Kas ir Tuxella un kādam nolūkam lieto rituksimabu?
Tuxella ir zāles, ko lieto pieaugušajiem asins vēža un iekaisuma stāvokļa ārstēšanai, kas aprakstīti turpmāk:
- folikulu limfomu un difūzu lielu B-šūnu ne-Hodžkina limfomu (divas ne-Hodžkina limfomas formas, asins audzējs);
- hroniska limfocīta leikēmija (LLC, vēl viens asins vēzis, kas ietekmē balto asins šūnu);
- granulomatoze ar poliangītu (GPA vai Wegenera granulomatoze) un mikroskopisko poliadenītu (MPA), kas ir asinsvadu iekaisuma stāvoklis.
Atkarībā no ārstējamā stāvokļa Tuxella var lietot kombinācijā ar ķīmijterapiju (citām pretvēža zālēm) vai zālēm, ko lieto iekaisuma traucējumiem (kortikosteroīdiem).
Tuxella satur aktīvo vielu rituksimabu. Tuxella ir "līdzīga medicīna". Tas nozīmē, ka tas ir ļoti līdzīgs bioloģiskai zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). References zāles Tuxella ir MabThera. Lai iegūtu vairāk informācijas par bioloģiski līdzīgām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Tuxella - Rituximab?
Tuxella var iegādāties tikai ar recepti. Tas ir pieejams kā koncentrāts šķīduma pagatavošanai infūzijas veidā (pilieni pa pilienam) vēnā. Pirms katras infūzijas pacientam jāsaņem antihistamīns (lai novērstu alerģiskas reakcijas) un pretdrudža (drudzi pazeminošas zāles). Tuxella jāievada stingrā, pieredzējušā veselības aprūpes speciālista kontrolē un vietā, kur nekavējoties ir pieejams atdzīvināšanas aprīkojums.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Tuxella - Rituximab darbojas?
Tuxella aktīvā viela rituksimabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielu veids), kas paredzēta, lai atpazītu proteīnu, ko sauc par CD20, kas atrodas B šūnu virsmā (balto asinsķermenīšu veidi), un saistās ar to. Kad tas saistās ar CD20, rituksimabs izraisa B šūnu mirstību, kas ir izdevīga limfomas un CLL gadījumā, kad B šūnas ir kļuvušas par vēzi. GPA un MPA gadījumā B šūnu iznīcināšana samazina antivielu veidošanos, kurām, domājams, ir izšķiroša loma asinsvadu uzbrukumā un iekaisuma izraisīšanā.
Kāds ir Tuxella - Rituximab iedarbīgums šajos pētījumos?
Laboratoriskie pētījumi, kas salīdzināja Tuxella un MabThera, ir pierādījuši, ka Tuxella aktīvā viela ir ļoti līdzīga MabThera sastāvdaļai attiecībā uz struktūru, tīrību un bioloģisko aktivitāti. Daži pētījumi arī parādīja, ka Tuxella lietošana organismā rada līdzīgu aktīvās vielas līmeni, līdzīgi kā MabThera.
Turklāt Tuxella salīdzināja ar vēnu ievadītu MabThera vienā pamatpētījumā, iesaistot 372 pacientus ar aktīvu reimatoīdo artrītu (iekaisuma slimību). Pētījums parādīja, ka Tuxella un MabThera iedarbība bija līdzīga artrīta simptomiem: pēc 24 nedēļām to pacientu īpatsvars, kuriem simptomu rādītājs bija 20% (ACR20), bija 74% (114 no 155 pacientiem). un 73% (43 pacienti no 59) ar MabThera.
Papildu pierādījumi tika saņemti no atbalstošiem pētījumiem, tostarp viens no 121 pacientiem ar progresējošu folikulu limfomu, kurā Tuxella pievienošana ķīmijterapijas zālēm bija vismaz tikpat efektīva kā Rituxan, ASV MabThera versijas pievienošana. Šajā pētījumā uzlabojumi tika novēroti 96% gadījumu (67 no 70 pacientiem) ar Tuxella un 90% (63 no 70 pacientiem) ar Rituxan.
Tā kā Tuxella ir bioloģiski līdzīga zāles, MabThera pētījumi par rituksimaba efektivitāti un nekaitīgumu Tuxella nav jāatkārto.
Kāds pastāv risks, lietojot Tuxella - Rituximab?
Visbiežāk novērotās rituksimaba blakusparādības ir ar infūziju saistītas reakcijas (piemēram, drudzis, drebuļi un trīce), kas rodas vairumā vēža pacientu un vairāk nekā 1 no 10 pacientiem ar GPA vai MPA pirmās infūzijas laikā. Šādu reakciju risks samazinās turpmākajās infūzijās. Visbiežāk sastopamās nopietnas blakusparādības ir infūzijas reakcijas, infekcijas un, vēža slimniekiem, sirds problēmas. Citas nopietnas blakusparādības ir B hepatīta reaktivācija (agrāk aktīva B hepatīta vīrusa infekcijas atkārtota parādīšanās) un reta smaga smadzeņu infekcija, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML). Pilns visu Tuxella izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Tuxella nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rituksimabu, peles proteīniem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot arī pacientiem ar smagu infekciju vai stipri pavājinātu imūnsistēmu. Pat pacientiem ar GPA vai MPA nedrīkst lietot Tuxella, ja viņiem ir smagas sirdsdarbības problēmas.
Kāpēc Tuxella - rituksimabs tika apstiprināts?
Eiropas Zāļu aģentūra ir nolēmusi, ka saskaņā ar ES prasībām attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm Tuxella ir struktūra, tīrība un bioloģiskā aktivitāte, kas ir ļoti līdzīga MabThera un ir izplatīta organismā tādā pašā veidā. Turklāt pētījums, kas salīdzināja Tuxella ar MabThera pacientiem ar reimatoīdo artrītu (kas var veicināt tā lietošanu citos iekaisuma traucējumos, piemēram, GPA un MPA), parādīja, ka abām zālēm ir līdzīga iedarbība un veicinošs pētījums. par folikulāro limfomu ir pierādījusi savu efektivitāti vēža gadījumā. Līdz ar to visi šie dati tika uzskatīti par pietiekamiem, lai secinātu, ka Tuxella iedarbība apstiprinātajās indikācijās ir tāda pati kā MabThera. Tādēļ Aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā MabThera gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica izsniegt Tuxella reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Tuxella - rituksimaba lietošanu?
Uzņēmums, kas tirgo Tuxella, sniegs ārstiem un pacientiem, kas lieto zāles, onkoloģiskos apstākļos, tostarp informāciju par nepieciešamību ievadīt zāles, ja ir pieejams atdzīvināšanas aprīkojums, un infekcijas risku, tostarp progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju. Pacientiem ir jāsaņem arī brīdinājuma karte, kurai vienmēr jābūt ar viņiem, un kurā ir norādījumi nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņiem rodas kāds no uzskaitītajiem infekcijas simptomiem.
Ārstiem, kas izraksta Tuxella vēža ārstēšanai, tiks nodrošināts materiāls, kas viņiem atgādina nepieciešamību lietot zāles tikai kā infūziju vēnā.
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai Tuxella lietotu droši un efektīvi, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Plašāka informācija par Tuxella - Rituximab
Pilns Tuxella EPAR ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par terapiju ar Tuxella pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
