Kādam nolūkam izmanto Mirvaso-brimonidīna tartrātu?
Mirvaso ir zāles, kas satur aktīvo vielu brimonidīna tartrātu . Tas ir paredzēts sejas eritēmas (sejas ādas apsārtums) ārstēšanai pieaugušajiem ar rosaciju, ilgstošu ādas patoloģisku izmaiņu, kas bieži izraisa karstuma viļņus un apsārtumu.
Kā tiek lietots Mirvaso-brimonidīna tartrāts?
Mirvaso ir pieejams kā gēls (3 mg / g), un to var iegādāties tikai ar recepti. Mirvaso drīkst lietot tikai sejas ādai. Nelielu daudzumu želeja, neliela zirņa lielumu, uz pieres, zoda, deguna un vaigu ādas uzklāj plānā kārtā. Pirms citu krēmu vai kosmētikas līdzekļu uzklāšanas atstājiet skartās zonas nožūt. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Mirvaso-brimonidīna tartrāts?
Rosacea ir izmaiņas, kas galvenokārt skar sejas ādu. Starp tās simptomiem ir apsārtums, kas ir saistīts ar mazo asinsvadu paplašināšanos, kas nodrošina sejas ādu, kā rezultātā palielinās asins plūsma skartajā zonā.
Mirvaso aktīvā viela, brimonidīna tartrāts, darbojas, saistot un aktivizējot dažus receptorus, ko sauc par alfa2-adrenerģiskiem receptoriem, uz ādas asinsvadu šūnām. Tādā veidā tas izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kas samazina asins plūsmu uz seju, tādējādi samazinot apsārtumu.
Kāds ir Mirvaso-brimonidīna tartrāta ieguvums pētījumos?
Mirvaso pētīja divos pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās 553 pacienti ar rosaciju, ko izraisīja vidēji smaga vai smaga rosacea. Abos pētījumos Mirvaso salīdzināja ar placebo (fiktīvu gelu) četru nedēļu laikā. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais daudzums, kuriem pēc terapijas sākuma 1., 15. un 29. dienā pēc 3., 6., 9. un 12. stundas novēroja izteiktu sejas apsārtuma samazināšanos. Abos pētījumos Mirvaso, lietojot vienu reizi dienā, bija efektīvāks par placebo, samazinot sejas apsārtumu šiem pacientiem.
- Pirmajā pētījumā tika novērota sejas apsārtuma samazināšanās 3 stundas pēc pirmās lietošanas (1. dienā) 16, 3% (21 no 129) pacientu, kas ārstēti ar Mirvaso, salīdzinot ar 3, 1% (4 no 131) ārstēti ar placebo. Efekts ilga 12 stundas pēc lietošanas, lai gan tas sāka izbalināt pēc 6 stundām. 29. dienā 31, 5% (40 no 127) pacientu sejas apsārtums samazinājās 3 stundas pēc pieteikuma iesniegšanas ar Mirvaso, salīdzinot ar 10, 9% atbildes reakciju (14 no 128), kas reģistrēts ar placebo.
- Otrajā pētījumā 3 stundas pēc pirmās lietošanas (1. dienā) tika novērota sejas apsārtuma samazināšanās 19, 6% (29 no 148 pacientiem) ar Mirvaso ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar 0% ( neviens no 145 pacientiem), kas tika ārstēts ar placebo. Arī šajā gadījumā pozitīvais efekts ilga 12 stundas pēc lietošanas, kaut arī pēc 6 stundām tas sāk izbalināt. 29. dienā 25, 4% (36 no 142) pacientu sejas apsārtums samazinājās 3 stundas pēc pieteikšanās ar Mirvaso, salīdzinot ar 9, 2% atbildes reakciju (13 no 142), kas reģistrēts ar placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Mirvaso-brimonidīna tartrātu?
Visbiežāk novērotās Mirvaso blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 cilvēku 100), parasti vieglas vai vidēji smagas, ir eritēma (apsārtums), nieze, pietvīkums un dedzinoša sajūta uz ādas. Pilns visu Mirvaso izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Mirvaso nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam vai pacientiem, kas tiek ārstēti ar citām zālēm, tostarp monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) vai dažiem antidepresantiem. Ārstēšana ar Mirvaso nav indicēta bērniem vai pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Mirvaso-brimonidīna tartrāts tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Mirvaso, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP secināja, ka Mirvaso rosacea pacientiem uzlabo sejas apsārtumu. Attiecībā uz drošību CHMP atzina, ka drošības profils ir pieņemams, jo ziņotās nevēlamās blakusparādības ir lokāli traucējumi, ti, tie ietekmē ādu, un ir līdzīgi tiem, ko parasti novēro ar citām lokālām zālēm, kuras lieto pinnes rosacea ārstēšanai. .
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Mirvaso-brimonidīna tartrāta lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Mirvaso tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Mirvaso zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Cita informācija par Mirvaso - brimonidina tartrātu
2014. gada 21. februārī Eiropas Komisija izsniedza Mirvaso reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mirvaso pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2014.