Kas ir Zometa?
Zometa ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi, kas ir pieejama pulverī un šķīdinātājā un koncentrātā, lai to atšķaidītu, lai iegūtu infūzijas šķīdumu (pilienu ievadīšanu vēnā).
Kāpēc lieto Zometa?
Zometa ir indicēts, lai novērstu kaulu komplikācijas pacientiem ar progresējošu stadijas vēzi, kas ietekmē kaulu. Tie ietver lūzumus, mugurkaula saspiešanu, kaulu traucējumus, kuriem nepieciešama staru terapija, vai operāciju, kā arī hiperkalciēmiju (paaugstināts kalcija līmenis asinīs).
Zometa var lietot arī neoplastiskas hiperkalcēmijas (ti, audzēja izraisītas) ārstēšanai.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Zometa?
Zometa drīkst lietot tikai ārsti, kam ir pieredze šāda veida zāļu intravenozas ievadīšanas laikā.
Parastā Zometa deva ir 4 mg, ievadot infūzijas veidā vismaz 15 minūtes. Ja zāles lieto, lai novērstu kaulu komplikācijas, infūziju var atkārtot ik pēc trim vai četrām nedēļām; Pacientiem būs jāpieņem arī kalcija un D vitamīna bagātinātāji. Ieteicams samazināt devu pacientiem, kas cieš no metastāzēm kaulos (kaulu vēža izplatīšanās), kas liecina par viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem. Zometa lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Kā darbojas Zometa?
Zoledronskābe, Zometa aktīvā viela, ir bifosfonāts. Tas nomāc osteoklastu, organisma, kas iesaistīta kaulu audu rezorbcijā, darbību, tādējādi samazinot kaulu resorbciju. Kaulu masas zuduma samazināšanās samazina kaulu sadalīšanos, tādējādi radot priekšrocības lūzumu novēršanai pacientiem ar kaulu metastāzēm. Cilvēkiem ar vēzi var būt augsts kalcija līmenis asinīs, kas izdalās asinīs no kauliem. Novēršot kaulu lūzumu, zoledronskābe veicina kalcija koncentrācijas samazināšanos asinīs.
Kādi pētījumi veikti ar Zometa?
Zometa tika pētīts vairāk nekā 3000 pacientiem ar metastāzēm kaulos, lai pārbaudītu to efektivitāti kaulu bojājumu novēršanā. Divos pētījumos zāles tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), bet trešajā pētījumā to salīdzināja ar pamidronātu (citu bisfosfonātu). Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu īpatsvars, kuriem bija vismaz viens jauns "skeleta gadījums", kas novērots 13 mēnešu laikā, ieskaitot jebkādas kaulu komplikācijas, kas bija jāārstē ar staru terapiju vai ķirurģiju, jebkura veida lūzums vai sākas mugurkaula saspiešana.
Zometa efektivitāti pacientiem ar neoplastisku hiperkalciēmiju pārbaudīja divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 287 pacienti, kuros zāles tika salīdzinātas ar pamidronātu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais daudzums, kuru kalcija līmenis normalizējās 10 dienu laikā pēc ārstēšanas.
Kāds ir Zometa iedarbīgums šajos pētījumos?
Pacientiem ar metastāzēm kaulos Zometa (33% līdz 38%), salīdzinot ar placebo (44%), bija jaunāku skeleta gadījumu skaits. Zometa bija tikpat efektīvs kā pamidronāts: to pacientu skaits, kuriem novēroja skeleta gadījumu, bija 44% ar Zometa un 46% - pamidronātu.
Pacientiem ar hiperkalciēmiju Zometa bija efektīvāka par pamidronātu. Pārbaudot abu pētījumu rezultātus, pacientu ar normālu kalcija līmeni procentuālā daļa 10 dienu laikā pēc ārstēšanas bija attiecīgi 88% ar Zometa un 70% - pamidronātu.
Kāds pastāv risks, lietojot Zometa?
Visbiežāk novērotā Zometa blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir hipofosfatēmija (samazināts fosfātu līmenis asinīs). Pilns visu Zometa izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Zometa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zoledronskābi, citiem bisfosfonātiem vai kādu citu sastāvdaļu. Zāles nedrīkst lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā. Tāpat kā visiem bisfosfonātiem, pacientiem, kas lieto Zometa, var būt žokļa osteonekrozes (kaulu audu nāves) risks.
Kāpēc Zometa tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir nolēmusi, ka ieguvumi, lietojot Zometa, ir lielāki par riskiem skeleta izraisītu traucējumu (patoloģisku lūzumu, mugurkaula saspiešanas, staru terapijas vai kaulu ķirurģijas, neoplastiskas hiperkalciēmijas) profilaksei. pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietekmē kaulu un ārstē neoplastisku hiperkalciēmiju. Komiteja ieteica izsniegt Zometa reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Zometa:
2001. gada 20. martā Eiropas Komisija izdeva Novartis Europharm Limited reģistrācijas apliecību, kas derīga Zometa, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2006. gada 20. martā.
Pilns Zometa EPAR teksts ir atrodams šeit.
Šī kopsavilkuma pēdējā atjaunināšana: 04-2008
