Kas ir Zontivity - lieto un lieto vorapaxar?
Zontivity ir zāles, ko lieto, lai samazinātu aterotrombotisku notikumu (problēmas, ko izraisa asins recekļi un artēriju sabiezēšana), tostarp jaunu miokarda infarktu vai insultu rašanos pieaugušiem pacientiem ar miokarda infarktu anamnēzē. To lieto vienlaikus ar aspirīnu un, ja nepieciešams, ar trešo medikamentu - klopidogrelu; šīs divas zāles arī palīdz novērst aterotrombotiskus notikumus. Zontivity satur aktīvo vielu vorapaxar .
Kā lieto Zontivity - vorapaxar?
Zontivity ir pieejams tabletēs (2 mg), un to var iegādāties tikai ar recepti. Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā. Ārstēšana ar Zontivity jāsāk vismaz 2 nedēļas pēc miokarda infarkta, vēlams pirmo 12 mēnešu laikā pēc notikuma. Dati par Zontivity lietošanu ilgāk par 2 gadiem ir ierobežoti; tādēļ pēc diviem ārstēšanas gadiem Zontivity ieguvumi un riski atsevišķiem pacientiem jāpārvērtē ārstējošajam ārstam.
Kā darbojas Zontivity - vorapaxar?
Zontivity aktīvā viela vorapaxar ir trombocītu agregācijas inhibitors. Tas nozīmē, ka tas palīdz novērst asins recekļu veidošanos. Asinis koagulējas, kad dažas asins šūnas, ko sauc par trombocītiem, pievienojas viens otram. Vorapaksārs bloķē PAR-1 receptorus (zināmus kā "trombīna receptorus") uz trombocītu virsmas. Trombīns ir viena no vielām, kas veicina koagulācijas procesu: saistoties ar PAR-1 receptoriem, tas padara trombocītus "viskozus" un tādējādi veicina trombu veidošanos. Bloķējot PAR-1 receptoru, zāles neļauj trombocītiem kļūt par viskoziem, samazinot trombu veidošanās risku un palīdzot novērst insultu vai jaunu miokarda infarktu.
Kāds ir Zontivity - vorapaxar iedarbīgums šajos pētījumos?
Zontivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) galvenajā pētījumā, kurā piedalījās vairāk nekā 26 000 pieaugušo ar miokarda infarktu vai citiem aterotrombotiskiem notikumiem. Gandrīz visi pacienti arī lietoja aspirīnu un / vai citas zāles aterotrombotisku traucējumu profilaksei un tika ārstētas vismaz gadu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri ziņoja par "notikumu", tostarp jaunu miokarda infarktu vai insultu, vai kuri nomira no sirds un asinsvadu slimībām (problēmas, kas skar sirdi un asinsvadus). Zontivitāte bija efektīvāka nekā placebo, samazinot aterotrombotisku notikumu rašanos. Kopumā aterotrombotisks notikums tika novērots 9, 5% pacientu (1 259 no 13 225 pacientiem), kas lietoja Zontivity, salīdzinot ar 10, 7% (1417 no 13 224 pacientiem), kuri saņēma placebo. Zontivity ieguvums bija izteiktāks apakšgrupā, kurā bija 16 897 pacienti, kuriem anamnēzē bija miokarda infarkts, bet kuri nekad nav bijuši insultu vai pārejošu išēmisku lēkmi (tā sauktais "mini-infarkts"). Šajā grupā aterotrombotisku notikumu novēroja 8, 5% pacientu (719 no 8 458 pacientiem), kuri lietoja zontivitāti, salīdzinot ar 10, 3% (867 no 8 439 pacientiem) no placebo ārstētiem pacientiem.
Kāds pastāv risks, lietojot Zontivity - vorapaxar?
Visbiežāk novērotā Zontivity blakusparādība (kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir asiņošana, īpaši deguna asiņošana (deguna asiņošana). Pilns visu Zontivity izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Zontivitāti nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir bijis insults vai mini sirdslēkme. Tās nedrīkst lietot arī pacientiem, kam ir intrakraniāla asiņošana (smadzeņu asiņošana) vai aktīva asiņošana vai pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Zontivity nedrīkst lietot kombinācijā ar prasugrelu vai ticagreloru, divas citas zāles, kas palīdz novērst trombocītu agregāciju. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Zontivity - vorapaxar tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Zontivity, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Ir pierādīts, ka zāles ir labvēlīgas aterotrombotisku gadījumu skaita samazināšanai pacientiem, kuriem ir bijusi miokarda infarkts. Attiecībā uz Zontivity drošības profilu CHMP pauda bažas par asiņošanas risku pacientiem, kas lieto Zontivity papildus standarta terapijai, jo īpaši smagu asiņošanas risku, kas biežāk sastopams pacientiem ar insultu anamnēzē.
Tāpēc viņš uzskatīja, ka ir lietderīgi ierobežot tā lietošanu pacientiem, kuriem agrāk nebija bijis insults.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Zontivity - vorapaxar lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Zontivity tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Zontivity zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Vairāk informācijas par Zontivity - vorapaxar
2015. gada 19. janvārī Eiropas Komisija izsniedza tirdzniecības atļauju Zontivity, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. EPAR pilno versiju un Zontivity riska pārvaldības plāna kopsavilkumu skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu plašāku informāciju par Zontivity terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2015.
