Kas ir Litak?
Litak ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu kladribīnu.
Kāpēc lieto Litak?
Litak lieto, lai ārstētu pieaugušos ar matu šūnu leikēmiju, asins vēzi, ko izraisa B limfocītu (balto asinsķermenīšu veida) hiperprodukcija. Termins "matainās šūnas" attiecas uz izliekumiem, kas atgādina matus, kurus var novērot zem mikroskopa uz limfocītu virsmas.
Ņemot vērā mazo pacientu skaitu ar matains šūnu leikēmiju, šī slimība tiek uzskatīta par retu un 2001. gada 18. septembrī Litak tika atzīta par "zālēm retu slimību ārstēšanai" (zāles, ko izmanto retām slimībām).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Litak?
Ārstēšana ar Litak jāuzsāk ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā. Litak tiek ievadīts injekcijas veidā zem ādas. Ieteicamā deva ir 0, 14 mg uz kilogramu ķermeņa masas, ko lieto vienu reizi dienā piecas dienas. Pēc atbilstošas apmācības pacients var injicēt vienu pašu. Litak nedrīkst lietot pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem. Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, jālieto piesardzība, bieži veicot aknu, nieru un asins analīzi.
Kā darbojas Litak?
Kladribīns, Litak aktīvā viela, ir citotoksisks, zāles, kas var nogalināt šķelšanās šūnas, piemēram, vēža šūnas, kas pieder pie pretvēža zāļu grupas, ko sauc par "antimetabolītiem". Kladribīns ir purīna "analogs" (viela, kuras ķīmiskā struktūra ir līdzīga purīnam). Purīns ir viena no galvenajām ķimikālijām, kas veido DNS. Kladribīns organismā pārvēršas limfocītos par ķīmisku vielu - CdATP, kas iejaucas jaunas DNS ražošanā. Tas novērš šūnu dalīšanos, palēninot leikēmijas progresēšanu. CdATP var ietekmēt arī citas šūnas, īpaši uz citām asins šūnām, kā rezultātā var rasties blakusparādības. Kladribīnu lieto pretvēža zālēs kopš deviņdesmitajiem gadiem, un dažās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs kopš 1993. gada tas ir pieejams kā intravenoza infūzija (pilienveida vēnā).
Kādi pētījumi veikti Litak?
Tā kā kladribīns jau gadiem ilgi tiek lietots, uzņēmums iesniedza medicīnas literatūrā jau publicētos datus. Litak tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 63 pieaugušie ar matains šūnu leikēmiju. Šajā pētījumā Litak netika salīdzināts ar citām zālēm. Galvenie efektivitātes rādītāji bija to pacientu skaits, kuriem pēc ārstēšanas notika pilnīga vai daļēja remisija. Pilnīga remisija nozīmē jebkādu slimības pazīmju izzušanu, bet daļēja remisija nozīmē asins skaitļu uzlabošanos un vēža šūnu skaita samazināšanos.
Kāds ir Litak iedarbīgums šajos pētījumos?
Galvenajā pētījumā 97% pacientu bija pilnīga vai daļēja remisija (60 no 62) un 76% bija pilnīga remisija (47 no 62). Šie rezultāti ir līdzīgi tiem, kas atrasti citos publicētos pētījumos par kladribīna lietošanu intravenozi un labāk nekā rezultāti, kas iegūti ar alternatīvu ārstēšanu, piemēram, alfa interferonu un pentostatīnu.
Kāds pastāv risks, lietojot Litak?
Visbiežāk novērotās Litak blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir infekcija, pancitopēnija vai mielosupresija (zems asins šūnu skaits), purpura (ādas bojājums), imūnsupresija (imūnsistēmas vājināšanās), samazināts apetīte, galvassāpes, reibonis, neparasta elpošana un krūšu skaņas, klepus, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja, izsitumi, lokāli izsitumi (izsitumi uz ādas), reakcijas injekcijas vietā (sāpes un iekaisums). injekcijas vietā), drudzis, nogurums, drebuļi un astēnija (vājums). Pilns visu Litak izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Litak nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret kladribīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Litak nedrīkst lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā, pacientiem līdz 18 gadu vecumam, pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru vai aknu slimībām vai kombinācijā ar citām zālēm, kas samazina asins šūnu veidošanos. .
Kāpēc Litak tika apstiprināts?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Litak, ir lielāks par risku, kas saistīts ar matu šūnu leikēmijas terapiju. Komiteja ieteica izsniegt Litak reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Litak
2004. gada 14. aprīlī Eiropas Komisija izsniedza Lipaked GmbH reģistrācijas apliecību Litak, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2009. gada 14. aprīlī.
Reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma par Litak kopsavilkumu noklikšķiniet šeit.
Pilns Litak EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2009.
