Kas ir Qtern - saksagliptīns - dapagliflozīns un kādam nolūkam to lieto?
Qtern ir indicēts 2. tipa diabēta pieaugušo ārstēšanai, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs. Satur aktīvās sastāvdaļas saksagliptīnu un dapagliflozīnu. Qtern lieto pacientiem, kuru glikozes līmenis asinīs nav pietiekami kontrolēts ar:
- metformīns un viens no Qtern komponentiem;
- sulfonilurīnviela un viena no Qtern sastāvdaļām;
- metformīnu, sulfonilurīnvielu un vienu no Qtern sastāvdaļām.
- Qtern var lietot arī kā saksagliptīna un dapagliflozīna aizstājēju kā atsevišķas tabletes.
Kā lieto Qtern - saksagliptīnu - dapagliflozīnu?
Qtern ir pieejams tabletēs (5 mg saksagliptīna un 10 mg dapagliflozīna) un to var iegādāties tikai ar recepti. Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Qtern - saksagliptīns - dapagliflozīns darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu, kas izraisa paaugstinātu līmeni. glikozes līmeni asinīs.
Qtern satur divas dažādas aktīvās sastāvdaļas, katra ar atšķirīgu darbības mehānismu:
- dapagliflozīns darbojas, bloķējot proteīnu nierēs, ko sauc par 2. tipa nātrija glikozes transporteri (SGLT2). Tā kā asinis filtrē caur nierēm, SGLT2 bloķē glikozes nokļūšanu asinīs urīnā. Bloķējot SGLT2 darbību, dapagliflozīns izraisa vairāk glikozes izvadīšanu caur nierēm un urīnu un līdz ar to samazina glikozes koncentrāciju asinīs. Dapagliflozīns Eiropas Savienībā (ES) tika apstiprināts kā Forxiga 2012. gadā;
- saksagliptīns ir dipeptidil-peptidāzes-4 inhibitors (DPP-4). Tas darbojas, bloķējot inkretīnu degradāciju organismā. Šie hormoni, kas izdalās pēc ēšanas, stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot insulīnu. Palielinot inkretīnu līmeni asinīs, saksagliptīns stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna, kad glikozes līmenis asinīs ir augsts. Saksagliptīns nedarbojas, ja glikozes līmenis asinīs ir zems. Saksagliptīns samazina arī aknu glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot glikagona hormona līmeni. Saksagliptīns ir reģistrēts ES kopš 2009. gada kā Onglyza.
Pateicoties abu aktīvo vielu kombinācijai, samazinās glikozes līmenis asinīs, un tas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Kāds ir Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin iedarbīgums šajos pētījumos?
Dapagliflozīna kombinācija ar saksagliptīnu (tāda pati kombinācija kā Qtern) tika novērtēta trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1 169 pieaugušie ar 2. tipa cukura diabētu, un galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas asinīs (asinīs). viela, ko sauc par glikozilētu hemoglobīnu (HbA1c), kas norāda uz glikozes līmeņa asinīs kontroles efektivitāti pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
Pirmajā pētījumā tika iekļauti pacienti, kuru glikozes līmenis asinīs nebija apmierinoši kontrolēts tikai ar metformīnu. Rezultāti parādīja, ka, lietojot saksagliptīnu un dapagliflozīnu kopā ar metformīnu, HbA1c līmenis pēc 24 nedēļām samazinājās par 1, 5 procentu punktiem, salīdzinot ar saksagliptīna un metformīna samazinājumu par 0, 9 procentu punktiem un 1, 2 procentu punkti ar dapagliflozīnu un metformīnu. Pētījuma sākumā HbA1c līmenis bija aptuveni 9%.
Otrajā pētījumā tika iesaistīti pacienti, kuru glikozes līmenis asinīs netika apmierinoši kontrolēts, lietojot metformīnu un dapagliflozīnu. Rezultāti parādīja, ka saksagliptīna pievienošana ārstēšanai ar dapagliflozīnu un metformīnu 24 nedēļas samazināja HbA1c līmeni par 0, 5 procentu punktiem, salīdzinot ar 0, 2 procentu punktu samazinājumu, pievienojot placebo ( ārstēšanu ar dapagliflozīnu un metformīnu. Pētījuma sākumā HbA1c līmenis bija aptuveni 8%.
Vēl viens pētījums, kurā tika iekļauti pacienti, kuri netika kontrolēti ar metformīnu un saksagliptīnu, parādīja, ka dapagliflozīna pievienošana ārstēšanai ar saksagliptīnu un metformīnu 24 nedēļas samazināja HbA1c līmeni par 0, 8 procentpunktiem, salīdzinot ar samazinājumu. 0, 1 procentpunkts, pievienojot placebo saksagliptīnam un metformīnam.
Uzņēmums sniedza arī pētījumus, kas tika izmantoti Forxiga un Onglyza apstiprināšanai, kuros saksagliptīns vai dapagliflozīns tika lietots kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem.
Kāds pastāv risks, lietojot Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Visbiežāk novērotās Qtern blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, deguna un rīkles infekcijas) un, lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielu, hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs). Pilns visu Qtern izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Qtern nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret saksagliptīnu, dapagliflozīnu, kādu citu sastāvdaļu vai kam ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas pret DPP-4 inhibitoru vai SGLT2 inhibitoru.
Kāpēc Qtern - saksagliptīns - Dapagliflozīns tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Qtern, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Komiteja secināja, ka Qtern ir efektīvs, ja to lieto saksagliptīna un dapagliflozīna aizstāšanai, ko uzskata par atsevišķu. Turklāt CHMP uzskatīja, ka Qtern ir efektīvs glikozes līmeņa asinīs kontrolei pacientiem, kuriem šī kontrole nebija apmierinoša ar metformīna lietošanu kopā ar saksagliptīnu vai dapagliflozīnu. Lai gan abas Qtern sastāvdaļas palīdz pazemināt glikozes līmeni asinīs, katra pacienta ietekme var atšķirties. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka Qtern drīkst lietot tikai pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar vismaz vienu no sastāvdaļām, lai izvairītos no pārdozēšanas un lai katras sastāvdaļas vērtību varētu novērtēt atsevišķi.
Pamatojoties uz iepriekšējiem pētījumiem par atsevišķām Qtern sastāvdaļām, ko lietoja kopā ar sulfonilurīnvielu, CHMP apstiprināja arī Qtern kombināciju ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
Attiecībā uz savu drošības profilu Qtern bija labi panesams un parādīja blakusparādības, kas raksturīgas SGLT2 un DDP-4 inhibitoriem.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Qtern - saksagliptīna - dapagliflozīna lietošanu?
Zāļu kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir pievienoti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem drošai un efektīvai Qtern lietošanai.
Plašāka informācija par Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin
Par pilnīgu EBR versiju, ko iegūst Qtern, skatiet Aģentūras tīmekļa vietni: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Qtern pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
