Actos - pioglitazons

Kas ir Actos?

Actos ir zāles, kas satur aktīvo vielu pioglitazonu. Baltas apaļas tabletes satur 15, 30 vai 45 mg pioglitazona.

Kāpēc lieto Actos?

Actos lieto, lai ārstētu 2. tipa cukura diabētu (kas pazīstams arī kā no insulīna atkarīgs diabēts).

• To var lietot atsevišķi (monoterapija) pacientiem (īpaši, ja tie ir lieko svaru), kuri nevar lietot metformīnu (pretdiabēta zāles).

• To var lietot kopā ar citu pretdiabēta līdzekli (dubultterapiju). To var pievienot metformīnam pacientiem (īpaši, ja tie ir lieko svaru), kuriem nav pietiekamas kontroles ar metformīnu vien ar maksimālo panesamo devu; vai arī to var pievienot sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (cits pretdiabēta līdzeklis), ja metformīns ir kontrindicēts, un pacientiem ar maksimālu panesamo devu vien ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem nav pietiekamas kontroles.

• To var lietot kopā ar divām citām pretdiabēta zālēm - metformīnu un sulfonilurīnvielu - kā trīskāršu terapiju pacientiem (īpaši, ja tie ir lieko svaru), kuri nav pietiekami kontrolēti ar šīm divām zālēm.

• To var lietot kopā ar insulīnu pacientiem, kuri nav pietiekami kontrolēti tikai ar insulīnu un nevar lietot metformīnu.

Kā lieto Actos?

Actos jālieto vienu reizi dienā, no ēdienreizēm vai ēdienreizēm. Deva tiek pielāgota, lai panāktu vislabāko efektu. Ieteicamā sākumdeva ir 15 mg vai 30 mg vienu reizi dienā. Var būt nepieciešams palielināt devu pēc vienas vai divām nedēļām līdz 45 mg vienreiz dienā. Kombinācijā ar metformīnu pašreizējā metformīna deva var tikt turpināta, uzsākot ārstēšanu ar Actos. Kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu pašreizējā sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna deva var tikt turpināta, uzsākot ārstēšanu ar Actos, ja pacientam nav hipoglikēmijas (zema glikozes koncentrācija asinīs), kurā ja jāsamazina sulfonilurīnvielas vai insulīna deva.

Kā Actos darbojas?

2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs. Actos aktīvā viela, pioglitazons, padara šūnas jutīgākas pret insulīnu, tāpēc organisms labāk izmanto saražoto insulīnu, samazinās glikozes līmenis asinīs, un tas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.

Kādi pētījumi veikti ar Actos?

Actos tika pētīts klīniskās farmakoloģijas un klīnisko pētījumu pētījumos. Kopumā aptuveni 7000 pacientu saņēma Actos. Šo pētījumu laikā Actos salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai citiem pretdiabēta līdzekļiem (metformīnu, gliklazīdu). Dažos pētījumos Actos tika pētīts arī kombinācijā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem (sulfonilurīnvielas preparātiem, insulīnu, metformīnu). Trīskāršās terapijas laikā Actos efektivitāte tika pētīta vairāk nekā 1400 pacientiem, kuri saņēma metformīna un sulfonilurīnvielas kombināciju, kam līdz 3, 5 gadiem tika pievienots Actos vai placebo.

Šie pētījumi noteica vielas (glikozilētā hemoglobīna, HbA1c) koncentrāciju asinīs, kas norāda uz glikozes līmeņa kontroles efektivitāti asinīs.

Kāds ir Actos iedarbīgums šajos pētījumos?

Actos izraisīja HbA1c samazināšanos, parādot, ka glikozes līmenis asinīs samazinājās, lietojot 15 mg, 30 mg un 45 mg devas. Devas, kas zemākas par 15 mg, nebija efektīvas, un devas, kas pārsniedz 45 mg (vienu reizi dienā), nesniedza papildu ieguvumu. Monoterapijā Actos bija tikpat efektīvs kā metformīns un gliklazīds. Kopā ar Actos ir pierādīts, ka tas uzlabo 2. tipa cukura diabēta kontroli, ja to pievieno pašreizējai terapijai. Trīskāršās terapijas pētījuma beigās Actos pievienošana pašreizējai ārstēšanai ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu HbA1c līmeņa samazināšanās bija 0, 94%, bet placebo pievienošana izraisīja samazinājumu. 0, 35%. Nelielā pētījumā par Actos un insulīna kombināciju 289 pacientiem, pacientiem, kuriem Actos tika pievienots insulīnam, pēc 6 mēnešiem HbA1c līmenis samazinājās par 0, 69%, salīdzinot ar 0, 14%. placebo gadījumā.

Kāds pastāv risks, lietojot Actos?

Visbiežāk novērotās Actos blakusparādības bija redzes traucējumi, augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), svara pieaugums un hipoestēzija (samazināta jutība pret stimuliem). Pilns visu Actos izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Actos nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pioglitazonu vai jebkuru no palīgvielām vai pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, sirds mazspēju vai diabētisku ketoacidozi (augsta ketonu koncentrācija asinīs).

Kāpēc Actos tika apstiprināts?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Actos, 2. tipa diabēta ārstēšanā pārsniedz šo zāļu radīto risku, Komiteja ieteica izsniegt Actos reģistrācijas apliecību. Komiteja nolēma, ka atsevišķi (ti, lietojot atsevišķi) Actos ir jāuzskata par alternatīvu standarta ārstēšanai (metformīnam) pacientiem, kuriem metformīns ir kontrindicēts.