Kas ir Senshio - ospemifene un kādam nolūkam to lieto?
Senshio ir zāles, ko lieto, lai ārstētu vidēji smagus vai smagus vulvovaginālas atrofijas simptomus (sausums, kairinājums un sāpes dzimumorgānu apvidū un sāpīgas dzimumakta) sievietēm pēc menopauzes. Tās lieto pacientiem, kuri nevar izmantot lokāli lietotu estrogēnu terapiju. Senshio satur aktīvo vielu ospemifēnu
Kā lieto Senshio - ospemifene?
Senshio ir pieejams tabletēs (60 mg). Ieteicamā deva ir viena tablete reizi dienā kopā ar ēdienu katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Ārstēšana jāturpina tikai tik ilgi, kamēr ieguvums pārsniedz risku. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā darbojas Senshio - ospemifene?
Estrogēna (dzimumhormona) līmeņa pazemināšanās sievietēm, kas izturējušas menopauzi. Šis estrogēna trūkums izraisa audu retināšanu vagīnā un ārpus tās un samazina gļotu daudzumu, kas uztur maksts vidi mitru. Iegūtais sausums padara seksuālās attiecības sāpīgas un izraisa kairinājumu un sāpes ģenitāliju apvidū. Senshio aktīvā viela ospemifēns ir selektīvs estrogēnu receptoru modulators (SERM). Tas ir, tas stimulē estrogēnu receptoru, kas atrodas dažos ķermeņa audos, ieskaitot maksts. Veicinot šo receptoru maksts audos, ospemifēns palīdz cīnīties pret vulvovaginālo atrofiju. Tomēr ospemifēns nepalielina estrogēnu receptorus citos audos, piemēram, krūtīs un dzemdē, kur stimulācija var izraisīt audu hiperplāziju (augšanu), kas var attīstīties vēzī.
Kāds ir Senshio - ospemifene iedarbīgums šajos pētījumos?
Senshio salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos svarīgos pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 1 700 sievietes pēc menopauzes ar vulvovaginālu atrofiju. Galvenais efektivitātes rādītājs bija saistīts ar simptomu izmaiņām, ieskaitot sāpes, kas saistītas ar seksuālo aktivitāti un maksts sausumu, par ko ziņoja apstiprināta anketa. Vajadzības gadījumā sievietes saņēma arī nehormonālu maksts smērvielu. Pirmajā pētījumā 66% pacientu, kas tika ārstēti ar Senshio, pēc 12 nedēļu ilgas terapijas tika ziņots par maksts sausuma (vieglu vai trūkstošu simptomu) samazināšanos, salīdzinot ar 49% ar placebo ārstēto sieviešu. Otrajā pētījumā 62% sieviešu, kas tika ārstētas ar Senshio, pamanīja atbrīvojumu no maksts sausuma pēc 12 nedēļām, salīdzinot ar 53% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo. Attiecībā uz sāpēm dzimumakta laikā 58% sieviešu, kas lietoja Senshio, ziņoja par atvieglojumu pirmajā pētījumā (salīdzinot ar 42% placebo grupā), bet 63% ziņoja par atvieglojumiem laikā otrais pētījums (salīdzinot ar 48% placebo grupā). Pētījumi arī parādīja, ka Senshio ir palīdzējis atjaunot maksts vidi, tostarp skābumu un audu biezumu.
Kāds pastāv risks, lietojot Senshio - ospemifene?
Visbiežāk novērotās Senshio blakusparādības (kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir vulvovaginālā kandidoze un citas sēnīšu (sēnīšu) infekcijas, karstuma viļņi, muskuļu spazmas, maksts un dzimumorgānu izdalījumi un izsitumi. Dažas sievietes nedrīkst lietot Senshio. Tie ietver pacientus, kuriem ir vai ir bijuši asins recēšanas traucējumi vēnās, piemēram, dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija (asins recekļa veidošanās plaušās) un tīklenes vēnas tromboze (asins recekļa veidošanās vēnā). acs aizmugurē). Turklāt Senshio nedrīkst lietot sievietes, kurām ir vai varētu būt krūts vēzis vai cits dzimumhormonu atkarīgs vēzis, piemēram, endometrija vēzis (dzemdes vēzis). Visbeidzot, to nedrīkst lietot pacientiem ar nezināmu maksts asiņošanu vai pacientiem ar endometrija hiperplāziju (dzemdes gļotādas patoloģiska sabiezēšana). Pilns visu Senshio izraisīto blakusparādību un tā ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Senshio - ospemifene tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Senshio, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Salīdzinot ar placebo, pēcmenopauzes vecuma sievietēm Senshio parādīja atbrīvojumu no simptomiem, ko izraisīja vulvovaginālā atrofija. CHMP uzskatīja, ka ar Senshio novērotā uzlabošanās pakāpe bija līdzīga tai, kas novērota, lietojot citas ar vagīnu lietotas estrogēnu terapijas. Ņemot vērā, ka Senshio ievada mutē, CHMP uzskata, ka zāles ir dzīvotspējīga alternatīva sievietēm, kuras nevar ārstēt ar vietējo terapiju. CHMP uzskatīja, ka Senshio drošības profils, kas tika pētīts ne ilgāk kā 15 mēnešus, bija līdzīgs tam, ka līdzīgi darbojas zāles (selektīvi estrogēnu receptoru modulatori vai SERM). Tomēr komiteja atzīmēja, ka SERM ilgstoša lietošana var būt saistīta ar tādiem riskiem kā endometrija hiperplāzija, insults un venoza trombembolija, un aicināja veikt turpmākus pētījumus, lai izpētītu šos riskus ar Senshio.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Senshio - ospemifene lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Senshio tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošības informācija ir iekļauta Senshio zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas tirgo Senshio, veiks novērošanas pētījumu, lai turpinātu pētīt iespējamos ilgtermiņa riskus, piemēram, endometrija hiperplāziju, insultu un venozo trombemboliju. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Plašāka informācija par Senshio - ospemifene
2015. gada 15. janvārī Eiropas Komisija izsniedza Senshio reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Senshio, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2015.
