Kas ir Ranexa?
Ranexa ir zāles, kas satur aktīvo vielu ranolazīnu. Tās ir pieejamas kā ilgstošās darbības tabletes (zilas: 375 mg; oranža: 500 mg; zaļa: 750 mg). Termins "ilgstoša atbrīvošanās" nozīmē, ka ranolazīns tiek atbrīvots no tabletes lēnām dažu stundu laikā.
Kāpēc lieto Ranexa?
Ranexa lieto, lai ārstētu stabilas stenokardijas simptomus (sāpes krūtīs, ko izraisa pazemināta asins plūsma uz sirdi). To lieto kā papildterapiju pacientiem, kuriem slimība nav pietiekami kontrolēta ar citām zālēm, kas paredzētas stenokardijai, piemēram, beta blokatoriem vai kalcija kanālu blokatoriem, vai pacientiem, kuri nevar lietot šīs zāles.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Ranexa?
Ieteicamā Ranexa sākumdeva ir 375 mg divas reizes dienā. Pēc divām līdz četrām nedēļām devu var palielināt līdz 500 mg divas reizes dienā un pēc tam līdz 750 mg divas reizes dienā atkarībā no pacienta reakcijas. Maksimālā deva ir 750 mg divas reizes dienā. Pacientiem, kuriem ir dažas blakusparādības, var būt nepieciešams samazināt devu. Gados vecākiem pacientiem, pacientiem, kas sver mazāk nekā 60 kg, un pacientiem ar nieru, aknu vai sirds slimībām, jāievēro piesardzība. Ranexa tabletes jānorij veselas, tās nedrīkst sasmalcināt, sasmalcināt vai košļāt. Tos var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Ranexa, jāsaņem īpaša brīdinājuma karte ar galvenajiem drošības brīdinājumiem.
Kā Ranexa darbojas?
Ranexa aktīvā viela ranolazīns, domājams, darbojas, samazinot nātrija jonu plūsmu uz sirds muskuļu šūnām. Tas traucē šūnu virsmā esošo "nātrija atkarīgo kalcija kanālu" īpašo kanālu darbībai, caur kuru kalcija joni parasti nonāk šūnās. Tas samazina kalcija jonu daudzumu, kas nonāk šūnās. Kalcija joni izraisa sirds muskulatūras kontrakcijas. Samazinot kalcija plūsmu uz šūnām, tiek uzskatīts, ka ranolazīns palīdz sirdij atpūsties, uzlabojot asins plūsmu uz sirds muskuli un mazinot stenokardijas simptomus.
Kā noritēja Ranexa izpēte?
Ranexa tika pētīts vienā pamatpētījumā, iesaistot 823 pacientus ar vidējo 64 gadu vecumu, kuriem vismaz trīs mēnešus bija stenokardija. Divas Ranexa devas (750 un 1000 mg divas reizes dienā) salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) kā papildinājumu zālēm, ko parasti lieto stenokardijas ārstēšanai (atenolols, amlodipīns vai diltiazems). Galvenais zāļu efektivitātes rādītājs bija pacientu fiziskās slodzes ilgums pēc 12 ārstēšanas nedēļām, salīdzinot ar ilgumu pirms ārstēšanas.
Kāds ir Ranexa iedarbīgums šajos pētījumos?
Pacientiem fiziskās slodzes ilguma palielināšanā Ranexa bija efektīvāks par placebo. Pētījuma sākumā pacienti varēja izmantot apmēram 7 minūtes. Pēc 12 nedēļām šis laiks palielinājās vidēji par 1 minūti un 56 sekundēm pacientiem, kuri pievienoja vienu no divām Ranexa devām un vidēji 1 minūti un 32 sekundes tiem, kas pievienoja placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Ranexa?
Visbiežāk novērotās Ranexa blakusparādības (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, reibonis, aizcietējums, vemšana, slikta dūša un astēnija (vājums). Pilns visu Ranexa izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Ranexa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ranolazīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar smagu nieru mazspēju vai mērenu vai smagu aknu slimību. Turklāt Ranexa nedrīkst lietot pacienti, kuri jau lieto citas zāles, kas metabolizējas tādā pašā veidā kā ranolazīns vai citas zāles, ko lieto sirds ritma korekcijai. Pilnīgu šo zāļu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Ranexa tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka Ranexa efektivitāte stabilas stenokardijas slimnieku simptomu uzlabošanai ir neliela, bet to var novērtēt pacienti, kas nav apmierinoši reaģējuši uz citas zāles. Komiteja nolēma, ka Ranexa ieguvumi ir lielāki par riskiem, kas saistīti ar stabilas stenokardijas slimnieku simptomu papildinošu ārstēšanu, kuri nav pietiekami kontrolēti vai kuriem ir nepanesamība pret pirmās rindas pretvēža zālēm (piemēram, beta blokatoriem un / vai kalciju). antagonistiem). Komiteja ieteica izsniegt Ranexa reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Ranexa lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Ranexa, pauž savu piekrišanu katras dalībvalsts pacienta brīdinājuma kartei. Karte tiks ievietota iepakojumos, kas satur tabletes, un tajā būs informācija pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, paskaidrojot, kā droši lietot zāles.
Plašāka informācija par Ranexa:
Eiropas Komisija 2008. gada 9. jūlijā izsniedza Latixa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Zāļu nosaukums tika mainīts uz Ranexa 2008. gada 11. augustā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Menarini International Operations Luxembourg SA
Pilns Ranexa EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2009.
