LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT
Kas ir Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm ir šķīdums injekcijām vai infūzijām (pilienveidīgs vēnā). Satur
aktīvā viela filgrastims.
Filgrastim ratiopharm ir "bioloģiski līdzīga" medicīna, kas nozīmē, ka tā ir līdzīga bioloģiskai zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un kurā ir tāda pati aktīvā viela (saukta arī par "atsauces zālēm"). Filgrastim ratiopharm atsauces zāles ir Neupogen. Lai iegūtu vairāk informācijas par bioloģiski līdzīgām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kāpēc lieto Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm lieto, lai stimulētu balto asins šūnu veidošanos šādās situācijās:
• samazināt neitropēnijas ilgumu (zems neitrofilu līmenis, balto asinsķermenīšu veids) un febrilās neitropēnijas (neitropēnijas ar drudzi) biežumu pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija (audzēja ārstēšana) citotoksiska (šūnu iznīcinātājs);
• samazināt neitropēnijas ilgumu pacientiem, kuri tiek ārstēti, lai iznīcinātu kaulu smadzeņu šūnas pirms tās transplantācijas (piemēram, dažiem leikēmijas pacientiem), ja viņiem ir ilgstošas smagas neitropēnijas risks;
• palielināt neitrofilu līmeni un samazināt inficēšanās risku pacientiem ar neitropēniju, kuriem anamnēzē ir nopietnas un atkārtotas infekcijas;
• lai ārstētu ilgstošu neitropēniju pacientiem ar progresējošu cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, lai mazinātu bakteriālu infekciju risku, ja citas zāles nav pietiekamas.
Filgrastim ratiopharm var lietot arī pacientiem, kas gatavojas nodot cilmes šūnas transplantācijai, lai palīdzētu viņiem atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm ievada subkutāni vai intravenozas infūzijas veidā. Kā tas tiek ievadīts, devas un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no tā lietošanas iemesla, pacienta ķermeņa masas un atbildes reakcijas uz ārstēšanu. Filgrastim ratiopharm parasti ievada specializētā ārstniecības centrā, lai gan pacienti, kas injicē zem ādas, var injicēt to paši, ja tie ir atbilstoši apmācīti. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Filgrastim ratiopharm darbojas?
Filgrastim ratiopharm aktīvā viela, filgrastims, ir ļoti līdzīga cilvēka olbaltumvielai, ko sauc par granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF). Filgrastims tiek ražots ar a
metode, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnoloģija": tā iegūta no baktērijas, kurā ir uzpotēts gēns (DNS), kas padara to spējīgu radīt filgrastīmu. Aizstājējs darbojas līdzīgi dabiski ražotajam G-CSF faktoram, stimulējot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asins šūnu.
Kādi pētījumi veikti ar Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm tika pētīts, lai pierādītu tās līdzību ar atsauces preparātu Neupogen.
Galvenajā pētījumā Filgrastim ratiopharm salīdzināja ar Neupogen un placebo (fiktīvu ārstēšanu), piedaloties 348 krūts vēža slimniekiem. Pētījumā tika pētīta smaga neitropēnijas ilgums pirmajā citotoksiskās ķīmijterapijas ciklā pacientiem. Vēl divi pētījumi tika veikti par pacientiem ar plaušu vēzi un ne-Hodžkina limfomu, lai pārbaudītu Filgrastim ratiopharm drošību.
Kāds ir Filgrastim ratiopharm iedarbīgums šajos pētījumos?
Ārstēšana ar Filgrastim ratiopharm un Neupogen izraisīja gandrīz līdzīgu smaga neitropēnijas ilguma samazināšanos. Pirmajās 21 ķīmijterapijas ciklā pacientiem, kas tika ārstēti gan ar Filgrastim ratiopharm, gan Neupogen, vidēji bija 1, 1 smagas neitropēnijas dienas, salīdzinot ar 3, 8 dienām, kas ārstētas ar placebo. Tāpēc Filgrastim ratiopharm efektivitāte izrādījās līdzvērtīga Neupogen iedarbībai.
Kāds pastāv risks, lietojot Filgrastim ratiopharm?
Visbiežāk novērotā Filgrastim ratiopharm blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10)
ir muskuļu un skeleta sāpes (sāpes muskuļos un kaulos). Vairāk nekā vienā no 10 pacientiem var novērot citas blakusparādības atkarībā no slimības, par kuru tiek lietots Filgrastim ratiopharm. Pilns visu Filgrastim ratiopharm izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Filgrastim ratiopharm nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret filgrastīmu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Filgrastim ratiopharm tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka saskaņā ar Eiropas Savienības noteikumiem Filgrastim ratiopharm uzrāda kvalitātes, drošuma un efektivitātes rādītājus, kas ir līdzīgi Neupogen raksturlielumiem. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Komiteja ieteica izsniegt Filgrastim ratiopharm reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Filgrastim ratiopharm
Eiropas Komisija 2008. gada 15. septembrī piešķīra Ratiopharm GmbH reģistrācijas apliecību Filgrastim ratiopharm, kas ir derīgs visā Eiropas Savienībā.
Pilns Filgrastim ratiopharm EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2008.
