Efient - Prasugrel

Kas ir Efient?

Efient ir zāles, kas satur aktīvo vielu prasugrelu, un tās ir pieejamas kā divu galvu bultas tabletes (dzeltenas: 5 mg; bēša: 10 mg).

Kāpēc lieto Efient?

Efient lieto kopā ar aspirīnu, lai novērstu aterotrombotiskus traucējumus (ti, problēmas, ko izraisa asins recekļu veidošanās un artērijas stīvums) pacientiem ar akūtu koronāro sindromu, kuriem tiek veikta perkutāna koronāro iejaukšanos. Akūts koronārais sindroms ir virkne traucējumu, kas ietver nestabilu stenokardiju (smagas sāpes krūtīs) un sirdslēkmi. Perkutāna koronārā iejaukšanās ir darbība, kas kalpo, lai atbloķētu koronāro artēriju (sirds asinsvadus), kas ir sarukuši.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Efient?

Ārstēšana ar Efient sākas ar vienu 60 mg devu, kam seko 10 mg vienu reizi dienā, izņemot pacientus, kas sver mazāk par 60 kg un kuriem 5 mg jālieto vienu reizi dienā. Šīs zāles var lietot pilnā vai tukšā dūšā. Pacientiem, kas lieto Efient, ir jālieto arī aspirīns pēc ārsta norādītās devas. Ieteicamais ārstēšanas ilgums ar Efient un aspirīnu ir līdz vienam gadam.

Efient nav ieteicams lietot jauniešiem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst informācijas par drošību un efektivitāti šai vecuma grupai. Tas nav ieteicams arī pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, ja vien ārsts nav rūpīgi izvērtējis ieguvumus un riskus un uzskata, ka ārstēšana ar Efient ir nepieciešama. Šajā gadījumā pēc sākotnējās 60 mg devas lietošanas tiek turpināta 5 mg dienas deva.

Kā Efient darbojas?

Efient aktīvā viela prasugrels ir trombocītu agregācijas inhibitors, kas nozīmē, ka tas palīdz novērst asins recekļu veidošanos. Kad asinis koagulējas, tas notiek, jo īpaši asins šūnas, trombocīti, kas savstarpēji savienojas (agregācija). Prasugrels pārtrauc trombocītu agregāciju, novēršot vielas, ko sauc par ADP, saistīšanos ar receptoriem uz to virsmas. Tādā veidā trombocīti zaudē spēju pievienoties vienam otram, tādējādi samazinot trombu veidošanās risku un palīdzot novērst sirdslēkmes vai insultus.

Kādi pētījumi veikti ar Efient?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Efient iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.

Galvenajā pētījumā Efient, ievadot sākumdeva 60 mg, kam sekoja uzturošās devas 10 mg, salīdzināja ar klopidogrelu (citu trombocītu agregācijas inhibitoru); abas zāles tika lietotas kopā ar aspirīnu. Pētījumā tika iesaistīti gandrīz 14 000 pieaugušie ar akūtu koronāro sindromu, kas gatavojas veikt perkutānu koronāro intervenci. Galvenais efektivitātes rādītājs bija sirds un asinsvadu nāves gadījumu (vai nāves sirds vai sirds asinsvadu izraisītu nāves gadījumu skaits), sirdslēkmes vai insultu samazināšanās. Pacienti tika pārbaudīti vidēji 14, 5 mēnešus.

Kāds ir Efient iedarbīgums šajos pētījumos?

Efient bija efektīvāks par klopidogrelu, samazinot sirds un asinsvadu nāves, sirdslēkmes vai insultu kopskaitu. Pētījuma beigās 9% pacientu, kas lietoja Efient, bija miruši no sirds un asinsvadu slimībām vai bija sirdslēkme vai insults (643 no 6 813), salīdzinot ar 11% pacientu, kuri lietoja klopidogrelu (781 no 6 795).

Kāds pastāv risks, lietojot Efient?

Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas saistītas ar Efient (ti, 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), hematoma (asins uzkrāšanās zem ādas vai muskuļos), deguna asiņošana (deguna asiņošana), asiņošana kuņģa-zarnu traktā (asiņošana kuņģī vai zarnās), izsitumi, hematūrija (asinis urīnā), asiņošana vietā, kur adata ir iekļuvusi, hematoma punkcijas vietā un zilumi. Pilns visu Efient izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Efient nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret prasugrelu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nevar lietot pacienti, kas cieš no traucējumiem, kas izraisa pārmērīgu asiņošanu, insultu vai pārejošu išēmisku lēkmi (īslaicīga asins apgādes samazināšanās uz vienu smadzeņu daļu) vai smagiem aknu darbības traucējumiem.

Kāpēc Efient tika apstiprināts?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka, lietojot kopā ar aspirīnu, Efient ieguvumi ir lielāki par risku, lai novērstu aterotrombotiskus traucējumus pacientiem ar akūtu koronāro sindromu, kuriem tiek veikta primārā koronāro iejaukšanos vai aizkavējas perkutāni. Komiteja ieteica izsniegt Efient reģistrācijas apliecību.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Efient lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Efient, nodrošinās, ka visās dalībvalstīs informācijas materiāli ir pieejami ārstiem, kuri ārstē pacientus ar šo medikamentu. Materiāli ietver informāciju par zāļu drošu izrakstīšanu, atgādinot ārstam, ka zāles nav ieteicamas pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem.