Kas ir Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas: levodopu, karbidopu un entakaponu. Tās ir pieejamas dažādās tabletēs sešos preparātos, kas satur 50 līdz 200 mg levodopas un 12, 5 līdz 50 mg karbidopas. Visas tabletes satur 200 mg entakapona.
Šīs zāles ir tādas pašas kā Stalevo, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Stalevo, ir piekritis, ka tās zinātniskos datus var izmantot Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ("informēta piekrišana").
Kāpēc lieto Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ir indicēts pieaugušo ar Parkinsona slimību ārstēšanai. Parkinsona slimība ir progresējoša garīga slimība, kas izraisa trīci, kustības lēnumu un muskuļu stīvumu. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion lieto pacientiem, kuri saņem levodopas un dopa dekarboksilāzes inhibitoru (divi Parkinsona slimības standarta ārstēšanas veidi), kuriem ir "svārstības" intervāla beigās. laiks starp divu devu ievadīšanu. Svārstības rodas, samazinot zāļu iedarbību un parādoties simptomiem. Šīs svārstības ir saistītas ar levodopas iedarbības samazināšanos, līdz ar to pacients tiek pakļauts pēkšņām pārmaiņām starp "ieslēgto" stāvokli, kurā viņš spēj pārvietoties, un "izslēgtā" stāvoklī, kurā viņam ir apgrūtināta kustība. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion lieto, ja šādas svārstības nevar ārstēt tikai ar standarta kombināciju. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Katra Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tablete satur pilnu levodopas devu sešos preparātos ar atbilstošu karbidopas un entakapona daudzumu, kas uzlabo tā efektivitāti. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion preparāts, kas pacientam jāveic, ir atkarīgs no levodopas daudzuma, kas nepieciešams simptomu kontrolei. Plašāka informācija par terapiju ar Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion terapiju un pareiza devas pielāgošana ārstēšanas laikā ir iekļauta zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion maksimālā deva ir 10 tabletes dienā, izņemot tabletes, kas satur 200 mg levodopas un 50 mg karbidopas, un šādā gadījumā maksimālā deva ir septiņas tabletes dienā. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tabletes jālieto veselas, un tās var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Šīs zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu vai smagiem nieru darbības traucējumiem. To nedrīkst lietot arī pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Kā Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion darbojas?
Pacientiem ar Parkinsona slimību smadzeņu šūnas, kas ražo dopamīna neirotransmiteru, sāk mirst, kā rezultātā samazinās šīs vielas koncentrācija smadzenēs. Tādēļ pacienti zaudē spēju droši kontrolēt savas kustības. Visas Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion sastāvā esošās aktīvās sastāvdaļas palīdz atjaunot dopamīna līmeni smadzeņu zonās, kas ir atbildīgas par kustības un koordinācijas kontroli.
Levodopa smadzenēs pārvēršas par dopamīnu. Karbidopa un entakapons bloķē dažus no organismā iesaistītajiem levodopas sadalīšanās enzīmiem: karbidopa bloķē dopa dekarboksilāzes fermentu, bet entakapons bloķē katechol-O-metiltransferāzes (COMT) enzīmu. Tā rezultātā levodopa paliek aktīvāka, palīdzot uzlabot Parkinsona slimības simptomus, piemēram, muskuļu stīvumu un kustības lēnumu. Entakapons ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) kā Comtess / Comtan kopš 1998. gada. Levodopas un karbidopas kombināciju lietošana ir labi zināma un aizsākās 1970. gadu vidū. Pateicoties visu trīs aktīvo vielu kombinācijai vienā tabletē, lietojamo tablešu skaits samazinās, un tas var palīdzēt pacientiem ievērot ārstēšanas shēmu.
Kā noritēja Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion izpēte?
Uzņēmums izmantoja dažus datus, kas saistīti ar Comtess / Comtan, lai atbalstītu Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion lietošanu, un iesniedza datus no publicētās literatūras par levodopu un karbidopu.
Uzņēmums veica arī „bioekvivalences” pētījumus, lai pierādītu, ka Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion lietošana asinīs rada tādu pašu levodopas, karbidopas un entakapona koncentrāciju, salīdzinot ar atsevišķu entakaponu saturošu tablešu un levodopas un \ t karbidopu.
Kāds ir Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumi liecina, ka Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ir bioekvivalents atsevišķām tabletēm.
Kāds pastāv risks, lietojot Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Visbiežāk novērotās Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir diskinēzija (nevēlamas kustības), pastiprināts parkinsonisms (Parkinsona slimības pasliktināšanās), slikta dūša un nekaitīga urīna krāsas izmaiņas. Pilns visu Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret levodopu, karbidopu, entakaponu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion nedrīkst ievadīt pacientiem:
- cieš no smagas aknu slimības;
- cieš no šaura leņķa glaukomas (paaugstināts intraokulārais spiediens);
- cieš no feohromocitomas (virsnieru dziedzera audzēja);
- ar ļaundabīgu neiroleptisku sindromu (nopietnu nervu slimību, ko parasti izraisa antipsihotiskie līdzekļi) vai rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru plīsumi).
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion nedrīkst lietot vienlaikus ar citām zālēm, kas pieder pie "monoamīnoksidāzes inhibitoru" grupas (antidepresanta veids). Sīkāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas iekļauts arī EPAR).
Kāpēc Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tika apstiprinātas?
CHMP nolēma, ka Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion
Eiropas Komisija 2011. gada 24. augustā izsniedza Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Plašāka informācija par ārstēšanu ar Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2011.
