narkotikas

Refixia - Nonacog beta pegols

Kas ir Refixia un kādam nolūkam to lieto: Nonacog beta pegol?

Refixia ir zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar B hemofiliju, iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa asinsreces proteīna trūkums, ko sauc par IX faktoru. To var lietot pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.

Refixia satur aktīvo vielu nonacog beta pegol.

Kā Refixia lieto - Nonacog beta pegol?

Refixia var iegūt tikai ar recepti un ārstēšana jāveic ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.

Refixia ir pieejams pulvera un šķidruma veidā, kas sajaucas līdz šķīduma ievadīšanai vēnā. Ārstēšanas deva un biežums ir atkarīgs no tā, vai Refixia lieto asiņošanas ārstēšanai vai asiņošanas novēršanai vai asiņošanas mazināšanai operācijas laikā, asiņošanas apjomu un vietu un pacienta ķermeņa masu. Plašāku informāciju par šīs zāles lietošanu skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).

Pacienti vai aprūpētāji, iespējams, var injicēt Refixia tikai mājās, ja vien viņi ir atbilstoši apmācīti. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

Kā Refixia - Nonacog beta pegols darbojas?

Pacientiem ar B hemofiliju trūkst IX faktora - proteīna, kas nepieciešams normālai asins recēšanai, un tādēļ tie ir viegli pakļauti asiņošanai. Refixia aktīvā viela beeta-pegols darbojas organismā tādā pašā veidā kā cilvēka IX faktors. Aizstāj trūkstošo IX faktoru, tādējādi veicinot asins koagulāciju un ļaujot veikt pagaidu asiņošanas kontroli.

Kāds ir Refixia - Nonacog beta pegol iedarbīgums šajos pētījumos?

Ir pierādīts, ka Refixia ir efektīva gan asiņošanas epizožu ārstēšanā, gan epizožu skaita ierobežošanā.

Pētījumā, kurā piedalījās 74 pieaugušie un pusaudži vecumā no 13 gadiem, 29 pacienti, kas saņēma Refixia kā iknedēļas profilaktisko terapiju, saņēma aptuveni 1 hemorāģisko epizodi gadā un 15 pacientus, kuri saņēma Refixia ārstēšanai. "pēc pieprasījuma" asiņošana izpaužas apmēram 16 asiņošanas epizodēs gadā. Turklāt, kad radās asiņošana, Refixia tika novērtēts kā lielisks vai labs, ārstējot aptuveni 92% asiņošanas epizožu. 87% asiņošanas epizožu tika atrisinātas ar vienu Refixia injekciju.

Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 25 bērni līdz 13 gadu vecumam, visiem pacientiem tika veikta Refixia kā iknedēļas profilaktiska ārstēšana. Pacientiem bija aptuveni viena hemorāģiskā epizode gadā, un Refixia tika novērtēta kā lieliska vai laba, ārstējot aptuveni 93% asiņošanas epizožu. Aptuveni 86% asiņošanas epizožu tika atrisinātas ar vienu injekciju.

Kāds pastāv risks, lietojot Refixia - Nonacog beta pegol?

(Alerģiskas) paaugstinātas jutības reakcijas ir retākas ar Refixia (var rasties līdz 1 no 100 pacientiem), un tās var būt: pietūkums, dedzināšana un dedzināšana injekcijas vietā, drebuļi, apsārtums, niezoši izsitumi, galvassāpes, nātrene, zems asinsspiediens. letarģija, slikta dūša un vemšana, nemiers, tahikardija, saspringums krūtīs un sēkšana. Dažos gadījumos šīs reakcijas var kļūt smagas.

Dažiem pacientiem, kuri lieto IX faktora zāles, var attīstīties inhibitori (antivielas) pret IX faktoru, izraisot zāļu neefektivitāti, kā rezultātā tiek zaudēta asiņošanas kontrole. IX faktora zāles var izraisīt arī problēmas asins recekļu veidošanās dēļ asinsvados.

Refixia nedrīkst lietot pacientiem, kas ir alerģiski pret kāmju olbaltumvielām. Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Refixia - Nonacog beta pegols tika apstiprināts?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Refixia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.

Pētījumi liecina, ka Refixia ir efektīva asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar B hemofiliju un ka tā drošība ir salīdzināma ar citiem IX faktora produktiem. Tomēr pēc ilgstošas ​​ārstēšanas daļa Refixia aktīvās vielas (saukta par PEG) var uzkrāties organismā, tai skaitā arī smadzeņu struktūrā, ko sauc par koroīdu. Tā kā tas var radīt problēmas, jo īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam, Refixia lietošana ir atļauta tikai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Refixia - Nonacog beta pegol lietošanu?

Uzņēmums, kas tirgo Refixia, veiks pētījumu, lai izpētītu PEG uzkrāšanās iespējamo ietekmi uz smadzeņu koroidu un citiem orgāniem.

Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Refixia lietošanu, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.

Plašāka informācija par Refixia - Nonacog beta pegolu

Pilns EPAR un Refixia riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Refixia pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.