narkotikas

Olumiant - Baricitinib

Kas ir Olumiant un kādam nolūkam to lieto?

Olumiant ir zāles, ko lieto reimatoīdā artrīta (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu) ārstēšanai.

Tās lieto pacientiem ar vidēji smagu vai smagu artrītu, kad standarta terapija ar pretreimatisma līdzekļiem - modificējot slimību (kas pazīstama arī kā "DMARD"), nav pietiekami labi darbojusies vai ja pacienti tos nevar panest. Olumiant var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu, kas ir slimību modificējoša viela.

Olumiant satur aktīvo vielu baricitinibu.

Kā lieto Olumiant - Baricitinib?

Olumiant terapija jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze reimatoīdā artrīta diagnostikā un ārstēšanā. Tās ir pieejamas tabletes, kas jālieto iekšķīgi. Parastā deva ir 4 mg vienu reizi dienā, bet to var samazināt līdz 2 mg vienreiz dienā, kad slimība tiek kontrolēta. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai paaugstinātu infekciju risku, kā arī pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, vai kuri lieto citas zāles, var būt nepieciešams samazināt devu.

Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā darbojas Olumiant - Baricitinib?

Olumiant aktīvā viela baricitinibs ir imūnsupresants (zāles, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti), kas darbojas, bloķējot fermentu, kas pazīstams kā Janus kināzes, darbību. Šiem fermentiem ir svarīga loma iekaisuma un locītavu bojājumu procesā, kas rodas reimatoīdā artrīta gadījumā. Bloķējot fermentus, baricitinibs mazina iekaisumu un citus slimības simptomus.

Kāds ir Olumiant - Baricitinib iedarbīgums šajos pētījumos?

Trīs pētījumi par aptuveni 2500 pacientiem parādīja, ka Olumiant uzlabo tādus simptomus kā maigums un locītavu pietūkums pacientiem, kuriem iepriekšējās slimības modificējošās zāles nedarbojās pietiekami labi. Šajos pētījumos Olumiant (atsevišķi vai kombinācijā ar slimību modificējošām zālēm, piemēram, metotreksātu un adalimumabu) vairāk nekā 20% uzlaboja standarta simptomu rādītāju (ACR 20) vairākiem pacientiem nekā salīdzināmās zālēs un placebo. Trīs pētījumu rezultāti pēc 12 ārstēšanas nedēļām ir šādi:

  • pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar metotreksātu, 70% pacientu (339 no 487), kuri saņēma Olumiant, vismaz 20% uzlabojās simptomu rādītāji salīdzinājumā ar 61% pacientu (202 no 330), kuri tika ārstēti ar adalimumabu un 40%. Pacientiem (196 no 488 pacientiem), kas saņēma placebo;
  • pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar parastajām slimību modificējošām zālēm, 62% pacientu (140 no 227), kuri saņēma Olumiant, uzlabojās vismaz 20%, salīdzinot ar 40% pacientu (90 no 228), kuri tika ārstēti ar placebo;
  • pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar slimību modificējošu zāļu klasi, ko sauc par TNF inhibitoriem, 55% pacientu (98 no 177), kas saņēma Olumiant, uzlabojās vismaz 20%, salīdzinot ar 27% pacientu (48 no 176). ar placebo.

Olumiant ir pētīts arī pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu. Pētījumā, kurā piedalījās 584 pacienti, Olumiant bija efektīvāks par metotreksātu. Tomēr ilgtermiņa dati par drošību nav pieejami, un tāpēc šie rezultāti nav pietiekami, lai atbalstītu Olumiant lietošanu iepriekš neapstrādātiem pacientiem.

Kāds pastāv risks, lietojot Olumiant - Baricitinib?

Visbiežāk novērotās Olumiant blakusparādības, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu, bija paaugstināts holesterīna, deguna un rīkles infekciju līmenis un slikta dūša (var rasties 2 vai vairāk cilvēku no 100). Infekcijas, par kurām ziņots, ārstējot ar Olumiant, ietvēra arī jostas rozi (jostas rozi). Pilns visu Olumiant izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Olumiant nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Olumiant - Baricitinib tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Olumiant ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.

CHMP uzskatīja, ka Olumiant ir pierādījis, ka tas ir efektīvs, lai uzlabotu reimatoīdā artrīta simptomus pacientiem, kuriem iepriekšēja ārstēšana ar slimību modificējošām zālēm nav bijusi apmierinoša, vai pacientiem, kuri tos nepanesa. CHMP ņēma vērā arī šo pacientu terapeitisko iespēju trūkumu un to, ka Olumiant ir labvēlīgs pacientiem, jo ​​to var ievadīt perorāli. Attiecībā uz drošību, lietojot perorāli, Olumiant nerada tādu pašu risku kā citi DMARD, ko ievada injekcijas veidā, piemēram, alerģiskas reakcijas, kas saistītas ar zāļu lietošanu. Kopumā tās blakusparādības tiek uzskatītas par pārvaldāmām, un ir ieviesti vairāki pasākumi, lai mazinātu ar šo medikamentu saistītos riskus, jo īpaši infekcijas.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Olumiant-Baricitinib lietošanu?

Uzņēmums, kas pārdod Olumiant, nodrošinās, ka ārsti, kuriem jāizraksta zāles, saņems informācijas paketi par riskiem, kas saistīti ar Olumiant, jo īpaši par infekcijas risku, kā arī par uzraudzību, kas jāveic pacientiem. Pacientiem tiks izsniegta īpaša brīdinājuma karte, kurā būs apkopota informācija par zāļu drošumu.

Zāļu kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir iekļauti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai Olumiant lietotu droši un efektīvi.

Cita informācija par Olumiant - Baricitinib

Pilns Olumiant EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu vairāk informācijas par Olumiant terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.