Kas ir Pemetrexed Actavis un kādam nolūkam to lieto?
Pemetrexed Actavis ir vēža zāles, ko lieto divu veidu plaušu vēža ārstēšanai:
- ļaundabīgs pleiras mezotelioma (plaušu oderēšanas audzējs, ko parasti izraisa pakļaušana azbesta iedarbībai), kurā zāles lieto kombinācijā ar cisplatīnu pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju un kuriem audzējs nevar būt izņemta ar operāciju;
- progresējoša nesīkšūnu plaušu vēzis, kas pazīstams kā "ne-plakanais", kurā zāles lieto kombinācijā ar cisplatīnu iepriekš neārstētiem vai monoterapijas pacientiem pacientiem, kuri iepriekš ārstēti pretaudzēju. To var lietot arī kā uzturošo terapiju pacientiem, kam veikta ķīmiskā terapija ar platīnu.
Pemetrexed Actavis ir "hibrīdmedicīna". Tas nozīmē, ka Pemetrexed Actavis ir līdzīgs „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES), ko sauc par Alimta, bet ir pieejamas citā formā. Kaut arī Alimta ir pieejams kā pulveris, kas jāšķīdina infūzijas šķīdumā (pilienveida vēnā), Pemetrexed Actavis ir pieejams kā koncentrēts šķidrums infūziju šķīduma pagatavošanai.
Pemetrexed Actavis satur aktīvo vielu pemetreksedu.
Kā lieto Pemetrexed Actavis?
Pemetrexed Actavis ir pieejams kā koncentrāts intravenozas infūzijas šķīduma pagatavošanai. Zāles var iegādāties tikai ar recepti, un tās drīkst ievadīt tikai ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Ieteicamā deva ir 500 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina, pamatojoties uz pacienta garumu un svaru), ko ievada ar 10 minūšu infūziju reizi trīs nedēļās. Lai samazinātu blakusparādības, pacientiem jālieto kortikosteroīds (zāles, kas mazina iekaisumu) un folskābe (vitamīna veids) un saņem P12 vitamīna injekcijas Pemetrekseda Actavis terapijas laikā. Ja Pemetrexed Actavis ievada kopā ar cisplatīnu, pirms vai pēc cisplatīna devas pacientiem jālieto "pretvemšanas" (lai novērstu vemšanu) un šķidrumu (lai novērstu dehidratāciju).
Pacientiem, kam ir izmaiņas asinīs vai ziņots par dažām citām blakusparādībām, ārstēšana jāatliek vai jāpārtrauc vai jāsamazina deva. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Kā Pemetrexed Actavis darbojas?
Pemetrexed Actavis aktīvā viela pemetrekseds ir citotoksiskas zāles (zāles, kas nogalina aktīvās sadalīšanās šūnas, piemēram, vēža šūnas), kas pieder pie "antimetabolītu" grupas. Ķermenī pemetrekseds tiek pārveidots par aktīvo formu, kas bloķē fermentu aktivitāti, kas iesaistīti "nukleotīdu" (DNS un RNS, šūnu ģenētiskā materiāla) blokos. Tā rezultātā pemetrekseda aktīvā forma palēnina DNS un RNS veidošanos un novērš šūnu dalīšanos un vairošanos. Pemetrekseda konversija aktīvajā formā notiek ātrāk audzēju šūnās nekā parastajās; šī iemesla dēļ audzēja šūnās ir augstākas koncentrācijas nekā aktīvā zāļu forma un ilgstošāka iedarbība. Tāpēc samazinās vēža šūnu sadalījums, bet normālas šūnas ir tikai daļēji ietekmētas.
Kā noritēja Pemetrexed Actavis izpēte?
Uzņēmums iesniedza datus par pemetreksedu no zinātniskās literatūras. Nav nepieciešami nekādi papildu pētījumi, jo Pemetrexed Actavis ir hibrīdmedicīna, ko ievada infūzijas veidā un satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Alimta.
Kāds ir Pemetrexed Actavis ieguvums un risks?
Tā kā Pemetrexed Actavis ir hibrīdmedicīna, ko ievada ar infūziju un satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles, tiek uzskatīts, ka tā ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zāles.
Kāpēc Pemetrexed Actavis tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Pemetrexed Actavis ir salīdzināms ar Alimta. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Alimta gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica apstiprināt Pemetrexed Actavis lietošanu ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Pemetrexed Actavis lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Pemetrexed Actavis lieto pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Pemetrekseda Actavis zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Plašāka informācija par Pemetrexed Actavis
Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pemetrexed Actavis pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
