Kas ir Rebif?
Rebif ir šķīdums injekcijām šļircēs un pilnšļircēs. Šļirces satur 8, 8, 22 vai 44 mikrogramus aktīvās vielas interferona beta-1a. Kārtridži satur 66 vai 132 mikrogramus beta-1a interferona un ir paredzēti vairākkārtējai dozēšanai, izmantojot elektronisku injektoru, kas vienā devā izdala 8, 8, 22 vai 44 mikrogramus.
Kāpēc lieto Rebif?
Rebif ir indicēts multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai ar recidīviem. Tas ir multiplās sklerozes veids, kurā pacients cieš no uzbrukumiem (recidīviem), kam seko periodi bez simptomiem. Zāļu efektivitāte nav pierādīta pacientiem ar sekundāru progresējošu MS (MS, kas rodas pēc MS ar recidīviem), ja nav paasinājumu. Rebif nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo trūkst informācijas par zāļu lietošanu šajā populācijā.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Rebif?
Ārstēšana ar Rebif jāsāk ar ārsta palīdzību, kam ir pieredze MS ārstēšanā. Ieteicamā Rebif deva ir 44 mikrogrami trīs reizes nedēļā subkutānas injekcijas veidā (zem ādas). 22 mikrogramu deva ir ieteicama pacientiem, kuri nepanes visaugstāko devu, un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 16 gadiem.
Sākot ārstēšanu ar Rebif pirmo reizi, deva pakāpeniski jāpalielina, lai izvairītos no nevēlamām blakusparādībām, sākot ar 8, 8 mikrogramiem trīs reizes nedēļā pirmajās divās nedēļās, pēc tam turpinot ar 22 mikrogramiem trīs reizes nedēļā nākamajās divās nedēļās. nedēļas. Lai sāktu ārstēšanu, ir pieejami īpaši iepakojumi ar pareizu šļirču vai kārtridžu skaitu. Elektroniskais injektors, ko izmanto kopā ar kārtridžiem, ir ieprogrammēts, lai atbrīvotu pareizās Rebif devas ārstēšanas sākumā un standarta devas uzņemšanas fāzē.
Pacients var injicēt sev Rebif, ja viņš ir saņēmis atbilstošus norādījumus. Lai mazinātu gripai līdzīgus simptomus, kas var rasties kā nevēlamas blakusparādības ārstēšanai, ārsts var ieteikt pacientam pirms katras injekcijas un 24 stundas pēc injekcijas veikt pretdrudža pretsāpju līdzekli. Visiem pacientiem jāpārbauda vismaz reizi divos gados.
Kā Rebif darbojas?
MS ir nervu slimība, kurā iekaisums iznīcina nervu aizsargājošo apvalku. Šo parādību sauc par "demielinizāciju". Rebif aktīvā viela beta-1a interferons pieder interferonu grupai. Interferoni ir dabiskas vielas, ko organisms ražo, lai palīdzētu tām tikt galā ar tādiem uzbrukumiem kā vīrusu infekcijas. Rebif darbības mehānisms dalībvalstīs vēl nav pilnībā zināms; tomēr beta interferons nomierina imūnsistēmu un novērš MS recidīvus.
Interferonu beta-1a ražo, izmantojot metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS metode": tas ir, tas ir iegūts no šūnas, kurā ir ievietots gēns (DNS), kas ļauj ražot beta-1a interferonu. Analogais beta-1a interferons darbojas tāpat kā dabiskais beta interferons.
Kā noritēja Rebif izpēte?
Rebif tika pētīts 560 pacientiem ar recidivējošu MS. Pacienti iepriekšējos divos gados bija vismaz divi recidīvi. Pacientus divus gadus ārstēja ar Rebif (22 vai 44 mikrogrami) vai placebo (fiktīvu ārstēšanu). Pēc tam pētījums tika pagarināts līdz četriem gadiem.
Par galveno efektivitātes rādītāju tika uzskatīts pacienta recidīvu skaits.
Rebif tika pētīts arī pacientiem ar sekundāru progresējošu MS. Šajā pētījumā tika novērtēta zāļu efektivitāte, novēršot invaliditātes progresēšanu trīs gadu laikā.
Uzņēmums neveica oficiālus pētījumus par pacientiem, kas jaunāki par 16 gadiem. Tomēr tā ir sniegusi informāciju no publicētajiem pētījumiem par Rebif lietošanu pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Kāds ir Rebif iedarbīgums šajos pētījumos?
Rebif bija efektīvāks par placebo, samazinot recidivējošu-remitējošu MS recidīvu skaitu. Atjaunošanās divu gadu laikā samazinājās par aptuveni 30%, gan Rebif 22 mikrogrami, gan Rebif 44 mikrogrami, salīdzinot ar placebo, un 22% (Rebif 22 mikrogrami) un 29% (Rebif 44 mikrogrami) četru gadu laikā. gadiem.
Pētījumā ar pacientiem ar progresējošu MS netika novērota nozīmīga ietekme uz invaliditātes progresēšanu, bet atkārtošanās ātrums samazinājās par aptuveni 30%. Dažas sekas invaliditātes progresēšanai tika konstatētas tikai pacientiem, kuri ziņoja par recidīviem divu gadu laikā pirms pētījuma sākuma.
Publicētie pētījumi liecina, ka attiecībā uz pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem recidīvs ir samazinājies. Šis samazinājums var būt saistīts ar ārstēšanu ar Rebif.
Kāds pastāv risks, lietojot Rebif?
Visbiežāk novērotās blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10), lietojot Rebif, ir gripai līdzīgi simptomi, neitropēnija, limfopēnija un leikopēnija (samazināts balto asinsķermenīšu skaits), trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits), anēmija (samazināts globulu skaits). sarkanie), galvassāpes, iekaisums un citas reakcijas injekcijas vietā, kā arī paaugstinātas transamināžu (aknu enzīmu) \ t Līdzīgas blakusparādības novērotas nepilngadīgajiem. Pilns visu Rebif izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Rebif nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret dabisko vai rekombinanto beta interferonu vai kādu citu sastāvdaļu. Ārstēšanu ar Rebif nedrīkst sākt grūtniecības laikā. Pacientiem, kuri terapijas laikā sāk grūtniecību, jākonsultējas ar ārstu. Turklāt Rebif nedrīkst lietot pacienti ar smagu depresiju vai domas par pašnāvību.
Kāpēc Rebif tika apstiprināts?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Rebif ieguvumi ir lielāki par risku, ārstējot MS pacientus ar recidīviem, un tādēļ ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Rebif:
1998. gada 4. maijā Eiropas Komisija piešķīra Rebif reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Serono Europe Limited. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2003. gada 4. maijā un 2008. gada 4. maijā.
Pilns Rebif EPAR teksts klikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2009
