Kas ir ORENCIA?
ORENCIA ir flakons, kas satur pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai. Katrs flakons satur 250 mg aktīvās vielas abatacepta.
Kāpēc lieto ORENCIA?
ORENCIA ir pretiekaisuma līdzeklis, ko lieto kombinācijā ar metotreksātu (citu narkotiku, kas iedarbojas uz imūnsistēmu), ārstējot vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu pieaugušiem pacientiem. Reimatoīdais artrīts ir imūnsistēmas slimība, kas izraisa iekaisumu un locītavu traumas. ORENCIA lieto pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama reakcija uz citiem pretreimatiskiem līdzekļiem, tostarp vismaz vienu "audzēja nekrozes faktora inhibitoru" (TNF) vai kuri nevar lietot šādas zāles.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto ORENCIA?
Ārstēšanu ar ORENCIA vajadzētu sākt un sekot speciālists, kam ir pieredze reimatoīdā artrīta diagnostikā un ārstēšanā.
ORENCIA jāievada intravenozas infūzijas veidā (pilienveida vēnā), kas ilgst 30 minūtes 500, 750 vai 1 000 mg devā. Lietojamā deva ir atkarīga no pacienta svara. Pirmajā mēnesī tas jāievada ik pēc divām nedēļām (3 devas) un pēc tam ik pēc 4 nedēļām. Ja 6 mēnešu laikā nav atbildes reakcijas, jāapsver iespējamā ārstēšanas turpināšanas, iespējamo risku un terapeitisko alternatīvu ieguvumi.
Kā ORENCIA darbojas?
ORENCIA aktīvā viela abatacepts ir proteīns, kas ražots, lai nomāktu "T šūnu" aktivitāti, ti, specifiskas šūnas, kas atrodas imūnsistēmā (organisma aizsardzības sistēmā), kuras ir atbildīgas par iekaisumu un bojājumiem. reimatoīdā artrīta locītavu slodze.
Lai rīkotos, T šūnas vispirms ir jāaktivizē. Tas notiek, ja dažas molekulas ("signāli") saistās ar receptoriem uz šo T šūnu virsmas. Abatacepts tika izveidots, lai saistītos ar divām no šīm molekulām (CD80 un CD86), tādējādi neļaujot tām aktivizēt T šūnas. Tas palīdz samazināt iekaisumu, uzlabo locītavu bojājumus un citus slimības simptomus.
Abataceptu ražo, izmantojot metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnoloģija", tas ir, to iegūst no šūnas, kas aprīkota ar gēnu (DNS), kas ļauj to ražot.
Kā noritēja ORENCIA izpēte?
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, ORENCIA iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos. ORENCIA tika pētīts trijos pamatpētījumos, iesaistot 1 382 pacientus ar reimatoīdo artrītu. Pirmajos divos pētījumos iesaistīti 991 pacienti, kuriem nebija adekvātas reakcijas pret metotreksātu; trešajā pētījumā iesaistīti 391 pacienti, kuriem pagātnē nebija adekvātas reakcijas uz TNF inhibitoriem. Visi trīs pētījumi salīdzināja ORENCIA vai placebo (vielas, kas neietekmē organismu) iedarbību kā papildterapiju salīdzinājumā ar citām zālēm, kuras pacienti jau lietoja reimatoīdā artrīta ārstēšanā, starp kuriem tomēr nebija. TNF inhibitoru. Galvenie efektivitātes rādītāji bija artrīta simptomu samazināšanās pēc 6 ārstēšanas mēnešiem, fiziskā funkcija un locītavu bojājumu apjoms (novērtēts ar radiogrāfisko metodi).
Nākamajā pētījumā salīdzināja ORENCIA, infliksimaba (TNF inhibitora) vai placebo lietošanas ietekmi uz metotreksātu saturošu terapiju. Šajā pētījumā piedalījās 266 pacienti, kuriem nebija adekvātas reakcijas uz metotreksātu.
Kāds ir ORENCIA iedarbīgums šajos pētījumos?
ORENCIA uzlaboja reimatoīdā artrīta simptomus kopumā nekā placebo
pētījumiem. Pirmajā pētījumā 70 pacienti (60, 9%) no 115, kuri bija pievienojuši apstiprināto ORENCIA devu metotreksātam, ziņoja par vismaz 20% pazeminātu simptomu, salīdzinot ar 42 pacientiem (35, 3%) no 119 pacientiem, kuri bija pievienojuši placebo. Otrais pētījums parādīja līdzīgu ORENCIA iedarbību uz reimatoīdā artrīta simptomiem, kā arī fiziskās funkcijas uzlabošanos un locītavu bojājumu progresēšanas samazināšanos pēc viena ārstēšanas gada.
Pētījumā ar pacientiem, kuriem iepriekš bija nepietiekama reakcija uz TNF inhibitoriem, ORENCIA pievienošana pašreizējai ārstēšanai izraisīja vismaz 20% simptomu samazināšanos 129 pacientiem (50, 4%) no 256 pacientiem. salīdzinot ar 26 pacientiem (19, 5%) no 113, kas tika ārstēti ar placebo. Pacientiem, kuri lietoja ORENCIA, arī pēc 6 mēnešiem ārstēšanas laikā uzlabojās fiziskā funkcija.
Papildu pētījums apstiprināja simptomu uzlabošanos ORENCIA pacientiem pacientiem, kuriem nebija adekvātas atbildes reakcijas uz metotreksātu. Atbilde pēc 6 mēnešiem bija līdzīga tai, kas novērota infliksimaba lietošanas laikā.
Kāds pastāv risks, lietojot ORENCIA?
Visbiežāk novērotā ORENCIA blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir galvassāpes. Pilns visu ORENCIA izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. ORENCIA nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret abataceptu vai kādu citu vielu. Tas nav indicēts arī pacientiem, kuri cieš no nopietnām un nekontrolētām infekcijām, piemēram, sepsi (nopietna asins infekcija) vai "oportūnistiskām" infekcijām (novērota pacientiem ar bojātu imūnsistēmu). Pacientiem, kas ārstēti ar ORENCIA, tiek izsniegta īpaša brīdinājuma karte, kas izskaidro šos ierobežojumus un iesaka viņiem nekavējoties sazināties ar ārstu, ja ārstēšanas laikā ar ORENCIA rodas infekcija.
Kāpēc ORENCIA tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ORENCIA ir neliels pretiekaisuma efekts un ka kombinācijā ar metotreksātu tas kavē locītavu bojājumu progresēšanu un uzlabo fiziskās funkcijas.
Komiteja nolēma, ka ORENCIA ieguvumi atsver risku, ārstējot vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi pietiekama reakcija vai nepanesība pret citām slimību modificējošām zālēm, ieskaitot vismaz vienu nekrozes faktora inhibitoru. (TNF), un tādēļ ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par ORENCIA:
2007. gada 21. maijā Eiropas Komisija izsniedza ORENCIA reģistrācijas apliecību Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilns ORENCIA EPAR atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2007
