Kas ir Kisqali un kādam nolūkam lieto Ribociclib?
Kisqali ir vēža zāles, ko lieto progresējošas vai metastātiskas krūts vēža ārstēšanai (ti, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām) sievietēm pēc menopauzes.
Kisqali var lietot tikai tad, ja audzēja šūnās ir dažu hormonu receptori uz to virsmas (HR-pozitīvi), un tiem nav liela daudzuma cita receptora HER2 (HER2 negatīva). Kisqali lieto kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru (pretvēža zāles, kas samazina estrogēnu).
Kisqali satur aktīvo vielu ribociclib.
Kā lieto Kisqali - Ribociclib?
Kisqali var iegādāties tikai ar ārsta recepti un ārstēšanu uzsāk ārsts, kam ir pieredze pretvēža terapijas lietošanā.
Kisqali ir pieejams kā 200 mg tabletes. Parastā ieteicamā deva ir 3 tabletes (600 mg) vienu reizi dienā 21 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukums, lai pabeigtu 28 dienu ārstēšanas ciklu. Pacientam tabletes jālieto aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu, parasti no rīta. Ārstēšanas cikliem jāturpina, līdz zāles turpina darboties, un pacientam nav nepieņemamu blakusparādību. Ja pacientam ir nopietnas blakusparādības, ārsts var samazināt Kisqali devu vai pārtraukt vai pārtraukt ārstēšanu ar šīm zālēm.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Kisqali - Ribociclib darbojas?
Kisqali aktīvā viela ribociclib bloķē fermentu darbību, kas pazīstama kā ciklīna atkarīgie kināzes (CDK) 4 un 6, kas ir svarīgi, lai regulētu šūnu augšanas un sadalīšanās veidu. Bloķējot CDK4 un CDK6, Kisqali palēnina HR pozitīvo krūts vēža šūnu augšanu.
Kāds ir Kisqali - Ribociclib iedarbīgums šajos pētījumos?
Kisqali efektivitāte tika pierādīta galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 668 sievietes ar HER2 negatīvu HR pozitīvu krūts vēzi. Vidējais efektivitātes rādītājs bija sieviešu izdzīvošanas periods bez slimības pasliktināšanās (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Šajā pētījumā sievietes saņēma Kisqali ar letrozolu (aromatāzes inhibitoru) vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) ar letrozolu. Sievietes, kas lietoja Kisqali ar letrozolu, dzīvoja vidēji 25, 3 mēnešus bez slimības pasliktināšanās, salīdzinot ar 16, 0 mēnešiem pacientiem, kas lietoja placrozu ar letrozolu.
Kāds pastāv risks, lietojot Kisqali - Ribociclib?
Visbiežāk novērotās Kisqali blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir zems balto asinsķermenīšu līmenis, galvassāpes, muguras sāpes, slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums, nogurums, matu izkrišana un izsitumi.
Visbiežāk sastopamās Kisqali nopietnas blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 50 cilvēkiem) ir zems balto asinsķermenīšu līmenis, slikta dūša, vemšana, nogurums, muguras sāpes, patoloģiskas asins vērtības attiecībā uz aknu darbību un zemu fosfātu līmeni. (hipofosfatēmija).
Kisqali nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no sastāvdaļām vai zemesriekstiem vai sojas.
Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Kisqali - Ribociclib tika apstiprinātas?
Eiropas Zāļu aģentūra ir nolēmusi, ka Kisqali ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Kisqali, ko lieto kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, palielināja laiku, kas nepieciešams slimības pasliktināšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar progresējošu vai metastātisku HR pozitīvu un HER2 negatīvu krūts vēzi. Aģentūra uzskatīja, ka Kisqali blakusparādību modelis bija diezgan labi noskaidrots un ka blakusparādības ir vadāmas.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Kisqali - Ribociclib lietošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai droši un efektīvi lietotu Kisqali, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Vairāk informācijas par Kisqali - Ribociclib
EPAR pilno versiju un Kisqali riska pārvaldības plāna kopsavilkumu skatīt Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēkiem paredzētās zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu vairāk informācijas par Kisqali terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
