Kas ir Gliolan?
Gliolan ir pulveris, lai pagatavotu šķīdumu iekšķīgai lietošanai. Tā satur aktīvo vielu 5-aminolevulīnskābes hidrohlorīdu (30 mg / ml).
Kāpēc lieto Gliolan?
Gliolan lieto pieaugušiem pacientiem ar ļaundabīgu gliomu (smadzeņu audzēja veidu). Gliolāns ļauj labāku audzēja vizualizāciju izņemšanas operācijas laikā. Ņemot vērā mazo pacientu skaitu ar ļaundabīgu gliomu, slimība tiek uzskatīta par retu, un 2002. gada 13. novembrī Gliolan tika atzīts par "retu slimību ārstēšanai" (zāles, ko lieto retām slimībām).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Gliolan?
Gliolan drīkst lietot tikai pieredzējuši neiroķirurgi, kas ir kompetenti ļaundabīgās gliomas operācijā un kam ir dziļas zināšanas par smadzeņu anatomiju, kuras ir bijušas apmācītas kursa laikā ar fluorescences vadību.
Ieteicamā Gliolan deva ir 20 mg uz kilogramu ķermeņa masas, kas jālieto divas līdz četras stundas pirms anestēzijas. Pirms ievadīšanas pacientam medmāsa vai farmaceits pulveri izšķīdina 50 ml normālā ūdens. Gliolan jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Kā Gliolan darbojas?
Gliolan aktīvā viela 5-aminolevulīnskābe ir sensibilizējošs līdzeklis, ko izmanto fotodinamiskajā terapijā. To absorbē organisma šūnas, kurās fermentus tās pārveido par fluorescējošām ķimikālijām, īpaši protoporfirīnu IX (PPIX). Tā kā gliomas šūnas absorbē aktīvo vielu vairāk un ātrāk pārvērš PPIX, augstāks PPIX līmenis uzkrājas vēža šūnās nekā veselos audos. Kad zilā gaisma izgaismo ar precīzu viļņu garumu, PPIX, kas atrodas audzējā, izstaro intensīvu sarkanu gaismu, savukārt veselais smadzeņu audums ir zils. Tas ļauj ķirurgam skaidrāk vizualizēt audzēju operācijas laikā un izņemt to precīzāk, taupot veselus smadzeņu audus.
Kādi pētījumi veikti ar Gliolan?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Gliolan iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos. Tomēr, tā kā 5-aminolevulīnskābe ir dabā sastopama viela, kas jau tiek izmantota citās situācijās, uzņēmums arī iepazīstināja ar datiem literatūrā.
Gliolan tika pētīts pamatpētījumā, kurā piedalījās 415 pacienti ar ļaundabīgu gliomu, kuriem tika veikta neirokirurgiska operācija audzēja izņemšanai. Intervences iznākums tika salīdzināts ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar Gliolan (darbojas zilā gaismā), un pacientiem, kuriem netika ievadīta neviena zāles audzēja redzamības uzlabošanai (darbojas normālā baltā gaismā). Galvenais efektivitātes parametrs bija to pacientu procentuālais daudzums, kuriem nebija redzamas audzēja smadzeņu skenēšanas laikā 72 stundu laikā pēc iejaukšanās, kā arī dzīvildzes procentuālais daudzums sešos mēnešos bez recidīva vai audzēja paplašināšanās (slimības progresēšana). Skenējot iegūtos smadzeņu attēlus pārbaudīja eksperts, kurš nezināja, kuri pacienti tika ārstēti ar Gliolan.
Kāds ir Gliolan iedarbīgums šajos pētījumos?
Smadzeņu audzēja ķirurģiskā noņemšana bija pilnīgāka gadījumos, kad tika izmantots Gliolan. Pēc 72 stundām pēc operācijas 63, 6% pacientu, kas saņēma Gliolan, smadzeņu skenēšanas laikā nebija redzama audzēja, salīdzinot ar 37, 6% pacientu, kas netika ārstēti ar Gliolan. Sešus mēnešus 20, 5% pacientu, kas saņēma Gliolan, joprojām bija dzīvi bez slimības progresēšanas, salīdzinot ar 11% pacientu, kas nebija lietojuši Gliolan.
Kāds pastāv risks, lietojot Gliolan?
Visbiežāk novērotās Gliolan blakusparādības radušās kombinācijā ar zālēm, kā arī anestēziju un audzēja noņemšanu. Visbiežāk novērotās blakusparādības (ti, vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), trombocitopēnija (zems trombocītu skaits), leikocitoze (augsts leikocītu līmenis, balto asinsķermenīšu veids) un palielināšanās. asins fermentu līmenis asinīs (bilirubīns, alanīna aminotransferāze, aspartāta aminotransferāze, gamma-glutamiltransferāze un amilāze). Pilns visu Gliolan izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Gliolan nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret 5-aminolevulīnskābes hidrohlorīdu vai porfirīniem. To nedrīkst lietot arī pacientiem ar porfīriju (nespēja noārdīt porfirīnus) un grūtniecēm.
Kāpēc Gliolan tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka ļaundabīga gliomas ķirurģiskas ārstēšanas mērķis ir pēc iespējas vairāk novērst audzēju, vienlaikus saglabājot veselus smadzeņu audus, un secināja, ka Gliolan uzlabo spēju atšķirt audzēju. no veseliem smadzeņu audiem operācijas laikā tas palielina to pacientu procentuālo daļu, kuru audzējs ir pilnībā izvadīts, un pagarina pacientu izdzīvošanu bez slimības progresēšanas.
Komiteja nolēma, ka Gliolan ieguvumi pārsniedz ļaundabīgo audu vizualizēšanas laikā ļaundabīgo gliomu izņemšanas laikā, un tādēļ ieteica izsniegt Gliolan reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Gliolan lietošanu?
Pirms zāļu laišanas tirgū Gliolan ražotājs organizēs kursus visās dalībvalstīs, lai informētu neiroķirurgus par to, kā ķirurģijā droši un efektīvi lietot zāles.
Cita informācija par Gliolan:
Eiropas Komisija 2007. gada 7. septembrī izsniedza medac Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH ir Gliolan reģistrācijas apliecība, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Par reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma par Gliolānu kopsavilkumu noklikšķiniet šeit.
Pilns Gliolan EPAR teksts ir atrodams šeit.
Šī kopsavilkuma jaunākā informācija: 07-2007.
