narkotikas

DepoCyte - citarabīns

Kas ir DepoCyte?

DepoCyte ir injekciju suspensija, kas satur 50 mg aktīvās vielas citarabīna.

Kāpēc lieto DepoCyte?

DepoCyte lieto limfomātisko meningītu, slimību, kurā limfmezglu audzēju šūnas izplatās mugurkaula šķidrumā, līdz membrānām, kas aptver smadzenes un muguras smadzenes (meninges). DepoCyte palīdz kontrolēt slimības simptomus. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto DepoCyte?

Ārstēšanu ar DepoCyte drīkst uzsākt tikai ārsts, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā. Lietošana notiek, izmantojot "nogulšņu" injekciju (injekcijas veids, kurā zāles tiek pagatavotas tā, lai tas organismā uzsūcas ļoti lēni). Zāles jāinjicē tieši mugurkaula šķidrumā (intratekāla injekcija: punkcija telpā, kas ap muguras smadzenēm un smadzenēm). Tajā pašā laikā pacientam jāievada arī steroīds (deksametazons), lai kontrolētu dažas zāļu blakusparādības.

Sākumā DepoCyte ievada 50 mg injekcijas reizi divās nedēļās pirmajās piecās devās, kam seko vēl viena 50 mg deva četras nedēļas vēlāk, un pēc tam četras 50 mg uzturošās devas ik pēc četrām nedēļām. Devu var samazināt līdz 25 mg, ja pacientam ir neirotoksicitātes simptomi (galvassāpes, redzes traucējumi vai vājums vai muskuļu sāpes).

Kā DepoCyte darbojas?

DepoCyte aktīvā viela, citarabīns (pazīstams arī kā ara-C), ir pretvēža līdzeklis, ko lieto kopš 1970. gadiem. Tas ir citotoksisks līdzeklis (viela, kas nogalina aktīvās dalošās šūnas, piemēram, vēža šūnas), kas pieder grupai antimetabolītu.

Citarabīns ir pirimidīna analogs. Pirimidīns ir šūnu ģenētiskā materiāla (DNS un RNS) sastāvdaļa. Ķermenī citarabīns aizvieto pirimidīnu un traucē DNS sintezē iesaistītajiem fermentiem. Tādā veidā citarabīns inhibē audzēja šūnu augšanu, līdz tas tiek iznīcināts. DepoCyte gadījumā citarabīns ir īpašā sastāvā: aktīvā viela, tas ir, ir liposomās (mazās tauku daļiņas), no kuras tas lēnām atbrīvojas.

Kā noritēja DepoCyte izpēte?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, DepoCyte iedarbība tika analizēta eksperimentālos modeļos. Galvenais pētījums tika veikts ar 35 pacientiem un salīdzināja DepoCyte intratekālo ievadīšanu ar standarta citarabīna preparātu. Pētījumā tika novērtēta pacientu atbildes reakcija uz ārstēšanu (audzēja šūnu trūkums mugurkaula fludo) un nervu traucējumu pasliktināšanās, ko tie skāruši (nervu sistēmas simptomi).

Kāds ir DepoCyte iedarbīgums šajos pētījumos?

13 no 18 pacientiem, kas ārstēti ar DepoCyte, reaģēja uz ārstēšanu, izraisot audzēja šūnu izņemšanu no mugurkaula šķidruma, bet starp 17 pacientiem, kuri saņēma standarta formulu, tikai 3 atbildēja uz ārstēšanu. Tomēr starp abām zālēm nav konstatēta atšķirība attiecībā uz remisijas perioda ilgumu, kura beigās pacientiem novēroja nervu traucējumu pasliktināšanos.

Kāds pastāv risks, lietojot DepoCyte?

Visbiežāk novērotās blakusparādības (novērotas procentos no 10 līdz 25% ārstēšanas ciklu) ir galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis un muguras sāpes. Turklāt DepoCyte var veicināt arachnoidīta (arachnoīda iekaisums, viens no mugurkaula un smadzeņu aizsargmembrāniem) iekaisumu. Lai līdz minimumam samazinātu blakusparādības pacientiem, kas tiek pakļauti rūpīgai medicīniskai novērošanai, DepoCyte injekcijas laikā jāievada steroīds (iekšķīgi vai injicējot). Pilns visu DepoCyte izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

DepoCyte nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret citarabīnu vai kādu citu vielu. Zāles nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir aktīva meningēnu infekcija.

Kāpēc DepoCyte tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir atklājusi, ka DepoCyte ir efektīva limfomātiskā meningīta ārstēšanā, salīdzinot ar standarta citabirīna formulu, un ka ievadīšanas programma ar mazāk intratekālu injekciju var uzlabot dzīves kvalitāti. pacientiem. CHMP nolēma, ka ieguvumi, lietojot DepoCyte, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tādēļ ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.

Plašāka informācija par DepoCyte:

2001. gada 11. jūlijā Eiropas Komisija izsniedza DepoCyte reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Atļauja tika atjaunota 2006. gada 11. jūlijā. Tirdzniecības atļaujas turētājs ir Pacira Limited.

Pilnai DepoCyte Epar versijai noklikšķiniet šeit.

Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 2007. gada jūlijs