narkotikas

Docetaxel Teva Pharma - docetaksels

LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT

Kas ir Docetaxel Teva Pharma - docetaksels?

Docetaxel Teva Pharma ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu. Tās ir pieejamas kā koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienam ievadot vēnā). Docetaxel Teva Pharma ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Docetaxel Teva Pharma ir līdzīgs „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Taxotere.

Kāpēc lieto Docetaxel Teva Pharma?

Docetaxel Teva Pharma lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:

  • krūts vēzis. Docetaxel Teva Pharma monoterapija ir indicēta pēc citu terapiju neveiksmes;
  • nesīkšūnu plaušu vēzis. Docetaxel Teva Pharma var lietot atsevišķi pēc citu terapiju neizdošanās. To var lietot kopā ar cisplatīnu (cita veida pretvēža zāles) pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši vēža ārstēšanu;
  • prostatas vēzis, kad audzējs nereaģē uz hormonālo ārstēšanu. Docetaxel Teva Pharma lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma līdzekļi);

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Docetaxel Teva Pharma - docetakselu?

Docetaxel Teva Pharma jālieto nodaļās, kas specializējas ķīmijterapijas (izmantojot vēža zāles) ievadīšanā ķīmijterapijas lietošanā kvalificēta ārsta uzraudzībā. Docetaxel Teva Pharma ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā ik pēc trim nedēļām. Deva, ārstēšanas ilgums un lietošana kombinācijā ar citām zālēm ir atkarīga no ārstējamā vēža veida. Docetaxel Teva Pharma lieto tikai tad, ja neitrofilo leikocītu skaits (baltā asinsķermenīšu līmeņa līmenis asinīs) ir normāls (vismaz 1500 šūnas / mm3). Pacientam jālieto arī deksametazons (pretiekaisuma līdzeklis) dienā pirms Docetaxel Teva Pharma infūzijas. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā.

Kā Docetaxel Teva Pharma - docetaksels darbojas?

Docetaxel Teva Pharma aktīvā viela docetaksels pieder pie pretvēža zālēm, kas pazīstamas kā taksāni. Docetaksels bloķē šūnu spēju iznīcināt iekšējo "skeletu", kas ļauj viņiem sadalīties un vairoties. Skeleta klātbūtnē šūnas nevar sadalīt un beigties mirst. Docetaksels arī apdraud ne-audzēja šūnas, piemēram, asins šūnas, un tas var izraisīt blakusparādības.

Kā tika pētīts Docetaxel Teva Pharma - docetaksels?

Uzņēmums iesniedza zinātniskās literatūras datus par docetakselu. Uzņēmums arī parādīja, ka Docetaxel Teva Pharma šķīdumam piemīt tādas pašas īpašības kā Taxotere. Papildu pētījumi nebija nepieciešami, jo Docetaxel Teva Pharma ir ģenēriskas zāles, ko ievada ar infūziju un satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Taxotere.

Kāds ir Docetaxel Teva Pharma - docetaksela ieguvums un risks?

Tā kā Docetaxel Teva Pharma ir ģenēriskas zāles, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zāles.

Kāpēc Docetaxel Teva Pharma - docetaksels tika apstiprināts?

CHMP (Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja) secināja, ka saskaņā ar ES tiesību aktiem Docetaxel Teva Pharma izrādījās salīdzināma ar Taxotere. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Taxotere gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Komiteja ieteica izsniegt Docetaxel Teva Pharma reģistrācijas apliecību.

Plašāka informācija par Docetaxel Teva Pharma - docetakselu

2011. gada 21. janvārī Eiropas Komisija piešķīra Teva Pharma BV tirdzniecības atļauju Docetaxel Teva Pharma, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2010.