Kāpēc lieto Palonosetron Hospira un kādam nolūkam to lieto?
Palonosetron Hospira ir indicēts sliktas dūšas un vemšanas profilaksei, kas saistīta ar ķīmijterapiju (pretvēža terapiju). Tās lieto pieaugušajiem un bērniem no 1 gada vecuma, kas saņem ķīmijterapiju ar zālēm, kuru potenciāls izraisa sliktu dūšu un vemšanu, ir stipras (piemēram, cisplatīna) vai vidēji izteiktas (piemēram, ciklofosfamīds, deksorubicīns vai karboplatīns).
Palonosetron Hospira ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Palonosetron Hospira ir līdzīga “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Aloxi. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Palonosetron Hospira satur aktīvo vielu palonosetronu.
Kā lieto Palonosetron Hospira?
Palonosetron Hospira drīkst ievadīt tikai pirms ķīmijterapijas un to var iegūt tikai ar recepti. Tās ir pieejamas kā šķīdums injekcijām, un veselības aprūpes speciālistam tas jāievada apmēram 30 minūtes pirms ķīmijterapijas sākuma. Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 250 mikrogrami, injicējot vēnā 30 sekunžu laikā. Lai palielinātu efektivitāti, zāles var ievadīt kopā ar kortikosteroīdu (cita veida zāles, ko var lietot, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu). Bērniem šķīdums jāievada ar infūziju (pilienu) 15 minūšu vēnā devā 20 mikrogrami uz kilogramu ķermeņa masas.
Kā Palonosetron Hospira darbojas?
Palonosetron Hospira aktīvā viela, palonosetrons, ir "5HT3 antagonists", ti, tā novērš organisma ķīmisko vielu, ko sauc par 5-hidroksitriptamīnu (5HT, zināms arī kā serotonīnu), saistīšanos ar 5HT3 receptoriem zarnās. Kad 5HT saistās ar šiem receptoriem, tas parasti izraisa sliktu dūšu un vemšanu. Bloķējot šos receptorus, Palonosetron Hospira novērš sliktu dūšu un vemšanu, kas bieži rodas pēc ķīmijterapijas.
Kāds ir Palonosetron Hospira iedarbīgums šajos pētījumos?
Uzņēmums iesniedza datus par palonosetronu, kas iegūti no publicētās literatūras. Nekādi papildu pētījumi nebija nepieciešami, jo Palonosetron Hospira ir ģenēriskas zāles, ko ievada injekcijas veidā un satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Aloxi.
Kāds pastāv risks, lietojot Palonosetron Hospira?
Tā kā Palonosetron Hospira ir ģenēriskas zāles, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zāles.
Kāpēc Palonosetron Hospira tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Palonosetron Hospira ir salīdzināms ar Aloxi. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Aloxi gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica apstiprināt Palonosetron Hospira lietošanu ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Palonosetron Hospira lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Palonosetron Hospira tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Palonosetron Hospira zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Plašāka informācija par Palonosetron Hospira
Pilns Palonosetron Hospira EPAR variants ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Palonosetron Hospira pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
