Kas ir Aripiprazole Accord un kādam nolūkam to lieto?
Aripiprazole Accord lieto pacientiem ar šādām garīgām slimībām:
- šizofrēnija, garīga slimība, ko raksturo virkne simptomu, tostarp domas un valodas traucējumi, halucinācijas (neredzamu lietu redzēšana vai dzirdēšana), aizdomīgums un fiksācijas (nepatiesas pārliecības). Aripiprazole Accord lieto pacientiem no 15 gadu vecuma;
- I bipolārie traucējumi, garīga slimība, kurā pacienti cieš no mānijas epizodēm (nenormālas euforijas stāvokļa periodi), pārmaiņus ar normālas garastāvokļa periodiem, kā arī var būt depresijas epizodes. Aripiprazole Accord lieto pieaugušajiem, lai ārstētu vidēji smagas vai smagas mānijas epizodes un novērstu jaunas mānijas epizodes pieaugušajiem, kuri agrāk ir reaģējuši uz šo zāļu. Aripiprazole Accord lieto arī līdz 12 nedēļām vidēji smagas vai smagas mānijas epizožu ārstēšanai pacientiem no 13 gadu vecuma.
Aripiprazole Accord satur aktīvo vielu aripiprazolu un ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Aripiprazole Accord ir līdzīgs "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Abilify. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Aripiprazole Accord?
Aripiprazole Accord ir pieejams tabletēs (5, 10, 15 un 30 mg), un to var iegādāties tikai ar recepti.
Šizofrēnijas gadījumā ieteicamā sākumdeva pieaugušajiem ir 10 vai 15 mg vienu reizi dienā, kam seko "uzturošā" deva 15 mg vienreiz dienā. Pacientiem vecumā no 15 līdz 17 gadiem sākumdeva ir 2 mg dienā (izmantojot aripiprazola šķidrumu saturošu medikamentu), ko pakāpeniski palielina līdz ieteicamajai 10 mg devai reizi dienā. .
Mānijas epizožu ārstēšanai bipolāru traucējumu gadījumā ieteicamā sākumdeva pieaugušajiem ir 15 mg perorāli vienu reizi dienā, monoterapijā vai kombinācijā ar citām zālēm. Mānijas epizožu profilaksei pieaugušajiem ir lietderīgi turpināt to pašu devu.
Mānijas epizožu ārstēšanai pacientiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem sākumdeva ir 2 mg dienā (izmantojot aripiprazola šķidrumu saturošu medikamentu), kas pakāpeniski palielinās līdz ieteicamajai devai. 10 mg vienu reizi dienā. Ārstēšana nedrīkst ilgt ilgāk par 12 nedēļām.
Deva jāpielāgo pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas ietekmē Aripiprazole Accord uzsūkšanos organismā. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Kā Aripiprazole Accord darbojas?
Aripiprazole Accord aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotisks līdzeklis. Lai gan tā precīzs darbības mehānisms nav zināms, tas tomēr saistās ar dažiem smadzeņu nervu šūnu virsmas receptoriem. Šādā veidā tas traucē signālus, kas tiek pārraidīti starp smadzeņu šūnām ar "neirotransmiteriem", ķīmiskām vielām, kas ļauj sazināties starp nervu šūnām. Tiek uzskatīts, ka aripiprazols darbojas kā dopamīna un 5-hidroksitriptamīna neirotransmiteru receptoru (ko sauc arī par serotonīnu) "daļējs agonists". Tas nozīmē, ka tas darbojas kā dopamīns un 5-hidroksitriptamīns, aktivizējot šos receptorus, bet mazāk spēcīgi kā neirotransmiteri. Tā kā dopamīns un 5-hidroksitriptamīns ir saistīti ar šizofrēniju un bipolāriem traucējumiem, aripiprazols veicina smadzeņu aktivitātes normalizēšanos, samazinot psihotiskus vai mānijas simptomus un novēršot tās atkārtotu parādīšanos.
Kā noritēja Aripiprazole Accord izpēte?
Tā kā Aripiprazole Accord ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem tika veikti tikai testi, lai noteiktu tā bioekvivalenci ar atsauces zālēm Abilify. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kādas ir Aripiprazole Accord priekšrocības un riski?
Tā kā Aripiprazole Accord ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc Aripiprazole Accord tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Aripiprazole Accord ir salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence pret Abilify. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Abilify gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica apstiprināt Aripiprazole Accord lietošanu ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Aripiprazole Accord lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Aripiprazole Accord tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošības informācija ir iekļauta Aripiprazole Accord zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Turklāt uzņēmums, kas tirgo Aripiprazole Accord, nodrošinās informācijas materiālus pacientiem vai veselības aprūpes speciālistiem, kā arī ārstiem, lai izskaidrotu zāļu drošu lietošanu pacientiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem.
Vairāk informācijas par Aripiprazole Accord
Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aripiprazole Accord pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
