Kas ir Nivolumab BMS un kādam nolūkam to lieto?
Nivolumab BMS ir vēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar plaušu vēža formu, ko sauc par plakanšūnu plaušu vēzi (NSCLC). To lieto pacientiem, kuru slimība izplatījusies lokāli vai citās ķermeņa daļās un kuri iepriekš ir ārstēti ar citām pretvēža zālēm (ķīmijterapiju).
Zāles satur aktīvo vielu nivolumabu.
Kā lieto Nivolumab BMS?
Nivolumab BMS var iegādāties tikai ar recepti. Terapiju jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze vēža ārstēšanā.
Tas ir pieejams kā koncentrāts infūziju šķīduma (pilienu) pagatavošanai vēnā. Ieteicamā deva ir 3 mg nivolumaba uz kilogramu ķermeņa masas, ko ievada intravenozi 60 minūtes, ik pēc divām nedēļām līdz pacienta ieguvumiem. Ja pacientam rodas nopietnas blakusparādības, var būt nepieciešams aizkavēt devu ievadīšanu vai pārtraukt ārstēšanu. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Nivolumab BMS darbojas?
Nivolumab BMS aktīvā viela ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielu veids), kas paredzēta, lai atpazītu un saistītos ar noteiktu struktūru (ko sauc par antigēnu), kas atrodas dažās ķermeņa šūnās.
Antigēns, kam saistās nivolumabs, ir receptors, ko sauc par "ieprogrammētu šūnu nāvi 1" (PD-1), kas izslēdz dažu imūnsistēmas šūnu (organisma dabiskās aizsardzības), ko sauc par T šūnām, darbību. saistās ar PD-1, nivolumabs bloķē receptoru, kas neļauj izslēgt šīs imūnās šūnas. Tas palielina imūnsistēmas spēju nogalināt vēža šūnas.
Kāds ir Nivolumab BMS iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka Nivolumab BMS uzlabo pacientu dzīvildzi vienā pamatpētījumā, iesaistot 272 pacientus ar iepriekš ārstētu plakanšūnu NSCLC, kas ir progresējis vai izplatījies citās ķermeņa daļās. Ārstēšanu ar Nivolumab BMS salīdzināja ar citām pretvēža zālēm, docetakselu, un galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti dzīvoja). Vidēji izdzīvoja 135 pacienti, kas tika ārstēti ar Nivolumab BMS, bija aptuveni 9 mēneši, bet 137 pacientiem, kuri tika ārstēti ar docetakselu, bija 6 mēneši. Noderīga informācija tika sniegta arī citā pētījumā, kas parādīja, ka Nivolumab BMS var izraisīt atbildes reakciju pacientiem, kuru slimība ir progresējusi, neraugoties uz vairākiem iepriekšējiem ārstēšanas veidiem.
Kāds pastāv risks, lietojot Nivolumab BMS?
Visbiežāk novērotās Nivolumab BMS blakusparādības (kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir nogurums, samazināta apetīte un slikta dūša, galvenokārt viegla vai mērena.
Nivolumab BMS parasti ir saistīta arī ar blakusparādībām, ko izraisa imūnsistēmas orgānu iedarbība. Vairums blakusparādību izbeidzas ar atbilstošu terapiju vai Nivolumab BMS terapijas pārtraukšanu.
Pilns visu Nivolumab BMS izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Nivolumab BMS tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Nivolumab BMS ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Pacientiem ar iepriekš ārstētu uzlabotas plakanšūnu NSCLC, pacientu grupu, kuriem ir sliktas ārstēšanas iespējas, zāles ir saistītas ar lielāku dzīvildzi nekā docetaksels. Pacienti, kuriem vēzis ir skaidri izteikts PD-1, šķiet, ir saņēmuši vairāk labumu, bet, ņemot vērā, ka citi pacienti ir reaģējuši uz ārstēšanu, ir nepieciešami turpmāki pētījumi, lai noteiktu to pacientu grupas, kuras visticamāk saņem zāles. Blakusparādības uzskatīja par pārvaldāmām, izmantojot atbilstošus pasākumus, un tās kompensēja ieguvumi.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Nivolumab BMS lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Nivolumab BMS lieto pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Nivolumab BMS zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Turklāt uzņēmums, kas ražo Nivolumab BMS, sniegs ārstiem, kas izrakstīs zāles, ar informatīvu materiālu, kas satur informāciju par Nivolumab BMS lietošanu un par nevēlamo blakusparādību pārvaldību, jo īpaši par imūnsistēmas darbību. Uzņēmums nodrošinās arī pacientu brīdinājuma karti, pievienojot informāciju par zāļu riskiem un informāciju par to, kad simptomu parādīšanās gadījumā jāsazinās ar ārstu. Uzņēmums veiks arī turpmākus pētījumus par Nivolumab BMS ieguvumiem ilgtermiņā un centīsies identificēt tos, kas visticamāk gūs labumu no ārstēšanas ar šīm zālēm.
Plašāka informācija par Nivolumab BMS
2015. gada 20. jūlijā Eiropas Komisija izdeva Nivolumab BMS reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Plašāka informācija par ārstēšanu ar Nivolumab BMS pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2015.
