Kāpēc lieto Vokanamet - canagliflozin un metformīnu?
Vokanamet ir zāles, kas satur aktīvās vielas canagliflozin un metformīnu . Papildus diētai un vingrojumiem ir norādīts kontrolēt glikozes (cukura) līmeni asinīs pieaugušajiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kas nav pietiekami kontrolēts ar metformīnu atsevišķi; tā ir indicēta arī kombinācijā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem, tostarp insulīnu, ja šīs zāles kombinācijā ar metformīnu nenodrošina pietiekamu diabēta kontroli. Vokanamet var lietot arī kā Canagliflozin un metformīna aizstājēju atsevišķi.
Kā tiek lietots Vokanamet - canagliflozin un metformīns?
Vokanamet ir pieejams kā tabagliflozīnu un metformīnu saturošas tabletes dažādos stiprumos (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg un 150/1000 mg), un tās var iegādāties tikai ar recepti. Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā. Tabletes deva ir atkarīga no terapijas, ko pacients lieto pirms Vokanamet terapijas uzsākšanas. Vokanamet sākumdevai jānodrošina 50 mg Canagliflozin deva un jau lietotā metformīna deva (vai tuvāka terapijas vajadzībām atbilstošai devai). Pēc tam var palielināt kanagliflozīna devu, ja nepieciešams.
Ja Vokanamet lieto kā papildinājumu insulīnam vai zālēm, kas veicina insulīna ražošanu (piemēram, sulfonilurīnvielas), var būt nepieciešams samazināt šo zāļu devu, lai samazinātu risku, ka pacienta cukura līmenis asinīs pazeminās pārāk daudz. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Vokanamet - canagliflozin un metformīns darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu, kas izraisa paaugstinātu līmeni. glikozes līmeni asinīs. Vokanamet satur divas dažādas aktīvās sastāvdaļas, katra ar atšķirīgu darbības mehānismu:
- canagliflozin iedarbojas, bloķējot proteīnu nierēs, ko sauc par 2. tipa nātrija glikozes (SGLT2). SGLT2 ir proteīns, kas atbild par glikozes reabsorbciju asinīs (asinsritē), kad asinis tiek filtrētas caur nierēm. Bloķējot SGLT2 darbību, canagliflozīns izraisa vairāk glikozes izvadīšanu caur urīnu un līdz ar to samazina glikozes koncentrāciju asinīs. Canagliflozin atsevišķu tablešu veidā ir reģistrēts ES ar tirdzniecības nosaukumu Invokana no 2013. gada 15. novembra.
- Metformīns darbojas galvenokārt, inhibējot glikozes veidošanos un samazinot tā absorbciju zarnās. Tas ir pieejams ES kopš 1950. gadiem.
Pateicoties abu aktīvo vielu kombinācijai, samazinās glikozes līmenis asinīs, un tas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Kāds ir Vokanamet - canagliflozin un metformīna iedarbīgums šajos pētījumos?
Kombinācijā ar metformīnu lietotais canagliflozin ieguvums izriet no vairākiem nozīmīgiem pētījumiem, kas tika novērtēti Invokana atļaujas saņemšanas laikā. Pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 5 000 pieaugušie ar 2. tipa cukura diabētu, analizēja canagliflozin iedarbību, lietojot dienas devās 100 un 300 mg, īpaši izvērtējot glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmeņa pazemināšanos asinīs. ), kas norāda uz glikozes kontroles efektivitāti. Divos pētījumos, kuros tika novērtēta kanagliflozīna efektivitāte kā papildterapija metformīnam, HbA1c līmeņa pazemināšanās pēc 26 nedēļām bija lielāka par 0, 91-1, 16%, salīdzinot ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), kad metformīnam pievienoja kanagliflozīnu; pēc 52 ārstēšanas nedēļām arī canagliflozin izraisīja līdzīgu samazināšanos, salīdzinot ar divām citām pretdiabēta zālēm - glimepirīdu un sitagliptīnu. Trīs turpmākajos pētījumos tika pētīts, ka canagliflozin lieto kā papildterapiju kombinācijai ar metformīnu un sulfonilurīnvielu vai pioglitazonu. Pievienojot metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, canagliflozin izraisīja HbA1c līmeņa pazemināšanos vairāk nekā 0, 71-0, 92%, salīdzinot ar samazinājumu, kas novērots placebo grupā pēc 26 ārstēšanas nedēļām, un samazinājumi līdzīgi tiem, kas novēroti sitagliptīna (citas diabētiskās zāles) gadījumā. pēc 52 nedēļām. Pievienojot metformīnu un pioglitazonu, kanagliflozīns bija labāks par placebo, jo tas izraisīja HbA1c līmeņa pazemināšanos vairāk nekā 0, 62-0, 76%, salīdzinot ar to, kas novērots, pievienojot placebo. Canagliflozin tika pētīts arī kā papildterapija pacientiem, kuri lietoja tikai insulīnu vai insulīnu kombinācijā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem, tostarp metformīnu, un pacientiem, kuri lieto sulfonilurīnvielas atvasinājumu. Canagliflozin pievienošana terapijai bija efektīva salīdzinājumā ar placebo, samazinot HbA1c līmeni par 0, 65-0, 73% pēc 18 terapijas nedēļām ar insulīnu ārstētiem pacientiem un 0, 74-0, 83% pacientiem, kas ārstēti ar sulfonilurīnvielu.
Kāds pastāv risks, lietojot Vokanamet - canagliflozin un metformīnu?
Visbiežāk novērotās Vokanamet blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija (zema glikozes koncentrācija asinīs), ja zāles lieto kombinācijā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu un vulvovaginālo kandidozi (sēnīšu infekciju). sieviešu dzimumorgānu zona, ko izraisa Candida). Vokanamet nedrīkst ievadīt:
- pacientiem ar diabētisku ketoacidozi vai diabētisku precomu (nopietnas diabēta komplikācijas);
- pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai ar akūtu slimību ar iespējamu nieru darbības traucējumiem, piemēram, dehidratāciju vai smagu infekciju;
- pacientiem ar stāvokli, kas var atņemt skābekļa audus (piemēram, sirds vai elpošanas mazspēja);
- pacientiem, kas cieš no aknu darbības traucējumiem vai alkohola vai alkohola reibuma.
Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Vokanamet - canagliflozin un metformīns tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Vokanamet ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Metformīna ieguvumi ir pietiekami pierādīti, un pētījumi liecina, ka, lietojot metagēnam glikozes līmeņa kontroli asinīs, papildus var gūt labumu no canagliflozin pievienošanas. Metformīns arī izraisa svara zudumu, kas tiek uzskatīts par priekšrocību diabēta slimniekiem. CHMP arī atzīmēja, ka canagliflozin un metformīna kombinācijas lietošana vienā tabletē varētu būt papildu terapeitiska iespēja pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un uzlabot terapijas ievērošanu.
Attiecībā uz drošību CHMP uzskata, ka blakusparādības, kas novērotas, lietojot Vokanamet, ir pieņemamas un vadāmas klīniskajā praksē.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Vokanamet - canagliflozin un metformīna lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Vokanamet tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošības informācija ir iekļauta zāļu aprakstā un Vokanamet lietošanas instrukcijā, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Cita informācija par Vokanamet - kanagliflozīnu un metformīnu
2014. gada 23. aprīlī Eiropas Komisija izdeva Vokanamet reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Vokanamet, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2014
