Velmetia

Kas ir Velmetia?

Velmetia ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - sitagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu. tas ir pieejams kapsulas formas tabletēs (rozā: 50 mg sitagliptīna un 850 mg metformīna hidrohlorīda; sarkans: 50 mg sitagliptīna un 1000 mg metformīna hidrohlorīda).

Kāpēc lieto Velmetia?

Velmetia lieto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs. To lieto papildus diētai un vingrinājumiem:

• pacientiem, kas nav pietiekami kontrolēti tikai ar metformīnu (pretdiabēta līdzekli);

• pacientiem, kuri jau lieto sitagliptīna un metformīna kombināciju kā atsevišķas tabletes;

• kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, PPAR gamma agonistu, piemēram, tiazolidīndionu, vai ar insulīnu (cita veida pretdiabēta zālēm) pacientiem, kas ar šo medikamentu un metformīnu nav pietiekami kontrolēti.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Velmetia?

Velmetia jālieto divas reizes dienā. Tabletes deva ir atkarīga no citu pacientu iepriekš lietoto pretdiabēta līdzekļu devas. Ja Velmetia lieto kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, var būt nepieciešams samazināt sulfonilurīnvielas vai insulīna devu, lai izvairītos no hipoglikēmijas (zems cukura līmenis asinīs).

Maksimālā sitagliptīna deva ir 100 mg dienā. Velmetia jālieto pēc ēšanas, lai novērstu metformīna izraisītas kuņģa problēmas.

Kā Velmetia darbojas?

2. tipa diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Katrai no Velmetia aktīvajām sastāvdaļām, sitagliptīnam un metformīna hidrohlorīdam ir atšķirīga iedarbība.

Sitagliptīns ir dipeptidil-peptidāzes-4 inhibitors (DPP-4). Tas darbojas, kavējot degradāciju

"inkretīna" hormonu organismā. Šie hormoni, kas izdalās pēc ēšanas, stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot insulīnu. Palielinot inkretīna līmeni asinīs, sitagliptīns stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna, kad glikēmijas līmenis ir augsts, bet tas ir neefektīvs, kad glikozes koncentrācija asinīs ir zema. Sitagliptīns samazina arī aknās saražotā glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot glikagona hormona līmeni. Sitagliptīns ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumiem Januvia un Xelevia kopš 2007. gada un ar nosaukumu Tesavel kopš 2008. gada.

Metformīns būtībā kavē glikozes veidošanos un samazina tās absorbciju

zarnas. Metformīns ES ir pieejams kopš 1950. gadiem.

Šo divu aktīvo vielu apvienotās darbības rezultāts ir asinīs esošā glikozes līmeņa samazināšanās, kas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.

Kādi pētījumi veikti ar Velmetia?

Sitagliptīna monoterapiju ar nosaukumiem Januvia / Xelevia / Tesavel var lietot kopā ar metformīnu un metformīna un sulfonilurīnvielas kombināciju pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.

Uzņēmums iesniedza rezultātus, kas iegūti trīs pētījumos ar Januvia / Xelevia, lai atbalstītu Velmetia lietošanu pacientiem, kuriem nepietiekami kontrolēja metformīna terapiju.

Divos pētījumos sitagliptīns tika pētīts kā papildinājums metformīnam: pirmais salīdzināja to ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 701 pacientam un otrais salīdzināja ar glipizīdu (sulfonilurīnvielas atvasinājumu) 1 172 pacientiem. Papildu pētījumā sitagliptīnu salīdzināja ar placebo, lietojot kopā ar glimepirīdu (citu sulfonilurīnvielu) kopā ar metformīnu vai bez tā 441 pacientam.

Trīs papildu pētījumu rezultāti tika izmantoti, lai atbalstītu Velmetia lietošanu. Pirmajā bija 1091 pacienti, kuriem nebija pietiekamas kontroles ar uzturu un fiziskām aktivitātēm, un salīdzināja Velmetia iedarbību tikai ar metformīna vai sitagliptīna iedarbību. Otrajā bija 278 pacienti, kuriem netika apmierinoši kontrolēta metmorfīna un rosiglitazona (PPAR-gamma agonista) kombinācija, un salīdzināja sitagliptīna vai placebo lietošanas ietekmi. Trešajā bija 641 pacienti, kuriem netika apmierinoši kontrolēta stabila insulīna deva, no kuriem trīs ceturtdaļas veica arī metafomīnu. Šajā pētījumā salīdzināja arī sitagliptīna vai placebo lietošanas ietekmi. Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) vielas koncentrācijā asinīs, kas liecina par glikozes līmeņa kontroles efektivitāti asinīs.

Uzņēmums veica papildu pētījumus, lai pierādītu, ka Velmetia aktīvās sastāvdaļas organismā pielīdzina tādām pašām metodēm kā divas zāles, ko lieto atsevišķi.

Kāds ir Velmetia iedarbīgums šajos pētījumos?

Velmetia bija efektīvāka nekā tikai metformīns. 100 mg sitagliptīna pievienošana metformīnam samazināja HbA1c līmeni par 0, 67% (no aptuveni 8, 0%) pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar 0, 02% kritumu pacientiem, kas bija pievienojuši. placebo. Sitagliptīna pievienošanas metformīnam efektivitāte bija līdzīga glipizīda pievienošanas efektivitātei. Pētījumā, kurā sitagliptīns tika pievienots glimepirīdam un metformīnam, HbA1c līmenis pēc 24 nedēļām samazinājās par 0, 59%, salīdzinot ar 0, 30% pieaugumu pacientiem, kas saņēma placebo.

Pirmajā no trim turpmākajiem pētījumiem Velmetia bija efektīvāka par metformīnu vai sitagliptīnu atsevišķi. Otrajā gadījumā pēc 18 nedēļām HbA1c līmenis samazinājās par 1, 03% pacientiem, kas saņēma sitagliptīnu metformīna un rosiglitazona grupā, salīdzinot ar 0, 31% samazinājumu pacientiem, kas saņēma placebo; visbeidzot, pēc 24 nedēļām tie samazinājās par 0, 59% pacientiem, kuri pievienoja sitagliptīnu insulīnam, salīdzinot ar 0, 03% samazinājumu tiem, kas saņēma placebo. Attiecībā uz šo efektu starp pacientiem, kas lietoja arī metformīnu, un pacientiem, kas to nav izdarījuši, nebija atšķirības.

Kāds pastāv risks, lietojot Velmetia?

Visbiežāk novērotā Velmetia blakusparādība (novērota no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir slikta dūša. Pilns visu Velmetia izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Velmetia nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sitagliptīnu, metformīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir diabētiska ketoacidoze vai diabētiska precoma (bīstami traucējumi, kas var rasties diabēta gadījumā), nieru vai aknu darbības traucējumi, traucējumi, kas var ietekmēt nieres, vai slimība, kas izraisa skābekļa padeves samazināšanos. piemēram, sirds vai plaušu mazspēju vai neseno sirdslēkmi. To nedrīkst lietot pat pacientiem, kuri patērē pārmērīgu alkohola daudzumu vai kuri cieš no alkoholisma vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti. Pilnu lietošanas ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Velmetia tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Velmetia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Velmetia reģistrācijas apliecību.