narkotikas

Duloxetine Boehringer Ingelheim

LŪDZU, IEVĒROJIET: ZĀĻU NEPIECIEŠAMS PILNVAROT

Kas ir Duloxetine Boehringer Ingelheim?

Duloxetine Boehringer Ingelheim ir zāles, kas satur aktīvo vielu duloksetīnu. Tās ir pieejamas kā kapsulas (zilas: 20 mg; baltas un zilas: 30 mg; oranžs: 40 mg; zaļš un zils: 60 mg). "Gastroresistants" nozīmē, ka kapsulu saturs iziet cauri kuņģim un paliek neskarts, līdz tas sasniedz zarnu. Tas novērš, ka kuņģī esošā skābe iznīcina aktīvo vielu.

Šīs zāles ir līdzīgas Ariclaim, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Ariclaim, ir piekritis, ka tās zinātniskie dati tiks izmantoti Duloxetine Boehringer Ingelheim.

Kāpēc lieto Duloxetine Boehringer Ingelheim?

Duloxetine Boehringer Ingelheim ir indicēts ārstēšanai:

  1. vidēji smaga vai smaga stresa urīna nesaturēšana sievietēm (nejauša urīna noplūde fiziskas slodzes laikā vai pēc klepus, smiekli, šķaudīšana, celšana vai fiziska slodze);
  2. perifēro neiropātiju (nervu bojājumi ekstremitātēs, kas var attīstīties diabēta slimniekiem) dēļ.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Duloxetine Boehringer Ingelheim?

Stresa urīna nesaturēšanas gadījumā Duloxetine Boehringer Ingelheim ieteicamā deva ir 40 mg divas reizes dienā. Daži pacienti var gūt labumu no sākotnējās ārstēšanas ar 20 mg devu divas reizes dienā divas nedēļas pirms palielināšanas līdz 40 mg divas reizes dienā, lai samazinātu sliktu dūšu un reiboni. Duloxetine Boehringer Ingelheim kombinācija ar iegurņa muskulatūras vingrošanas programmu var dot papildu labumu.

Diabētiskās neiropātijas sāpēm ieteicamā deva ir 60 mg vienreiz dienā, bet dažiem pacientiem var būt nepieciešama lielāka deva (120 mg dienā). Atbilde uz terapiju jānovērtē divus mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Duloxetine Boehringer Ingelheim var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Ārstēšanas ieguvumi ir regulāri jāpārvērtē regulāri. Duloxetine Boehringer Ingelheim jālieto piesardzīgi gados vecākiem pacientiem, un to nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir \ t

aknu darbības traucējumi vai smagas nieru darbības problēmas. Ja ārstēšana ir pārtraukta, deva pakāpeniski jāsamazina.

Kā tas darbojas?

Duloxetine Boehringer Ingelheim aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna un noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitors. Tas darbojas, novēršot neirotransmiteru 5-hidroksitriptamīna (ko sauc arī par serotonīnu) un noradrenalīna uztveršanu nervu šūnās smadzenēs un muguras smadzenēs. Neirotransmiteri ir ķimikālijas, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā. Novēršot to atkārtotu uzņemšanu, duloksetīns palielina neirotransmiteru skaitu starp nervu šūnām, palielinot sakaru līmeni starp šūnām.

Duloksetīna iedarbība urīna nesaturēšanas gadījumā nav skaidra, bet tiek uzskatīts, ka, palielinot 5-hidroksitriptamīna un norepinefrīna koncentrāciju atbilstoši nerviem, kas kontrolē urīnizvadkanāla muskulatūru (kanāls, kas savieno urīnpūsli ar ārpusi) ), duloksetīns urīna pildīšanas laikā izraisa spēcīgāku urīnizvadkanāla slēgšanu. Enerģiskāk aizverot urīnizvadkanālu, Duloxetine Boehringer Ingelheim novērš nejaušu urīna zudumu fiziskas piepūles laikā, piemēram, klepus vai smieties.

Tā kā šie neirotransmiteri ir iesaistīti arī sāpju sajūtas mazināšanā, novēršot to atkārtotu uzņemšanu nervu šūnās, var arī uzlabot neiropātiskās sāpes.

Kā noritēja Duloxetine Boehringer Ingelheim izpēte?

Stresa urīna nesaturēšanas ārstēšanai Duloxetine Boehringer Ingelheim tika pētīts kopā 2 850 sievietēm. Četri galvenie pētījumi tika veikti ar 1 913 sievietēm un ilga 12 nedēļas, salīdzinot Duloxetine Boehringer Ingelheim (galvenokārt ar 40 mg devu divas reizes dienā) ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Galvenie efektivitātes rādītāji bija nesaturēšanas epizožu biežums (nesaturēšanas epizožu skaits nedēļā), kas tika ziņots pacientu dienasgrāmatā, un pacientu skaits, par ko ziņots, pamatojoties uz konkrētu dzīves kvalitātes kvalitātes aptauju (I -QOL).

Diabētiskās neiropātijas sāpju ārstēšanai Duloxetine Boehringer Ingelheim tika pārbaudīts divos 12 nedēļu pētījumos ar 809 diabēta pieaugušajiem, kuriem katru dienu vismaz sešus mēnešus bija sāpes. Trīs dažādu Duloxetine Boehringer Ingelheim devu efektivitāti salīdzināja ar placebo. Galvenais efektivitātes rādītājs bija sāpju smaguma pārmaiņas katru nedēļu, par ko ziņoja pacienti ikdienā no 1 līdz 11.

Kāds ir Duloxetine Boehringer Ingelheim iedarbīgums šajos pētījumos?

Visos četros stresa urīna nesaturēšanas pētījumos pacientiem, kas ārstēti ar Duloxetine Boehringer Ingelheim, pēc 12 nedēļām bija mazāk nesaturēšanas epizožu, aptuveni četras vai piecas mazāk epizodes nedēļā, nekā biežums, kas reģistrēts pirms pētījuma sākuma. Inkontinences epizožu biežums Duloxetine Boehringer Ingelheim grupā samazinājās par 52%, salīdzinot ar 33% samazinājumu placebo grupā. Duloxetine Boehringer Ingelheim grupā I-QOL anketu rādītāji uzlabojās, salīdzinot ar placebo grupu. Duloxetine Boehringer Ingelheim bija efektīvāks par placebo tikai pacientiem, kuriem pētījuma sākumā bija vairāk nekā 14 inkontinences epizodes nedēļā (vidēji smaga vai smaga stresa urīna nesaturēšana).

Lai ārstētu diabētiskās neiropātijas sāpes, Duloxetine Boehringer Ingelheim devā 60 mg vienreiz vai divas reizes dienā bija efektīvāks par placebo sāpju mazināšanā. Abos pētījumos sāpju mazināšanās tika novērota no pirmās ārstēšanas nedēļas līdz maksimāli 12 nedēļām, un pacienti, kas lietoja Duloxetine Boehringer Ingelheim, ziņoja par zemāku sāpju skaitu 1, 17 līdz 1, 45 punktiem salīdzinājumā ar pacientiem, kas lietoja placebo.

Kāds pastāv risks, lietojot Duloxetine Boehringer Ingelheim?

Visbiežāk novērotās blakusparādības, lietojot Duloxetine Boehringer Ingelheim stresa urīna nesaturēšanas ārstēšanai (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10), ir slikta dūša, sausa mute, aizcietējums un nogurums (nogurums). Vairumā gadījumu tie ir viegli vai vidēji smagi, kas rodas ārstēšanas sākumā un samazinās, turpinot ārstēšanu. Visbiežāk novērotās blakusparādības diabētiskās neiropātijas sāpju ārstēšanā (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir galvassāpes, miegainība, reibonis, slikta dūša un sausa mute. Pilns visu Duloxetine Boehringer Ingelheim izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Duloxetine Boehringer Ingelheim nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret duloksetīnu vai kādu citu vielu. Duloxetine Boehringer Ingelheim nedrīkst ievadīt pacientiem ar noteiktu aknu slimību vai smagu nieru slimību. Duloxetine Boehringer Ingelheim nedrīkst lietot kopā ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (antidepresantu grupu), fluvoksamīnu (citu antidepresantu) vai ciprofloksacīnu vai enoksacīnu (antibiotiku veidi). Pacientiem ar nekontrolētu paaugstinātu asinsspiedienu nedrīkst uzsākt ārstēšanu hipertensijas krīzes riska dēļ (pēkšņa un bīstama asinsspiediena paaugstināšanās).

Kāpēc Duloxetine Boehringer Ingelheim tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir noteikusi, ka Duloxetine Boehringer Ingelheim ieguvumi atsver riskus, ārstējot vidēji smagu vai smagu stresa urīna nesaturēšanu un diabētiskas perifēras neiropātijas sāpes pieaugušajiem. Komiteja ieteica izsniegt Duloxetine Boehringer Ingelheim reģistrācijas apliecību.

Vairāk informācijas par Duloxetine Boehringer Ingelheim:

Eiropas Komisija 2008. gada 8. oktobrī piešķīra Boehringer Ingelheim International GmbH reģistrācijas apliecību Duloxetine Boehringer Ingelheim, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Duloxetine Boehringer Ingelheim EPAR teksts ir atrodams šeit.

Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2009.