Kas ir Aclasta?
Aclasta ir šķīdums infūzijām (pilienam vēnā), kas satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Kāpēc lieto Aclasta?
Aclasta lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem. Tās lieto pacientiem, kam ir lūzumu risks (kaulu lūzumi), pat tiem, kam nesen bijusi gūžas kaula lūzums nelielā traumatiskā epizodē, piemēram, kritienā, un pacientiem, kuriem osteoporoze ir saistīta ar ilgtermiņa ārstēšanu. termins ar glikokortikoīdiem (steroīdu veids).
Aclasta lieto arī Pageta kaulu slimības ārstēšanai pieaugušajiem, slimība, kurā ir mainījies normāls kaulu augšanas process.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Aclasta?
Aclasta ievada vismaz 15 minūtes ilgas infūzijas veidā. To var atkārtot reizi gadā pacientiem, kas tiek ārstēti ar osteoporozi. Pacientiem, kuri cietuši no Aclasta gūžas kaula lūzuma, jālieto vismaz divas nedēļas pēc lūzuma remonta. Pageta slimības ārstēšanai parasti tiek veikta tikai Aclasta infūzija, bet recidīva gadījumā var apsvērt papildu infūzijas. Katras infūzijas ietekme ilgst vismaz vienu gadu.
Pirms un pēc ārstēšanas pacientu šķidrumu daudzumam jābūt pietiekamam, un tiem jāsaņem arī pietiekams daudzums D vitamīna un kalcija piedevu. Paracetamola vai ibuprofēna (pretiekaisuma līdzekļu) lietošana neilgi pēc Aclasta lietošanas var samazināt simptomus, piemēram, drudzi, muskuļu sāpes, gripas simptomus, locītavu sāpes un galvassāpes 3 dienu laikā pēc infūzijas. Paget kaulu slimības ārstēšanā Aclasta drīkst lietot tikai ārsts, kam ir pieredze slimības ārstēšanā. Aclasta nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem. Visu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Kā Aclasta darbojas?
Osteoporoze rodas, ja jaunu kaulu neizdala pietiekamā daudzumā, lai aizstātu dabisko patēriņu. Kauli kļūst arvien plānāki un trauslāki, un tiem ir tendence uz lūzumiem. Osteoporoze biežāk novērojama sievietēm pēcmenopauzes periodā, kad samazinās sieviešu estrogēnu hormonu līmenis. Osteoporoze var rasties arī abos dzimumos kā nevēlams glikokortikoīdu terapijas efekts. Pageta slimībā kauli tiek patērēti ātrāk un, kad tie aug, tie ir vājāki nekā parasti.
Zoledronskābe, Aclasta aktīvā viela, ir bifosfonāts. Tas bloķē osteoklastu, organisma šūnu, kas atbild par kaulu audu noārdīšanos, darbību. Tas izraisa mazāku kaulu zudumu attiecībā uz osteoporozi un mazāku Pageta slimības aktivitāti. Zoledronskābe ir apstiprināta arī Eiropas Savienībā (ES) kā Zometa kopš 2001. gada marta, lai novērstu kaulu vēža slimnieku kaulu komplikācijas un hiperkalciēmijas ārstēšanai (augsts kalcija līmenis). asinīs), ko izraisa audzēji.
Kā noritēja Aclasta izpēte?
Tā kā zoledronskābe jau vairākus gadus ir reģistrēta ES Zometa veidā, uzņēmums iesniedza dažu ar Zometa veikto pētījumu rezultātus, kas tika ņemti vērā Aclasta izmeklēšanas laikā.
Osteoporozes gadījumā Aclasta tika pētīts trijos pamatpētījumos: Pirmajā Aclasta pētījumā to salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) aptuveni 8000 gados vecām sievietēm ar osteoporozi, aplūkojot mugurkaula un gūžas kaula lūzumu skaitu. Otrajā pētījumā Aclasta salīdzināja ar placebo 2 127 vīriešiem un sievietēm ar osteoporozi un nesen cieta gūžas lūzumu, novērojot lūzumu skaitu piecu gadu laikā. Aclasta lietošanu salīdzināja ar ikdienas ārstēšanu ar risedronātu (citu bisfosfonātu) 833 vīriešiem un sievietēm ar osteoporozi, ko izraisīja glikokortikoīdi, novērojot kaulu blīvuma izmaiņas mugurkaulā gada laikā. Šajos pētījumos pacientiem tika atļauts lietot citas osteoporozes zāles, bet ne citus bisfosfonātus.
Attiecībā uz Pageta slimību Aclasta salīdzināja ar risedronātu kopumā 357 pieaugušiem pacientiem divos sešus mēnešus ilgos pētījumos. Pacienti tika ārstēti vai nu ar Aclasta infūziju, vai ar vienu reizi dienā lietotu risedronātu divus mēnešus. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri reaģēja uz ārstēšanu, definēti kā sārmainās fosfatāzes (fermenta, kas iesaistīts kaulu sadalīšanās procesā) atgriešanās asinīs normālā stāvoklī vai jebkurā gadījumā samazina vismaz par trim ceturtdaļām no pārpalikuma sārmainās fosfatāzes līmenis serumā.
Kāds ir Aclasta iedarbīgums šajos pētījumos?
Attiecībā uz osteoporozi Aclasta bija efektīvāka par salīdzinošajām zālēm, vecāka gadagājuma sieviešu pētījumā mugurkaula lūzumu risks pacientiem, kuri saņēma Aclasta, bija samazināts par 70% (bez citām osteoporozes zālēm). ) 3 gadu laikā salīdzinājumā ar placebo. Gūžas kaula lūzumu risks samazinājās par 41%, salīdzinot visas sievietes, kas lietoja Aclasta (kopā ar citām osteoporozes zālēm vai bez tām), ar tām, kas lietoja placebo. gūžas, 9% pacientu, kuri saņēma Aclasta, bija lūzumi (92 no 1 065), salīdzinot ar 13% pacientu, kas saņēma placebo (139 no 1 062). Visbeidzot, pacientiem, kas saņem glikokortikoīdus, Aclasta bija efektīvāka nekā risedronāts, palielinot mugurkaula kaulu blīvumu ārstēšanas gada laikā.
Paget slimības gadījumā Aclasta bija efektīvāka par risedronātu. Pēc sešiem mēnešiem aptuveni 96% pacientu reaģēja uz ārstēšanu abos pētījumos, salīdzinot ar aptuveni 74% pacientu, kas saņēma risedronātu.
Kāds pastāv risks, lietojot Aclasta?
Lielākā daļa blakusparādību, kas saistītas ar Aclasta, parasti parādās pirmajās trīs dienās pēc infūzijas, kļūstot retāk infūzijām. Visbiežāk novērotā Aclasta blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir drudzis. Pilns visu Aclasta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Aclasta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zoledronskābi, citiem bisfosfonātiem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Aclasta nedrīkst lietot pacienti ar hipokalciēmiju (zems kalcija līmenis asinīs) vai sievietēm, kas ir grūtnieces vai baro bērnu ar krūti.
Kāpēc Aclasta tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Aclasta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Aclasta reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Aclasta
Eiropas Komisija 2005. gada 15. aprīlī piešķīra Aclasta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited. Pēc pieciem gadiem tirdzniecības atļauja tika atjaunota vēl uz pieciem gadiem.
Pilns Aclasta EPAR teksts ir atrodams šeit. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aclasta pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas iekļauta EPAR).
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2010.
