Kāpēc lieto Xydalba - dalbavancina?
Xydalba ir antibiotika, ko lieto pieaugušajiem, lai ārstētu akūtas (īstermiņa) baktēriju infekcijas ādas un ādas struktūrā (audi zem ādas), piemēram, celulītu (dziļu ādas audu iekaisums), ādas abscesus un inficētas brūces. Tā satur aktīvo vielu dalbavancīnu . Pirms Xydalba lietošanas ārsti ir jāapsver oficiālās vadlīnijas par pareizu antibiotiku lietošanu.
Kā lieto Xydalba - dalbavancīnu?
Xydalba ir pieejams kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai vēnā un to var iegūt tikai ar recepti. Xydalba ievada vienu reizi nedēļā ar 30 minūšu infūziju. Ieteicamā deva ir 1000 mg pirmajā nedēļā, kam seko 500 mg nedēļā. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem var būt nepieciešams samazināt devu.
Kā Xydalba - dalbavancin darbojas?
Xydalba aktīvā viela dalbavancīns ir antibiotikas, ko sauc par glikopeptīdu, veids. Tas darbojas, novēršot noteiktu baktēriju veidošanos savās šūnu sienās, tādējādi nogalinot šos organismus. Ir pierādīts, ka dalbavancīns iedarbojas pret baktērijām (piemēram, meticilīnu rezistentiem Staphylococcus aureus (MRSA)), kuriem standarta antibiotikas nav efektīvas. Zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR) ir parādīts to baktēriju saraksts, pret kurām Xydalba ir aktīva.
Kāds ir Xydalba - dalbavancin iedarbīgums šajos pētījumos?
Xydalba salīdzināja ar vankomicīnu (citu glikopeptīdu) vai ar linezolīdu (antibiotiku, ko var lietot iekšķīgi) trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās aptuveni 2000 pacientu ar smagām ādas un mīksto audu infekcijām zem ādas, piemēram, celulīts, ādas abscesi un inficētas brūces. Tie ietver arī MRSA izraisītās infekcijas. Pacientiem, kuri bija saņēmuši vankomicīnu un atbildējuši uz ārstēšanu, bija iespēja pāriet uz linezolīdu pēc 3 dienām. Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru infekcija tika ārstēta pēc ārstēšanas. Infekcijas ārstēšanā Xydalba bija vismaz tikpat efektīva kā vankomicīns vai linezolīds. Trīs pētījumos tika konstatēti 87% līdz 94% pacientu, kas ārstēti ar Xydalba, salīdzinot ar 91% -93% pacientu, kas ārstēti ar vienu no diviem salīdzinošajiem līdzekļiem.
Kāds pastāv risks, lietojot Xydalba - dalbavancin?
Visbiežāk novērotās Xydalba blakusparādības (kas var rasties no 1 līdz 3 cilvēkiem no 100) ir slikta dūša, caureja, galvassāpes, paaugstināts dažu aknu enzīmu līmenis (gamma-glutamila transferāze) asinīs, izsitumi un vemšana. Šīs blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas. Pilns visu Xydalba izraisīto blakusparādību saraksts un ierobežojumi ir atrodami lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Xydalba - dalbavancin tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Xydalba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Ņemot vērā nepieciešamību pēc jaunām antibiotikām, kas vērstas pret multi-rezistentām baktērijām, CHMP secināja, ka Xydalba, kas ir pierādījusi darbību pret dažām baktērijām, kas ir rezistentas pret citām antibiotikām, varētu būt vērtīga alternatīva terapeitiska iespēja. Xydalba drošības profils ir salīdzināms ar citu glikopeptīdu klases antibiotiku; Klīniskajos pētījumos ar ierosināto Xydalba shēmu nav pierādīta nevēlamā ietekme uz dzirdi un nieru darbību, kas raksturīga glikopeptīdiem.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Xydalba - dalbavancin lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Xydalba tiek izmantota pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Xydalba zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Vairāk informācijas par Xydalba - dalbavancina
2015. gada 19. februārī Eiropas Komisija izdeva Xydalba reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par Xydalba terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Šī kopsavilkuma pēdējā atjaunināšana: 02-2015
