narkotikas

Kogenate Bayer - oktokogs alfa

Kas ir Kogenate Bayer?

Kogenate Bayer sastāv no pulvera un šķīdinātāja, kas jāsamaisa kopā, lai iegūtu injekciju šķīdumu. Kogenate Bayer satur aktīvo vielu oktokogu alfa (rekombinants VIII koagulācijas faktors).

Kāpēc lieto Kogenate Bayer?

Kogenate Bayer lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa VIII faktora deficīts). Kogenate Bayer ir paredzēts īstermiņa vai ilgtermiņa lietošanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Kogenate Bayer?

Ārstēšana ar Kogenate Bayer jāsāk ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā. Kogenate Bayer ievada intravenozas injekcijas veidā (vēnā), kas ilgst vairākas minūtes ar maksimālo ātrumu 2 ml minūtē. Injekcijas deva un biežums ir atkarīgs no tā, vai Kogenate Bayer lieto asiņošanas ārstēšanai vai tās novēršanai operācijas laikā. Deva ir jāpielāgo arī atkarībā no asiņošanas smaguma un atrašanās vietas vai operācijas veida. Kogenate Bayer var ievadīt arī nepārtrauktas infūzijas veidā (pilienveida vēnā) vismaz septiņas dienas pacientiem, kam tiek veikta liela operācija. Visu informāciju par to, kā aprēķināt devas, var atrast lietošanas instrukcijā.

Kā Kogenate Bayer darbojas?

Kogenate Bayer aktīvā viela oktokogs alfa ir proteīns, kas ietekmē asins recēšanu. Ķermenī VIII faktors ir viena no vielām (faktoriem), kas iesaistīta asins koagulācijā. A hemofiliju raksturo VIII faktora trūkums, kas izraisa asins recēšanas problēmas, piemēram, locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošana. Kogenate Bayer, ko lieto, lai aizstātu trūkstošo VIII faktoru, ļauj novērst trūkumus un uz laiku kontrolēt asiņošanas traucējumus.

Oktokogs alfa nav iegūts no cilvēka plazmas, bet tiek ražots ar "rekombinantās DNS tehnoloģijas" metodi: tas ir, iegūts no šūnas, kurā ieviests gēns (DNS), kas padara to spējīgu radīt VIII faktoru. cilvēka koagulāciju.

Kādi pētījumi veikti ar Kogenate Bayer?

Kogenate Bayer ir līdzīgs citai zālēm, kas iepriekš ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES), ko sauc par Kogenate, bet ir sagatavots citādi, lai novērstu cilvēka olbaltumvielu lietošanu zālē. Šī iemesla dēļ Kogenate Bayer tika salīdzināts ar Kogenate, lai pārliecinātos, ka abas zāles ir līdzvērtīgas.

Kogenate Bayer intravenozas injekcijas veidā tika pētīts 66 pacientiem, kuri iepriekš bija ārstēti ar VIII rekombinanto koagulācijas faktoru, un 61 bērnam, kuri iepriekš nebija ārstēti. Galvenais efektivitātes rādītājs pētījumos bija ārstēšanas skaits, kas vajadzīgs, lai apturētu katru jaunu asiņošanas gadījumu.

Kogenate Bayer tika pētīts arī kā nepārtraukta infūzija 15 pacientiem ar A hemofiliju, kuriem tika veikta liela operācija. Galvenais efektivitātes rādītājs bija ārsta vērtējums par spēju apturēt asiņošanu.

Kāds ir Kogenate Bayer iedarbīgums šajos pētījumos?

Kopumā 95% iepriekš ārstēto pacientu asiņošana tika pārtraukta pēc vienas vai divas intravenozas Kogenate Bayer injekcijas. Iepriekš neārstētiem pacientiem asiņošana tika pārtraukta pēc vienas vai divām intravenozām injekcijām apmēram 90% gadījumu. Gadījumā, ja tiek ievadīta nepārtraukta infūzija, asiņošanas apturēšana tika vērtēta kā "teicama" visos 15 pacientiem.

Kāds pastāv risks, lietojot Kogenate Bayer?

Pacientiem ar A hemofiliju var rasties antivielas (inhibitori) pret VIII faktoru. Antiviela ir proteīns, ko organisms ražo, reaģējot uz nezināmiem aģentiem, kas atrodas organisma dabiskajā aizsardzības sistēmā. Ja tiek veidotas antivielas, Kogenate Bayer nedarbojas pareizi. Pētījumos ar Kogenate Bayer tas notika 14% iepriekš neārstētu pacientu un 17% bērnu, kas iepriekš bija ārstēti mazāk nekā piecas dienas. Tomēr tas tika konstatēts mazāk nekā 0, 2% pacientu, kas ārstēti vairāk nekā 100 dienas. Visbiežāk novērotās Kogenate Bayer blakusparādības (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reakcijas infūzijas vietā un ādas tipu paaugstinātas jutības reakcijas (nieze, izsitumi un kairinājums). Pilns visu Kogenate Bayer izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Kogenate Bayer nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rekombinanto VIII koagulācijas faktoru, peles vai kāmja proteīniem vai citām zāļu sastāvdaļām.

Kāpēc Kogenate Bayer tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Kogenate Bayer, ir lielāki par tā radīto risku asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimts VIII faktora deficīts) un ieteicamo izdalīšanos. zāļu reģistrācijas apliecību.

Vairāk informācijas par Kogenate Bayer:

2000. gada 4. augustā Eiropas Komisija izsniedza Kogenate Bayer reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā ES. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2005. gada 4. augustā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Bayer Schering Pharma AG.

Pilns Kogenate Bayer EPAR teksts ir šeit.

Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2009.