Kas ir Saxenda - liraglutīds un kādam nolūkam to lieto?
Saxenda ir norāde par zālēm papildus diētai un fiziskai aktivitātei, lai veicinātu svara vadību pieaugušajiem pacientiem:
- aptaukošanās (ar ķermeņa masas indeksu - BMI - 30 vai vairāk);
- liekais svars (ĶMI starp 27 un 30 gadiem) un ar ķermeņa masu saistītas komplikācijas, piemēram, diabēts, nenormāli augsts tauku līmenis asinīs, augsts asinsspiediens vai obstruktīva miega apnoja (bieža elpošanas pārtraukšana miegā).
ĶMI ir parametrs, kas sniedz informāciju par ķermeņa svaru attiecībā pret augstumu. Saxenda satur aktīvo vielu liraglutīdu.
Kā lieto Saxenda - liraglutīdu?
Saxenda ir pieejams kā šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti. Saxenda ievada vienu reizi dienā, vēlams vienā un tajā pašā laikā. To ievada zemādas injekcijas veidā augšstilbā, augšdelmā vai vēderā. Sākotnējā deva ir 0, 6 mg dienā. Pēc tam deva jāpalielina līdz 3, 0 mg dienā 0, 6 mg soli ar vienas nedēļas intervālu.
Ārstēšana ar Saxenda jāpārtrauc, ja pacienti pēc 12 ārstēšanas nedēļām nav zaudējuši vismaz 5% no sākotnējās ķermeņa masas, lietojot Saxenda 3, 0 mg devu dienā. Ārstam ir periodiski jānovērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu.
Kā darbojas Saxenda - liraglutīds?
Saxenda aktīvā viela liraglutīds ir "GLP-1 receptoru agonists (peptīda-1 tipa glikagons)", kas jau ir atļauts ES, lietojot mazākās devās (līdz 1, 8 mg dienā) ar \ t nosaukums Victoza 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai: precīzs Saxenda darbības mehānisms svara zudumam nav pilnībā zināms, bet tiek uzskatīts, ka zāles iedarbojas uz smadzeņu zonām, kas regulē apetīti, saistās ar receptoriem. GLP-1 ir smadzeņu šūnās. Rezultāts ir sāta sajūtas pieaugums un bada signālu samazināšanās.
Kāds ir Saxenda - liraglutīda iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka Saxenda efektīvi samazina ķermeņa masu piecos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 5800 aptaukošanās vai liekā svara pacientu. Šajos pētījumos līdz 56 nedēļām Saxenda salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Pētījumos piedalījās zāles svara kontroles programmas ietvaros, kas ietvēra sesiju ciklu un konsultācijas par uzturu un fizisko aktivitāti. Ņemot vērā piecu pētījumu rezultātus, Saxenda, lietojot 3 mg dienas devu, izraisīja 7, 5% ķermeņa masas samazinājumu, salīdzinot ar 2, 3% samazinājumu, kas novērots placebo ārstētiem pacientiem. Pacientiem, kas ārstēti ar Saxenda, pirmo 40 ārstēšanas nedēļu laikā pastāvīgi samazinājās ķermeņa masa, kuras beigās tika sasniegts svars. Svara zudums bija izteiktāks sievietēm nekā vīriešiem. Ja pamatpētījumu dati tika atkārtoti analizēti, izmantojot konservatīvāku metodi, kas izslēdza jebkādas uzlabošanās pazīmes pacientiem, kuri nebija pabeiguši pētījumu (aptuveni 30%), tika novērots līdzīgs svara samazinājums, kaut arī ierobežots, grupā, kas ārstēta ar Saxenda.
Kāds pastāv risks, lietojot Saxenda - liraglutīdu?
Visbiežāk novērotās Saxenda blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša, vemšana, caureja un aizcietējums. Pilns visu Saxenda blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Saxenda - liraglutīds tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Saxenda ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP konstatēja, ka Saxenda iedarbība ir neliela (īpaši vīriešiem) un tomēr klīniski nozīmīga ķermeņa masas samazināšanās ziņā. Attiecībā uz drošību visbiežāk sastopamās Saxenda (piemēram, slikta dūša) blakusparādības ir saistītas ar kuņģi un zarnām. Lai ierobežotu šo ietekmi, terapijas sākumā Saxenda deva pakāpeniski jāpalielina 4 nedēļu laikā. Pētījumā ar Victoza jāveic plašāka informācija par liraglutīda drošumu ilgtermiņā (īpaši attiecībā uz tā ietekmi uz sirdi un asinsvadiem).
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Saxenda - liraglutīda lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Saxenda tiek izmantota pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Saxenda zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā
Cita informācija par Saxenda - liraglutīdu
2015. gada 23. martā Eiropas Komisija izsniedza tirdzniecības atļauju Saxenda, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. EPAR pilno versiju un Saxenda riska pārvaldības plāna kopsavilkumu skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Saxenda pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2015
