narkotikas

MIRCERA - beta metoksipolietilēnglikolepoetīns

Kas ir MIRCERA?

MIRCERA ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu beta metoksipolietilēnglikolepoetīnu, kas pieejams flakonos un pilnšļircēs dažādās devās, sākot no 50 līdz 1000 mikrogramiem mililitrā.

Kāpēc lieto MIRCERA?

MIRCERA ir indicēts anēmijas (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās) ārstēšanai pacientiem, kuri slimo ar hronisku nieru mazspēju (progresējoša, ilgstoša nieru funkcijas samazināšanās).

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto MIRCERA?

Ārstēšana ar MIRCERA jāsāk ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze nieru mazspējas ārstēšanā. Sākumdeva un devas biežums ir atkarīgs no tā, vai MIRCERA lieto kā citu narkotiku, ko izmanto sarkano asinsķermenīšu ražošanas stimulēšanai, aizstājēju. Pacientiem, kuriem netiek dota viena no šīm zālēm, jāsāk ar 0, 6 mikrogramiem uz kilogramu ķermeņa svara divas reizes mēnesī. Pacientiem, kuriem tiek dota viena no šīm zālēm, MIRCERA jālieto reizi mēnesī, devai jābūt no 120 līdz 360 mikrogramiem. Lai iegūtu sīkāku informāciju, lūdzu, skatiet EPAR iekļauto zāļu aprakstu. Jebkurā gadījumā devas jāpielāgo atbilstoši hemoglobīna līmenim (olbaltumvielām, kas atrodas sarkanās asins šūnās, kas satur skābekli organismā), kuras jākontrolē ik pēc divām nedēļām, līdz tās ir stabilas un pēc tam ar intervāliem regulāri. MIRCERA ir ilgstoša terapija.

MIRCERA ievada subkutāni (zem ādas) vai intravenozi (vēnā). Pēc atbilstošu instrukciju saņemšanas pacienti var paši injicēt zāles subkutāni vai intravenozi ar hemodialīzi (nelielu cauruli, kas ved vēnā). Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem MIRCERA jālieto piesardzīgi. Ārstēšana ar MIRCERA nav ieteicama bērniem, jo ​​trūkst informācijas par zāļu drošumu un efektivitāti šajā pacientu grupā.

Kā MIRCERA darbojas?

Hormons, ko sauc par eritropoetīnu, stimulē sarkano asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs.

Eritropoetīnu ražo nieres; pacientiem ar hronisku nieru slimību ir eritropoetīna deficīts, kas izraisa anēmiju. MIRCERA aktīvā viela, beta metoksipolietilēnglikolepoetīns, var stimulēt sarkano asins šūnu veidošanos līdzīgi eritropoetīnam, jo ​​tā spēj saistīties ar tiem pašiem receptoriem kā eritropoetīns. Veids, kādā tas mijiedarbojas ar receptoriem, nedaudz atšķiras no dabiskā eritropoetīna, tāpēc tā iedarbība ir ilgāka. Aktīvā viela arī tiek izvadīta no organisma ātrāk, tāpēc to var ievadīt retāk nekā citas no eritropoetīna iegūtas zāles.

MIRCERA aktīvā viela ir beta epoetīns, kas saistīts ar ķīmisko vielu, ko sauc par metoksipolietilēnglikolu. Beta epoetīns ir viela, kas ražota ar "rekombinanto DNS tehnoloģiju": tas ir, tas ir iegūts no šūnas, kurā ir ievietots gēns, kas padara to spējīgu radīt beta epoetīnu.

Kā noritēja MIRCERA izpēte?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem MIRCERA iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

MIRCERA tika pētīts sešos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 2399 pieaugušus pacientus ar anēmiju, kas saistīta ar hronisku nieru slimību, un to salīdzināja ar citām zālēm, ko lieto sarkano asins šūnu ražošanas stimulēšanai. Divi no šiem pētījumiem tika veikti pacientiem, kuri sākuši ārstēt anēmiju. Pirmajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 181 dialīzes pacienti (asins attīrīšanas paņēmiens, ko izmantoja hroniskas nieru slimības progresīvajā stadijā), pētīja MIRCERA efektivitāti intravenozi ik pēc divām nedēļām 24 nedēļas, salīdzinot zāles ar epoetīns alfa vai beta. Otrajā pētījumā, kas tika veikts 324 pacientiem, kuriem nav veikta dialīze, 28 nedēļas pārbaudīja MIRCERA ievadīšanu subkutāni ik pēc divām nedēļām, salīdzinot to ar alfa darbepoetīnu.

Pārējos četros pētījumos (iesaistot 1 894 pacientus) bija iesaistīti dialīzes pacienti, kuri jau bija lietojuši zāles, lai stimulētu sarkano asins šūnu ražošanu. Šajos pētījumos pacienti turpināja ārstēšanu ar zālēm vai pārgāja uz MIRCERA intravenozi ik pēc divām vai četrām nedēļām; mērķis bija salīdzināt abu terapeitisko iespēju efektivitāti. Pētījumi ilga 36 nedēļas.

Visos sešos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija hemoglobīna līmeņa izmaiņas asinīs. Vairums pacientu arī lietoja dzelzi, lai izvairītos no dzelzs deficīta uzkrāšanās pētījumu laikā.

Kāds ir MIRCERA iedarbīgums šajos pētījumos?

Hemoglobīna līmeņa koriģēšanai un stabilizēšanai MIRCERA bija tikpat efektīva kā salīdzinošās zāles. Pētījumos, kas tika veikti par cilvēkiem, kuri sākuši pirmo reizi, tika reģistrēta anēmijas ārstēšana starp pacientiem, kuri tika ārstēti ar MIRCERA, klīniski nozīmīgs hemoglobīna līmeņa palielinājums starp pētījuma sākumu un noslēgumu 126 pacientiem (93 % no 135 pirmajā pētījumā un 158 pētījuma dalībniekiem (98%) no 162 pētījuma otrajā pētījumā. Līdzīgas atbildes reakcijas rādītāji tika novēroti pacientiem, kas lietoja salīdzināmās zāles. Otrajā pētījumā tika novērots, ka pacientiem, kuri lietoja MIRCERA un tiem, kuri saņēma darbepoetīnu alfa, novēroja līdzīgu hemoglobīna līmeņa paaugstināšanos (aptuveni 2 g / dl).

Pētījumos ar pacientiem, kas jau bija ārstēti, lai stimulētu sarkano asinsķermenīšu veidošanos, pacienti, kuri pārgāja uz MIRCERA, saglabāja vienlīdz efektīvu hemoglobīna līmeni pacientiem, kuri turpināja terapiju. Šajos pētījumos vispārēja hemoglobīna līmeņa izmaiņa netika novērota ne ar vienu ārstēšanu.

Kāds pastāv risks, lietojot MIRCERA?

Visbiežāk novērotā MIRCERA blakusparādība (novērota no 1 līdz 10 pacientiem no 100) bija hipertensija (asinsspiediena paaugstināšanās). Pilns visu MIRCERA izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

MIRCERA nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret beta metoksipolietilēnglikolepoetīnu vai citām zālēm. To nedrīkst ievadīt arī pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju.

Kāpēc MIRCERA tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka MIRCERA ir koriģējis un stabilizējis hemoglobīna līmeni pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un ka tā ietekme ir salīdzināma ar citu epoetīnu iedarbību. CHMP nolēma, ka MIRCERA ieguvumi atsver risku, kas saistīts ar hroniskas nieru mazspējas izraisītas anēmijas ārstēšanu, un tādēļ ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu MIRCERA lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo MIRCERA, sniegs ārstiem informācijas paketi, kurā būs paskaidrojumi par zāļu drošumu, iespējamiem iemesliem, kādēļ MIRCERA dažiem pacientiem var būt neefektīva, un norādījumus par to, kā ziņot par blakusparādībām. Uzņēmums pēc pieprasījuma sniegs ārstiem bezmaksas testus, lai noteiktu anti-eritropoetīna antivielu līmeni (šīs antivielas var ražot ārstēšanas laikā un samazināt to efektivitāti).

Plašāka informācija par MIRCERA

Eiropas Komisija 2007. gada 20. jūlijā izsniedza MIRCERA reģistrācijas apliecību, kas derīga Roche Registration Limited un ir derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns MIRCERA EPAR teksts ir atrodams šeit.

Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2007.