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir nepieciešams samazināt devu. Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta stāvokļa un reakcijas uz terapiju. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Kā Lamivudine Teva darbojas?
Lamivudine Teva aktīvā viela lamivudīns ir pretvīrusu līdzeklis, kas pieder pie nukleozīdu analogu klases. Lamivudīns traucē vīrusa enzīmu, DNS polimerāzes, kas ir iesaistīta vīrusa DNS veidošanā. Lamivudīns aptur DNS vīrusa ražošanu, tādējādi novēršot tā vairošanos un izplatīšanos.
Kādi pētījumi veikti ar Lamivudine Teva?
Tā kā Lamivudine Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumi aprobežojās ar testiem, lai pierādītu, ka tas ir bioekvivalents atsauces zālēm Zeffix. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kādi ir Lamivudine Teva riski un ieguvumi?
Tā kā Lamivudine Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tiek uzskatīts, ka tā ieguvumi un riski ir tādi paši kā pēdējais.
Kāpēc Lamivudine Teva tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES tiesību aktu prasībām ir pierādīts, ka Lamivudine Teva ir līdzvērtīga kvalitāte un bioekvivalence Zeffix. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Zeffix gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Komiteja ieteica izsniegt Lamivudine Teva reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Lamivudine Teva:
Eiropas Komisija 2009. gada 23. oktobrī piešķīra Lamivudine Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Teva Pharma BV.
Pilns Lamivudine Teva EPAR teksts ir šeit.
Pilns atsauces zāļu EPAR ir atrodams arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2009.
