Xolair - omalizumabs

Kas ir Xolair?

Xolair ir zāles, kas satur aktīvo vielu omalizumabu. Tas ir pieejams divos veidos: flakons ar pulveri un šķīdinātāju, kas veido injekciju šķīdumu; pilnšļirce ar injekciju šķīdumu. Katrā flakonā un katrā šļircē ir 75 vai 150 mg omalizumaba.

Kāpēc lieto Xolair?

Xolair ir indicēts, lai uzlabotu smagu, pastāvīgu astmu, ko izraisa alerģija, kontroli. To lieto astmas papildterapijā pacientiem no sešiem gadiem.

Visiem pacientiem, kas ārstēti ar Xolair, jāatbilst šādiem kritērijiem:

ir ieguvuši pozitīvu rezultātu ādas pārbaudē par alerģiju, ko izraisa gaisā esošā alergēna (viela, kas izraisa alerģiju), piemēram, vietējās ērces, ziedputekšņi vai pelējums, \ t
bieži ir dienas simptomi vai nakts pamošanās,
ir bijusi atkārtota smaga astmas paasināšanās (akūta astma, nepieciešama kopā ar citiem medikamentiem), neraugoties uz inhalējamo kortikosteroīdu lielu devu lietošanu, kā arī ilgu beta2-agonistu. ieelpojot.

12 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir arī jāsamazina plaušu funkcija (mazāk nekā 80% salīdzinājumā ar normu).

Visu vecumu pacientiem Xolair terapiju vajadzētu apsvērt tikai tad, ja astmu izraisa antiviela, ko sauc par imūnglobulīnu E (IgE).

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti .

Kā lieto Xolair?

Ārstēšana ar Xolair jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze smagas noturīgas astmas ārstēšanā.

Pirms Xolair ievadīšanas ārstam jāmēra IgE līmenis pacienta asinīs. Pacientiem ar zemu IgE līmeni mazāka iespēja, ka zāles gūs labumu. Xolair jāievada veselības aprūpes speciālists (ārsts vai medicīnas māsa) subkutāni (zem ādas), pleca vai augšstilba, ik pēc divām vai četrām nedēļām. Xolair deva un tās biežums ir atkarīgs no IgE līmeņa asinīs un ķermeņa svarā. Parasti deva ir no 75 līdz 375 mg vienā līdz trīs injekcijās; maksimālā ieteicamā deva ir

375 mg ik pēc divām nedēļām. Parasti Xolair ieguvums ir 12 līdz 16 nedēļas. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā, kas iekļauts arī EPAR.

Kā Xolair darbojas?

Xolair aktīvā viela omalizumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielu veids), kas paredzēta, lai atpazītu un saistītos ar specifisku struktūru (antigēnu) organismā. Omalizumabs tika veidots tā, lai tas saistītos ar cilvēka IgE, kas tiek ražots lielā daudzumā alerģiskiem pacientiem un kas izraisa alerģisku reakciju, reaģējot uz alergēnu. Saistoties ar IgE, omalizumabs absorbē brīvo IgE, kas cirkulē asinīs. Tas nozīmē, ka tad, kad organisms saskaras ar alergēnu, ir pieejams mazāk IgE, kas var izraisīt alerģisku reakciju. Tas samazina alerģijas simptomus, piemēram, astmas lēkmes.

Kā noritēja Xolair izpēte?

Xolair tika pētīts alerģiskiem astmas pacientiem, kas ir 12 gadus veci un vecāki, piecos pamatpētījumos, kuros piedalījās 2 299 pacienti, tostarp pētījums, kurā piedalījās 482 pacienti, kas slimo ar smagu alerģisku astmu un kuri netika kontrolēti ar tradicionālu ārstēšanu. To pētīja arī 627 bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem.

Visos pētījumos Xolair salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), ko izmantoja kā papildterapiju pacienta nepārtrauktai ārstēšanai. Galvenie efektivitātes rādītāji bija paasinājumu skaits, pacientu skaits ar astmas paasinājumu, pacientu dzīves kvalitāte (novērtēta, pamatojoties uz standarta anketām) un pacientu inhalējamais kortikosteroīdu daudzums astmas ārstēšanai. .

Kāds ir Xolair iedarbīgums šajos pētījumos?

12 gadus veciem un vecākiem pacientiem Xolair samazināja paasinājumu skaitu par aptuveni pusi. Pirmajos trīs pētījumos pirmo 28 vai 52 ārstēšanas nedēļu laikā Xolair grupā tika reģistrēti aptuveni 0, 5 paasinājumi gadā, salīdzinot ar vienu reizi gadā placebo grupā. Turklāt mazāk pacientu, kas tika ārstēti ar Xolair, saasinājās nekā placebo. Tika konstatēts arī labāks dzīves kvalitātes uzlabojums un mazāks flutikazona (kortikosteroīdu) lietojums. Xolair iedarbība ir bijusi efektīvāka pacientiem ar smagu astmu. Pētījumā, kas tika veikts pacientiem ar smagu alerģisku astmu, Xolair vai placebo grupā netika konstatētas atšķirības, bet Xolair izraisīja līdzīgu iepriekšējo pētījumu laikā konstatēto paasinājumu skaita samazināšanos.

Pētījumā, kurā piedalījās bērni vecumā no sešiem līdz divpadsmit gadiem, Xolair ārstēto pacientu skaits bija mazāks. No 235 bērniem, kuri tika ārstēti pirms pētījuma uzsākšanas ar inhalējamo kortikosteroīdu lielu inhalējamo devu ieelpojot, vidēji tika novērotas 0, 4 paasināšanās pirmajās 24 ārstēšanas nedēļās ar Xolair, salīdzinot ar 0, 6 placebo ārstētiem bērniem.

Kāds pastāv risks, lietojot Xolair?

Visbiežāk novērotās Xolair blakusparādības pacientiem no 12 gadu vecuma (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes un reakcijas injekcijas vietā, tostarp pietūkums, eritēma (apsārtums), sāpes un nieze. Bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem visbiežāk novērotās blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam no 10 pacientiem) ir galvassāpes un pireksija (drudzis). Pilns visu Xolair izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Xolair nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret omalizumabu vai citām zālēm.

Kāpēc Xolair tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka kopumā Xolair pētījumos ir iegūti rezultāti, kas pierāda tā efektivitāti smagas alerģiskas astmas ārstēšanā. Tādēļ Komiteja nolēma, ka Xolair ieguvumi atsver risku, kas saistīts ar astmas kontroles uzlabošanu pacientiem, kas vecāki par sešiem gadiem un kuriem ir ilgstoša smaga alerģiska astma. Komiteja ieteica izsniegt Xolair reģistrācijas apliecību.