narkotikas

Emadīns - emedastīns

Kas ir Emadine?

Emadine ir skaidrs šķīdums, ko lieto kā acu pilienus, kas satur aktīvo vielu emedastīnu (0, 5 mg / ml). Emadine ir pieejams pudelē un vienas devas traukos.

Kāpēc lieto Emadine?

Emadine ir indicēts sezonālas alerģiskas konjunktivīta (acu iekaisums, ko izraisa ziedputekšņi pacientiem ar siena drudzi) ārstēšanai, ieskaitot niezi, apsārtumu un pietūkumu. Emadine lieto pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par trim gadiem. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Emadine?

Deva ir viens piliens acī vai skartajās acīs divas reizes dienā. Tās iedarbība nav pētīta pēc sešām nedēļām. Ja izmanto vairāk nekā vienu pilienu veidu, katrs no tiem jāievada vismaz desmit minūtes pēc iepriekšējās.

Emadine nav ieteicams pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.

Kā Emadine darbojas?

Emadine aktīvā viela emedastīns ir antihistamīns. Emedastīns darbojas, bloķējot receptorus, uz kuriem parasti ir fiksēts histamīns, kas ir organismā esoša viela, kas izraisa alerģiskus simptomus. Kad receptori ir bloķēti, histamīns nevar radīt tās iedarbību, un novēro alerģijas simptomu samazināšanos.

Kādi pētījumi veikti ar Emadine?

Ematīnu salīdzināja ar levokabastīnu (citu antihistamīnu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 222 pacientus ar sezonālu konjunktivītu un vecumā no 4 gadiem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija nieze un apsārtums, ko mēra deviņu punktu skalā ne vairāk kā sešu nedēļu laikā. Ražotājs arī iepazīstināja ar pētījumu rezultātiem, kas saistīti ar Emadine, levokabastīna vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) ievadīšanu pirms pacientu pakļaušanas "alerģiskas provokācijas testam". Provokācijas tests ir eksāmens, kurā alerģiski pacienti bez alerģijas simptomiem saņem noteiktu alergēna devu (vielu, kurai tie ir alerģiski), lai izraisītu alerģisku reakciju.

Kāds ir Emadine iedarbīgums šajos pētījumos?

Samazinot sezonālās konjunktivīta simptomus, Emadine bija tikpat efektīvs kā levokabastīns. Abās pacientu grupās rezultāts, kas saistīts ar niezi, samazinājās no aptuveni 5, 1 punkta, kas izmērīts pētījuma sākumā, līdz apmēram 3, 8 pēc piecām minūtēm no ievadīšanas līdz aptuveni 2, 7 pēc divām stundām. Līdzīgi samazinājumi tika novēroti apsārtuma rādītājā, samazinoties no 4, 5 līdz 3, 7 pēc piecām minūtēm un 2, 7 pēc divām stundām. Ilgtermiņā rezultāts pirmajā dienā samazinājās vidēji par aptuveni 3, 9 punktiem, bet pacientiem, kas tika ārstēti ar Emadine un 2, 0, grupā, kas ārstēta ar levokabastīnu pēc sešām ārstēšanas nedēļām, rezultāts samazinājās līdz 0, 8. Sarkanības gadījumā rezultāts bija no 2, 7 līdz 0, 5 Emadine grupā un līdz 1, 1 levokabastīna grupā. Līdzīgi rezultāti novēroti pieaugušajiem un bērniem.

Alergēnu provokācijas testu rezultāti apstiprina šos novērojumus.

Kāds pastāv risks, lietojot Emadine?

Visbiežāk novērotās Emadine blakusparādības (novērotas no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, acu sāpes, acu kairinājums, neskaidra redze, nieze (niezi izraisoša acs), sausā acs, radzenes krāsošana (caurspīdīgais slānis priekšā un konjunktīvas hiperēmija (asins pieplūdums acī, kas izraisa apsārtumu). Pilns visu Emadine izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Emadine nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret emedastīnu vai kādu citu sastāvdaļu. Emadine pudelē satur benzalkonija hlorīdu, kas var padarīt mīkstus kontaktlēcas necaurspīdīgus. Tādēļ cilvēkiem, kas valkā mīkstos kontaktlēcas, jāpievērš īpaša uzmanība.

Kāpēc Emadine tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Emadine sezonālās alerģiskās konjunktivīta simptomātiskai ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tādēļ ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Vairāk informācijas par Emadine

1999. gada 27. janvārī Eiropas Komisija izdeva SIA Alcon Laboratories (UK).

tirdzniecības atļauju Emadine, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.

Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2004. gada 27. janvārī un 27. janvārī

2009.

Pilns Emadine EPAR teksts ir atrodams šeit.

Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2009.