narkotikas

Abraxane paklitaksels

Kas ir Abraxane?

Abraxane ir pulveris, kas tiek pagatavots infūzijas suspensijas pagatavošanai (pilienam vēnā), kas satur aktīvo vielu paklitakselu.

Kāpēc lieto Abraxane?

Abraxane ir indicēts metastātiska krūts vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem sākotnējā metastātiskās slimības ārstēšana vairs nav efektīva un kam standarta terapija ar "antraciklīnu" (pretvēža zāles) ir kontrindicēta. Termins "metastātisks" norāda, ka audzējs ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Abraxane?

Abraxane drīkst ievadīt tikai kvalificēta onkologa uzraudzībā nodaļās, kas specializējas "citotoksisku" (ti, šūnu, kas var iznīcināt) zāles.

Abraxane lieto monoterapijā (atsevišķi). Ieteicamā deva ir 260 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina, pamatojoties uz pacienta garumu un svaru), kas jāievada 30 minūšu laikā ik pēc trim nedēļām. Pacientiem, kuriem ir nevēlamas blakusparādības asinīs vai nervos, devu var samazināt vai ārstēšanu pārtraukt.

Kā Abraxane darbojas?

Abraxane aktīvā viela paklitaksels pieder pie pretvēža zālēm, kas pazīstamas kā "taksāni". Paklitaksels bloķē vēža šūnu spēju sadalīt savu iekšējo "skeletu", kas ļauj šūnām sadalīties un vairoties. Ja šis skelets paliek neskarts, šūnas nevar sadalīties un tāpēc mirst. Abraxane iedarbojas arī uz ne-audzēja šūnām (piemēram, asinīm un nervu šūnām), tādējādi izraisot nevēlamas blakusparādības.

Paklitaksels ir pieejams kā pretvēža zāles kopš 1993. gada. Tradicionālos paklitaksela preparātos ir vielas, kas izšķīdina paklitakselu, bet kas var izraisīt blakusparādības. Abraxane nesatur šīs vielas; turpretim paklitaksels ir saistīts ar cilvēka proteīnu, ko sauc par albumīnu, sīkās daļiņās, ko sauc par "nanodaļiņām". Šādā veidā ir vieglāk sagatavot paklitaksela suspensiju, ko var ievadīt intravenozas infūzijas veidā (vēnā). Nanodaļiņas var ietekmēt arī zāļu veidu

izplatīšanos organismā, un tādējādi par tā riskiem un ieguvumiem, salīdzinot ar tradicionālajām paklitakselu saturošajām zālēm.

Kādi pētījumi veikti ar Abraxane?

Abraxane tika pētīts pamatpētījumā, kurā piedalījās 460 sievietes ar metastātisku krūts vēzi, no kurām trīs ceturtdaļas iepriekš ārstēja ar antraciklīnu. Apmēram puse pacientu, kas piedalījās pētījumā, jau bija pakļauti vēža ārstēšanai pēc audzēja nonākšanas metastātiskajā fāzē. Abraxane, lietojot monoterapijā, tika salīdzināts ar tradicionālo medikamentu, kas satur paklitakselu kombinācijā ar citām zālēm, lai samazinātu blakusparādības. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri "reaģēja" uz terapiju pēc vismaz piecām ārstēšanas nedēļām. Atbilde uz terapiju tika definēta kā pacienta galvenā audzēja masas izzušana vai samazināšana vismaz par 30%.

Kāds ir Abraxane iedarbīgums šajos pētījumos?

Abraxane bija efektīvāks par tradicionālajiem paklitakselu saturošiem medikamentiem. Kopumā 31% sieviešu, kas saņēma Abraxane (72 no 229), atbildēja uz ārstēšanu galvenajā pētījumā, salīdzinot ar 16% sieviešu, kas tika ārstētas ar tradicionālām paklitakselu saturošām zālēm (37 no 225).

Pārbaudot tikai tos pacientus, kuri pirmo reizi tika ārstēti metastātiska krūts vēža ārstēšanai, zāļu atšķirību efektivitāte, piemēram, laiks līdz slimības progresēšanai un izdzīvošanas laiks, nebija atšķirīgs. Pretstatā tam, pacientiem, kuri iepriekš bija ārstēti ar metastātisku krūts vēzi, šie papildu novērtēšanas parametri parādīja, ka Abraxane bija efektīvāka nekā citi tradicionālie paklitakselu saturoši medikamenti. Tādēļ zāļu novērtēšanas laikā uzņēmums atsauca atļauju pieteikt Abraxane lietošanu pirmās kārtas ārstēšanai.

Kāds pastāv risks, lietojot Abraxane?

Visbiežāk novērotās Abraxane blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir: neitropēnija (neitrofilu, balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās), anēmija (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās), leikopēnija (skaita samazināšanās). asins šūnu skaits), trombocitopēnija (trombocītu līmeņa pazemināšanās asinīs), limfopēnija (limfocītu līmeņa samazināšanās, balto asinsķermenīšu skaits), kaulu smadzeņu nomākums (samazināta asins šūnu produkcija), perifēra neiropātija (roku nervu bojājumi). un pēdas), neiropātija (kas ietekmē nervu sistēmu), hipoestēzija (pazemināta jutība), parestēzija (patoloģiska nepatīkama sajūta un prickling sajūta), slikta dūša, caureja, vemšana, aizcietējums, stomatīts (mutes dobuma gļotādas iekaisums), alopēcija (kritums) matu un matu), izsitumi, artralģija (locītavu sāpes), mialģija (muskuļu sāpes), apetītes zudums, nogurums, astēnija (vājums) un \ t bbre). Pilns visu Abraxane izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Abraxane nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret paklitakselu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot laktācijas laikā vai pacientiem, kam pirms ārstēšanas ir samazināts neitrofilu līmenis asinīs.

Kāpēc Abraxane tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) konstatēja, ka Abraxane bija efektīvāka par tradicionālajām paklitakselu saturošām zālēm pacientiem, kuriem pirmās kārtas ārstēšana vairs nav izdevīga un kuri atšķirībā no citām paklitaksela saturošām zālēm nebija nepieciešamo vienlaicīgu zāļu lietošanu, lai samazinātu blakusparādības. Komiteja konstatēja, ka ieguvumi no Abraxane ir lielāki par riskiem, ārstējot metastātisku krūts vēzi pacientiem, kuriem metastātiskas slimības pirmās kārtas ārstēšana nav darbojusies un kuriem nav indicēta standarta antraciklīnu saturoša terapija. . Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Abraxane reģistrācijas apliecību.

Vairāk informācijas par Abraxane:

Eiropas Komisija 2008. gada 11. janvārī izsniedza Abraxane reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Abraxis BioScience Limited.

Noklikšķiniet šeit, lai iegūtu pilnu EPAR par Abraxane.

Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2009.