diabēta zāles

Protaphane - cilvēka insulīns

Kas ir Protaphane?

Protaphane satur virkni injicējamu insulīna suspensiju. Protaphane ir pieejams flakonos, kārtridžos (Penfill) vai pildspalvveida pilnšļircēs (InnoLet, NovoLet un FlexPen). Protofāna aktīvā viela ir cilvēka insulīns (rDNS).

Kāpēc lieto Protaphane?

Protaphane ir indicēts diabēta slimniekiem.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Protaphane?

Protaphane ievada subkutānas injekcijas veidā, parasti augšstilbā. Ja nepieciešams, ir iespējams injicēt vēdera sienā (vēderā), glutālās zonas (sēžamvietas) vai deltveida (plecu). Ieteicams regulāri pārbaudīt glikozes līmeni pacienta asinīs, lai atrastu mazāko efektīvo devu. Protaphane ir ilgstošas ​​darbības insulīns. To var ievadīt vienu vai divas reizes dienā, atsevišķi vai kombinācijā ar ātras darbības insulīnu (ēdienreizes laikā), kā norādījis Jūsu ārsts.

Kā Protaphane darbojas?

Diabēts ir slimība, kurā organisms nespēj ražot pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs. Protaphane ir insulīna analogs, kas ir identisks aizkuņģa dziedzera ražotajam insulīnam. Protaphane aktīvā viela, cilvēka insulīns (DNAr), tiek ražota ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnika". Insulīnu ražo raugs, kurā ir ievietots gēns (DNS), kas ļauj paaudzi. Protaphane satur insulīnu, kas sajaukts ar citu vielu, protamīnu, izofāna formā, kas dienas laikā uzsūcas daudz lēnāk. Tas nodrošina Protaphane ilgstošāku iedarbību. Aizvietojošais insulīns darbojas kā dabiski ražots insulīns un palīdz glikozei iekļūt asinīs. Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, samazinās diabēta simptomi un komplikācijas.

Kādi pētījumi veikti ar Protaphane?

Protaphane pētīja četros galvenajos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 557 cilvēki ar 1. tipa diabētu (ti, kad aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu [divi pētījumi, kuros iesaistīti 81 pacienti]) vai 2. veids (ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu [divi pētījumi, kuros iesaistīti 476 pacienti]). Vairumā pacientu Protaphane salīdzināja ar cita veida cilvēka insulīnu vai insulīna analogiem. Šie pētījumi noteica glikozes koncentrācijas tukšā dūšā koncentrāciju asinīs vai asinīs, ko sauc par glikozilētu hemoglobīnu (HbA1c), kas norāda uz glikozes līmeņa kontroles efektivitāti asinīs. Citi pētījumi veikti ar 225 pacientiem, kuriem zāles tika ievadītas ar šļirci vai pildspalvveida pilnšļirci (InnoLet, NovoPen vai FlexPen).

Kāds ir Protaphane iedarbīgums šajos pētījumos?

Protaphane izraisīja HbA1c līmeņa pazemināšanos, norādot, ka glikozes līmenis asinīs tika kontrolēts līdzīgā līmenī, salīdzinot ar citiem cilvēka insulīniem. Pierādīts, ka Protaphane ir efektīvs abos diabēta veidos (1. un 2. tipa diabēts) neatkarīgi no ievadīšanas veida (injekcijas vai pildspalvveida pilnšļirces).

Kāds pastāv risks, lietojot Protaphane?

Tāpat kā visi insulīni, Protaphane var izraisīt hipoglikēmiju (samazinātu glikozes līmeni asinīs).

Pilns visu Protaphane izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Protaphane nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka insulīnu (rDNS) vai citām zāļu sastāvdaļām. Protaphane devas jāpielāgo, ja tās lieto kopā ar dažām citām zālēm, kas var ietekmēt glikozes līmeni asinīs. Pilns saraksts ir pieejams lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Protaphane tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka Protaphane ieguvumi diabēta ārstēšanā pārsniedz riskus. Tādēļ Komiteja ieteica piešķirt tirdzniecības atļauju Protaphane.

Plašāka informācija par Protaphane

Eiropas Komisija 2002. gada 7. oktobrī izsniedza Novo Nordisk A / S visā Eiropas Savienībā derīgu Protaphane reģistrācijas apliecību.

EPAR pilns teksts ir pieejams šeit.

Pēdējā atjaunināšana: 10 - 2007