Komboglyze - saksagliptīns / metformīns

Kas ir Komboglyze - saksagliptīns / metformīns?

Komboglyze ir zāles, kas satur aktīvās vielas, piemēram, saksagliptīnu un metformīnu, un ir pieejamas tabletēs (2, 5 mg / 850 mg vai 2, 5 mg / 1000 mg).

Kāpēc lieto Komboglyze - Saxagliptin / metformin?

Komboglyze ir indicēts papildus diētai un vingrojumiem, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kam glikēmijas līmenis nav pietiekami kontrolēts tikai ar metformīnu (citu pretdiabēta līdzekli) vai pacientiem, kas jau tiek ārstēti kombinācijā ar saksagliptīnu un metformīnu atsevišķās tabletēs.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā tiek lietots Komboglyze - saksagliptīns / metformīns?

Komboglyze lieto kā vienu tableti divas reizes dienā ēšanas laikā. Pacientiem, kuri nav pietiekami kontrolēti tikai ar metformīnu (tikai atsevišķi), kuri sāk ārstēšanu ar Komboglyze, joprojām jāsaņem parastā metformīna deva. Pacientiem, kuriem ir atbilstoša kontrole kombinācijā ar saksagliptīnu un metformīnu atsevišķās tabletēs, pārejot uz Komboglyze shēmu, jālieto tablete, kas satur tādas pašas devu devas.

Kā Komboglyze - saksagliptīns / metformīns darbojas?

2. tipa diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Komboglyze aktīvās sastāvdaļas, saksagliptīns un metformīns, katra iedarbojas atšķirīgi, lai palīdzētu samazināt glikēmijas līmeni un 2. tipa cukura diabētu.

Saksagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP4) inhibitors. Tas darbojas, inhibējot "inkretīna" hormonu noārdīšanos organismā. Šie hormoni tiek izdalīti pēc pārtikas un stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot insulīnu. Palielinot inkretīna līmeni asinīs, saksagliptīns stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna, kad cukura līmenis asinīs ir augsts. Saksagliptīns ir neefektīvs, ja glikozes koncentrācija asinīs ir zema. Saksagliptīns samazina arī aknās saražotā glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot glikagona hormona līmeni. Eiropas Savienībā Saxagliptin lietošana tika atļauta 2009. gadā ar narkotiku Onglyza.

Aktīvā viela metformīns darbojas galvenokārt, bloķējot glikozes veidošanos un samazinot tās uzsūkšanos zarnās. Metformīns ES ir pieejams kopš 1950. gadiem.

Divu aktīvo vielu iedarbības dēļ glikozes līmenis asinīs ir samazināts, ļaujot kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.

Kā noritēja Rasitrio izpēte?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem, Komboglyze iedarbība tika analizēta eksperimentālos modeļos.

Ražotājs iepazīstināja ar jaunā pamatpētījuma rezultātiem, kas tika veikts pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kā arī piecu citu pētījumu rezultātiem, kas jau tika novērtēti attiecībā uz Onglyza atļauju.

Jaunajā pētījumā pētīja 2, 5 mg saksagliptīna iedarbību divas reizes dienā, salīdzinot ar placebo, kas pievienots metformīnam, ietekmi 160 pacientiem, kuriem glikozes līmenis asinīs nebija adekvāti kontrolēts tikai ar metformīnu. Ietekme tika analizēta pēc 12 ārstēšanas nedēļām. Pārējos piecos pētījumos tika analizēts saksagliptīna (dažādās devās), ko lieto monoterapijā vai kombinācijā ar metformīnu, ietekme vairāk nekā 4000 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, salīdzinot ar placebo vai salīdzināmo līdzekli (sulfonilurīnvielas vai sitagliptīna). Visos pētījumos galvenais efektivitātes indekss bija izmaiņas asinīs, kas bija asinīs, ko sauc par glikozilētu hemoglobīnu (HbA1c), kas norāda uz glikozes līmeņa asins kontroles efektivitātes līmeni.

Ražotājs arī iepazīstināja ar pētījuma rezultātiem, kas tika veikts 32 veseliem indivīdiem, kuros tika novērots saksagliptīna līmenis asinīs, lietojot devu 2, 5 mg divas reizes dienā, salīdzinot ar 5 mg devu. reizi dienā.

Kāds ir Rasitrio iedarbīgums šajos pētījumos?

Galvenajā pētījumā pacientiem, kas saņēma 2, 5 mg saksagliptīna divas reizes dienā kombinācijā ar metformīnu, HbA1c līmenis samazinājās par 0, 6%, salīdzinot ar 0, 2% samazinājumu pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo kombinācijā ar metformīnu. Turklāt no pārējiem pieciem pētījumiem atklājās, ka saksagliptīna pievienošana metformīnam bija efektīvs HbA1c līmeņa samazināšanai.

Pētījums ar veseliem indivīdiem parādīja, ka 24 stundu laikā 2, 5 mg saksagliptīna lietošana divas reizes dienā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni asinīs, kā vienreiz dienā lietojot 5 mg. dienā.

Kāds pastāv risks, lietojot Rasitrio?

Visbiežāk novērotās saksagliptīna blakusparādības (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), urīnceļu infekcijas (urīnceļu infekcija, piemēram, urīnpūslis), gastroenterīts (caureja un vemšana), sinusīts. (deguna un kakla iekaisums), nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), galvassāpes, vemšana, slikta dūša un izsitumi. Visbiežāk novērotās metformīna blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir kuņģa-zarnu trakta simptomi (kas ietekmē kuņģi un zarnas). Pilns visu saksagliptīna un metformīna izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Komboglyze nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret saksagliptīnu un metformīnu vai kādu citu vielu, vai kuriem ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret kādu no DPP4 inhibitoriem. Tas ir kontrindicēts pacientiem ar diabētisku ketoacidozi vai diabētisku priekškomu (bīstamu stāvokli, kas var rasties diabēta dēļ), vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju vai akūtu (pēkšņu) stāvokli, kas var mainīt nieru darbību, akūtas vai hroniskas slimības, kas var izraisīt \ t audu hipoksija (kas rodas, ja audiem trūkst atbilstoša skābekļa padeves), piemēram, sirds vai elpošanas mazspēja, aknu mazspēja, akūta alkohola intoksikācija vai alkoholisms. To nedrīkst lietot zīdīšanas laikā. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Komboglyze - saksagliptīns / metformīns tika apstiprināts?

CHMP secināja, ka Komboglyze palīdz samazināt glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuriem glikozes līmenis asinīs nav adekvāti kontrolēts tikai ar metformīnu, bet vienlaicīgi lietotā saksagliptīna un metformīna kombinācija var palīdzēt pacientiem, kas jau ir viņi lieto abas vielas, lai pareizi ievērotu ārstēšanu. CHMP arī atzīmēja, ka šī kombinācija neizraisa negaidītas blakusparādības; tāpēc nolēma, ka Komboglyze ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.